Studie účinnosti a bezpečnosti vysoce purifikovaného menotropinu versus rekombinantního folitropinu alfa
12. února 2010 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, komparativní pilotní studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti vysoce purifikovaného menotropinu versus rekombinantního FSH (follitropin alfa) podávaného subkutánně subfertilním pacientkám podstupujícím IVF s použitím antagonistické downregulace
Prospektivní otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, srovnávací pilotní projekt.
Přehled studie
Detailní popis
Míra probíhajícího těhotenství, definovaná jako pozitivní srdeční akce plodu 9 týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu.
Počet/průměr folikulů, počet získaných oocytů, počet pronukleárních oocytů (ve Spojeném království označovaných jako zygoty nebo preembrya), kvalita oocytů v pronukleárním stádiu, počet přenesených embryí, kvalita embryí, počet zmrazených embryí, endometriální tloušťka a morfologie v den podání HCG, hladiny estradiolu v den podání HCG, rychlost implantace, počet dní stimulovaných gonadotropiny a počet použitých ampulí, klinická míra těhotenství 6 týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu, výsledek těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dortmund, Německo, 44135
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
-
Hildesheim, Německo, 1134
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Great George Street
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SF
- The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Pacientky ve věku > nebo = 20 a < nebo = 35 let s BMI > 18 a < 32 kg/m2, které nedostaly více než dva předchozí cykly in vitro fertilizace (IVF) nebo jiné techniky asistované reprodukce (ART) a jejichž partneři mají normální spermie (podle kritérií WHO 1999).
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Subfertilní premenopauzální pacientky způsobilé pro léčbu IVF;
- ve věku >=20 a <=35 let;
- Index tělesné hmotnosti >18 a <32 kg/m2
- Normální endokrinní hodnocení během posledních 6 měsíců;
- Normální ultrazvuk pánve (ukazuje dva vaječníky, žádné ovariální abnormality a normální dělohu) během posledních 6 měsíců;
- Příjem ne více než dvou předchozích cyklů IVF (nebo jiné ART);
- Nejméně 3 po sobě jdoucí ovulační menstruační cykly 24-35 dnů a zdokumentovaný důkaz ovulačních cyklů během předchozích 12 měsíců;
- Žádná léčba modifikující plodnost během 3 měsíců před tímto léčebným cyklem;
- Neplodnost přisuzovaná nebo ve spojení s tubárním faktorem nebo nevysvětlenými příčinami;
- Spermie partnera klasifikované jako normální podle kritérií WHO 1999 během roku před zahájením terapie;
- Negativní sérový beta-HCG těhotenský test před zahájením léčby;
- Klinicky normální výchozí hodnoty hematologie, klinické chemie a hodnoty parametrů analýzy moči, negativní sérové testy HBsAg a HIV protilátek;
- Screening výsledků endokrinních testů (estradiol, LH, FSH, progesteron, prolaktin, TSH) v časné folikulární fázi v mezích normy pro klinickou laboratoř.
Kritéria vyloučení
- Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění (např. diabetes mellitus závislý na inzulínu);
- Endokrinní onemocnění v anamnéze nebo současné endokrinní onemocnění, včetně syndromu podobného polycystickému vaječníku a hyperprolaktinémie;
- Anamnéza poruch koagulace;
- Trvalé ovariální cysty;
- Kontraindikace pro použití gonadotropinů nebo antagonistů GnRH;
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli ze složek studovaného léku nebo příbuzných sloučenin;
- Tři nebo více předchozích cyklů IVF (nebo jiné ART);
- Abúzus alkoholu v anamnéze (pravidelně více než 30 jednotek týdně);
- Anamnéza chemo- nebo radioterapie;
- V současné době kojíte, těhotná nebo s kontraindikací těhotenství;
- Diagnostikovaná slabá odpověď v předchozí léčbě IVF;
- Těžký syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) v anamnéze (4 nebo 5) při předchozí léčbě IVF;
- Vyšetřovaný lék během 30 dnů před léčbou;
- Jakýkoli jiný stav nebo anamnéza, které zkoušející zvažuje, by mohly zvýšit riziko pro jednotlivce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Menotrofin
|
150 IU menotropinu denně subkutánní injekcí po dobu maximálně 13 dnů.
V případě hyperstimulace byla dávka snížena na 75 IU denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Folitropin alfa
|
150 IU folitropinu alfa denně subkutánní injekcí po dobu maximálně 13 dnů.
V případě hyperstimulace byla dávka snížena na 75 IU denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: Cca 13. týden; 9 a více týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu
|
Počet účastnic, které splnily kritérium lidského choriového gonadotropinu (hCG), podstoupily transfer embrya, byly pozitivně testovány sérovým těhotenským testem 11-14 dní po embryotransferu a měly probíhající těhotenství (definované jako pozitivní srdeční akce plodu) ≥ 9 týdnů po první pozitivní těhotenský test.
|
Cca 13. týden; 9 a více týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu
|
|
Procento účastnic s probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: Cca 13. týden; 9 týdnů nebo déle po prvním pozitivním těhotenském testu
|
Procento účastnic, které měly pokračující těhotenství ≥ 9 týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu, jak je indikováno pozitivní srdeční akcí plodu.
|
Cca 13. týden; 9 týdnů nebo déle po prvním pozitivním těhotenském testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s různým počtem folikulů, které byly větší nebo rovné 17 milimetrům
Časové okno: Den 7 a případně každé 2 dny poté (dny 9/11/13)
|
Kritériem pro indukci ovulace byly tři folikuly o průměru ≥ 17 mm, jak ukázalo ultrazvukové vyšetření pánve.
Pacientky byly hodnoceny ultrazvukem pánve ráno (před podáním menotrofinu nebo follitropinu alfa) 7. dne a případně každé 2 dny poté (9. 11. 13.), dokud nebylo splněno kritérium.
|
Den 7 a případně každé 2 dny poté (dny 9/11/13)
|
|
Účastníci s různým počtem získaných oocytů
Časové okno: Přibližně studijní den 15
|
Počet účastníků se seskupený podle počtu získaných oocytů.
Oocyty byly získány po indukci ovulace subkutánním podáním lidského choriogonadotropinu (hCG) ve formě choriogonadotropinu alfa v dávce 250 mikrogramů, jakmile účastníci dosáhli kritéria alespoň tří folikulů o průměru >= 17 mm.
|
Přibližně studijní den 15
|
|
Účastníci s různým počtem oocytů pronukleárního stadia
Časové okno: Přibližně studijní den 15
|
Počet účastnic s různými skupinami pronukleárních oocytů získaných 16-20 hodin po inseminaci.
|
Přibližně studijní den 15
|
|
Účastníci s různým počtem přenesených embryí
Časové okno: Přibližně studijní den 17
|
Počet účastníků s různými kategoriemi počtu přenesených embryí.
|
Přibližně studijní den 17
|
|
Účastníci s různým počtem zmrazených embryí
Časové okno: Přibližně studijní den 17
|
Počet účastníků s různými kategoriemi počtu zmrazených embryí.
|
Přibližně studijní den 17
|
|
Průměrný počet dní stimulovaných gonadotropiny
Časové okno: studijní dny 1-13
|
Počet dní stimulovaných studovaným lékem, dokud účastnice nesplnila kritéria pro indukci ovulace.
Kritériem pro indukci ovulace jsou tři folikuly o průměru větším nebo rovném 17 mm, jak ukazuje ultrazvukové vyšetření pánve.
|
studijní dny 1-13
|
|
Výsledky těhotenství
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
|
Dlouhodobé sledování k určení výsledku těhotenství.
|
Přibližně 10 měsíců
|
|
Střední tloušťka endometria
Časové okno: Den 7 nebo 9 nebo 11 nebo 13
|
Měření prováděné v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) / indukce ovulace.
|
Den 7 nebo 9 nebo 11 nebo 13
|
|
Průměrná hladina estradiolu
Časové okno: Den 7 nebo 9 nebo 11 nebo 13
|
Měření v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) / indukce ovulace.
|
Den 7 nebo 9 nebo 11 nebo 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE999906 CS004 (PROSPECT)
- 2004-001307-35 (Identifikátor registru: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .