Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von hochgereinigtem Menotropin im Vergleich zu rekombinantem Follitropin Alfa
12. Februar 2010 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine prospektive, offene, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichspilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochgereinigtem Menotropin im Vergleich zu rekombinantem FSH (Follitropin Alfa), subkutan verabreicht an subfertile Patientinnen, die sich einer IVF unter Verwendung einer Antagonisten-Herunterregulierung unterziehen
Prospektives offenes Label, randomisiert, Parallelgruppe, Vergleichspilot.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortbestehende Schwangerschaftsrate, definiert als positive fetale Herzaktion 9 Wochen nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest.
Anzahl/Durchmesser der Follikel, Anzahl der entnommenen Eizellen, Anzahl der Vorkern-Eizellen (im Vereinigten Königreich als Zygoten oder Präembryos bezeichnet), Qualität der Eizellen im Vorkernstadium, Anzahl der übertragenen Embryonen, Qualität der Embryonen, Anzahl der eingefrorenen Embryonen, Endometrium Dicke und Morphologie am Tag der HCG-Verabreichung, Östradiolspiegel am Tag der HCG-Verabreichung, Implantationsrate, Anzahl der mit Gonadotropinen stimulierten Tage und Anzahl der verwendeten Ampullen, klinische Schwangerschaftsrate 6 Wochen nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest, Schwangerschaftsausgang.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dortmund, Deutschland, 44135
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
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Hildesheim, Deutschland, 1134
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Great George Street
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SF
- The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Weibliche Patienten im Alter von > oder = 20 und < oder = 35 Jahren mit einem BMI von > 18 und < 32 kg/m2, die nicht mehr als zwei vorherige Zyklen einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer anderen assistierten Reproduktionstechnik (ART) erhalten haben und deren Partner normale Spermien haben (nach den Kriterien der WHO 1999).
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Subfertile prämenopausale Patientinnen, die für eine IVF-Behandlung in Frage kommen;
- Alter >=20 und <=35 Jahre;
- Body-Mass-Index von >18 und <32 kg/m2
- Normale endokrine Beurteilung innerhalb der letzten 6 Monate;
- Normaler Beckenultraschall (zeigt zwei Eierstöcke, keine Eierstockanomalien und einen normalen Uterus) innerhalb der letzten 6 Monate;
- Erhalt von nicht mehr als zwei vorherigen IVF-Zyklen (oder einer anderen ART);
- Mindestens 3 aufeinanderfolgende ovulatorische Menstruationszyklen von 24-35 Tagen und dokumentierter Nachweis von ovulatorischen Zyklen innerhalb der letzten 12 Monate;
- Keine fruchtbarkeitsmodifizierende Behandlung innerhalb der 3 Monate vor diesem Behandlungszyklus;
- Unfruchtbarkeit zurückzuführen auf oder in Verbindung mit Eileiterfaktor oder ungeklärten Ursachen;
- Spermien des Partners innerhalb des Jahres vor Therapiebeginn nach WHO-Kriterien 1999 als normal eingestuft;
- Negativer Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest vor Therapiebeginn;
- Klinisch normale Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse-Parameterwerte, negative Serum-HBsAg- und HIV-Antikörpertests;
- Screening endokriner Testergebnisse (Östradiol, LH, FSH, Progesteron, Prolaktin, TSH) in der frühen Follikelphase innerhalb der normalen Grenzen für das klinische Labor.
Ausschlusskriterien
- Vorliegen einer klinisch relevanten systemischen Erkrankung (z. insulinabhängiger Diabetes mellitus);
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle endokrine Erkrankung, einschließlich polyzystisches Ovar-ähnliches Syndrom und Hyperprolaktinämie;
- Eine Geschichte von Gerinnungsstörungen;
- anhaltende Ovarialzysten;
- Kontraindikationen für die Verwendung von Gonadotropinen oder GnRH-Antagonisten;
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation oder verwandter Verbindungen;
- Drei oder mehr vorherige IVF-Zyklen (oder andere ART);
- Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (regelmäßig mehr als 30 Einheiten pro Woche);
- Geschichte der Chemo- oder Strahlentherapie;
- Derzeit stillend, schwanger oder mit einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft;
- Diagnostizierte schlechte Ansprecher in einer vorherigen IVF-Behandlung;
- Vorgeschichte eines schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) (4 oder 5) in einer früheren IVF-Behandlung;
- Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor der Behandlung;
- Jeder andere Zustand oder jede andere Vorgeschichte, die der Ermittler in Betracht zieht, könnte das Risiko für die Person erhöhen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Menotropin
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150 IE Menotrophin täglich subkutane Injektion für maximal 13 Tage.
Bei Überstimulation wurde die Dosis auf 75 IE täglich reduziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Follitropin alfa
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150 IE Follitropin alfa täglich als subkutane Injektion für maximal 13 Tage.
Bei Überstimulation wurde die Dosis auf 75 IE täglich reduziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: Ungefähr Woche 13; 9 Wochen oder länger nach dem 1. positiven Schwangerschaftstest
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die das Kriterium für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllten, einen Embryotransfer erhielten, 11–14 Tage nach dem Embryotransfer mit einem Serum-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden und ≥ 9 Wochen danach eine anhaltende Schwangerschaft (definiert als positive fetale Herzaktion) hatten der erste positive schwangerschaftstest.
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Ungefähr Woche 13; 9 Wochen oder länger nach dem 1. positiven Schwangerschaftstest
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit einer laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: Ungefähr Woche 13; 9 Wochen oder länger nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die ≥ 9 Wochen nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest eine anhaltende Schwangerschaft hatten, wie durch eine positive fetale Herzaktion angezeigt.
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Ungefähr Woche 13; 9 Wochen oder länger nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit unterschiedlicher Anzahl von Follikeln, die größer oder gleich 17 Millimeter waren
Zeitfenster: Tag 7 und ggf. danach alle 2 Tage (Tage 9/11/13)
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Das Kriterium für die Ovulationsinduktion waren drei Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 17 mm, wie durch Ultraschalluntersuchung des Beckens gezeigt wurde.
Die Patienten wurden am Morgen (vor der Gabe von Menotropin oder Follitropin alfa) von Tag 7 und gegebenenfalls danach alle 2 Tage (Tag 9/11/13) mittels Becken-Ultraschall untersucht, bis das Kriterium erfüllt war.
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Tag 7 und ggf. danach alle 2 Tage (Tage 9/11/13)
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Teilnehmerinnen mit unterschiedlicher Anzahl entnommener Eizellen
Zeitfenster: Etwa Studientag 15
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Anzahl der Teilnehmer, gruppiert nach der Anzahl der entnommenen Eizellen.
Eizellen wurden nach der Ovulationsinduktion durch subkutane Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) in Form von Choriogonadotropin alfa in einer Dosis von 250 Mikrogramm entnommen, sobald die Teilnehmerinnen die Kriterien von mindestens drei Follikeln mit einem Durchmesser von >= 17 mm erreicht hatten.
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Etwa Studientag 15
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Teilnehmer mit unterschiedlicher Anzahl von Eizellen im Vorkernstadium
Zeitfenster: Etwa Studientag 15
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit verschiedenen Gruppierungen von vorkernigen Eizellen, die 16–20 Stunden nach der Befruchtung entnommen wurden.
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Etwa Studientag 15
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Teilnehmer mit unterschiedlicher Anzahl von übertragenen Embryonen
Zeitfenster: Etwa Studientag 17
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Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Kategorien der Anzahl der übertragenen Embryonen.
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Etwa Studientag 17
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Teilnehmer mit unterschiedlicher Anzahl von eingefrorenen Embryonen
Zeitfenster: Etwa Studientag 17
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Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Kategorien der Anzahl eingefrorener Embryonen.
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Etwa Studientag 17
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Mittlere Anzahl der mit Gonadotropinen stimulierten Tage
Zeitfenster: Studientage 1 - 13
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Anzahl der mit dem Studienmedikament stimulierten Tage, bis die Teilnehmerin die Kriterien für die Ovulationsinduktion erfüllte.
Das Kriterium der Ovulationsinduktion sind drei Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 17 mm, wie durch Ultraschalluntersuchung des Beckens gezeigt wird.
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Studientage 1 - 13
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Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
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Langzeit-Follow-up, um den Ausgang der Schwangerschaft zu bestimmen.
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Ungefähr 10 Monate
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Mittlere Endometriumdicke
Zeitfenster: Tag 7 oder 9 oder 11 oder 13
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Die Messung wurde am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG)/der Ovulationsinduktion durchgeführt.
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Tag 7 oder 9 oder 11 oder 13
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Mittlerer Östradiolspiegel
Zeitfenster: Tag 7 oder 9 oder 11 oder 13
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Messung am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) / Ovulationsinduktion.
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Tag 7 oder 9 oder 11 oder 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FE999906 CS004 (PROSPECT)
- 2004-001307-35 (Registrierungskennung: EudraCT)
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