Tutkimus erittäin puhdistetun menotropiinin tehosta ja turvallisuudesta vs. rekombinantti follitropiini alfa
perjantai 12. helmikuuta 2010 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Potentiaalinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva pilottitutkimus erittäin puhdistetun menotropiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna rekombinantti-FSH:n (Follitropin Alfa) tehoon ja turvallisuuteen, joka annetaan ihonalaisesti hedelmällisille naispotilaille, joille tehdään IVF käyttämällä antagonistien alentamista.
Tuleva avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva pilotti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva raskausaste, joka määritellään positiiviseksi sikiön sydämen toiminnaksi 9 viikkoa ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen.
Follikkelien lukumäärä/halkaisija, talteen otettujen munasolujen määrä, pronukleaaristen munasolujen määrä (kutsutaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa tsygootiksi tai esialkioksi), pronukleaarivaiheen munasolujen laatu, siirrettyjen alkioiden määrä, alkioiden laatu, jäädytettyjen alkioiden määrä, kohdun limakalvo paksuus ja morfologia HCG:n antopäivänä, estradiolitasot HCG:n antopäivänä, implantaationopeus, gonadotropiinilla stimuloitujen päivien lukumäärä ja käytettyjen ampullien lukumäärä, kliininen raskausaste 6 viikon kuluttua ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen, raskauden lopputulos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44135
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
-
Hildesheim, Saksa, 1134
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Great George Street
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SF
- The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Naispotilaat, joiden ikä on > tai = 20 ja < tai = 35 vuotta ja joiden BMI on > 18 ja < 32 kg/m2 ja jotka ovat saaneet enintään kaksi edellistä koeputkihedelmöityssykliä (IVF) tai muuta avusteista lisääntymistekniikkaa (ART) ja joiden kumppaneilla on normaali siittiö (WHO 1999 -kriteerien mukaan).
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Subfertiilit premenopausaaliset naispotilaat, jotka ovat kelvollisia IVF-hoitoon;
- Ikä >=20 ja <=35 vuotta;
- Painoindeksi >18 ja <32 kg/m2
- Normaali endokriininen arviointi viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Normaali lantion ultraääni (näkyy kaksi munasarjaa, ei munasarjojen poikkeavuuksia ja normaali kohtu) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Korkeintaan kahden edellisen IVF- (tai muun ART) syklin vastaanotto;
- Vähintään 3 peräkkäistä 24–35 päivän ovulaation kuukautiskiertoa ja dokumentoidut todisteet ovulaatiosykleistä edellisten 12 kuukauden aikana;
- Ei hedelmällisyyttä muokkaavaa hoitoa 3 kuukauden aikana ennen tätä hoitojaksoa;
- Lapsettomuus, joka johtuu tai liittyy joko munanjohdintekijään tai selittämättömiin syihin;
- Kumppanin siittiö, joka on luokiteltu normaaliksi WHO 1999 -kriteerien mukaan hoidon aloittamista edeltävän vuoden aikana;
- Negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti ennen hoidon aloittamista;
- Kliinisesti normaali lähtötilanteen hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysiparametriarvot, negatiiviset seerumin HBsAg- ja HIV-vasta-ainetestit;
- Endokriinisten testien tulosten (estradioli, LH, FSH, progesteroni, prolaktiini, TSH) seulonta varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa kliinisen laboratorion normaaleissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen systeemisen sairauden olemassaolo (esim. insuliinista riippuvainen diabetes mellitus);
- Aiempi tai nykyinen endokriinisairaus, mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti ja hyperprolaktinemia;
- Aiempi hyytymishäiriö;
- Pysyvät munasarjakystat;
- Gonadotropiinien tai GnRH-antagonistien käytön vasta-aiheet;
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai siihen liittyville yhdisteille;
- Kolme tai useampi aikaisempi IVF-jakso (tai muu ART);
- alkoholin väärinkäyttö (yli 30 yksikköä viikossa säännöllisesti);
- Aiempi kemo- tai sädehoito;
- Tällä hetkellä imetät, olet raskaana tai sinulla on vasta-aihe raskaudelle;
- Diagnosoidut huonot vasteet aiemmassa IVF-hoidossa;
- Vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) (4 tai 5) aiemman IVF-hoidon yhteydessä;
- tutkimuslääke 30 päivää ennen hoitoa;
- Mikä tahansa muu tila tai historia, jonka tutkija katsoo, voi lisätä riskiä yksilölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menotropiini
|
150 IU Menotropiinia päivittäin ihonalaisena injektiona enintään 13 päivän ajan.
Hyperstimulaation tapauksessa annosta pienennettiin 75 IU:hun päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Follitropiini alfa
|
150 IU follitropiini alfaa vuorokaudessa ihonalaisena injektiona enintään 13 päivän ajan.
Hyperstimulaation tapauksessa annosta pienennettiin 75 IU:hun päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvassa raskaudessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin viikko 13; 9 viikkoa tai enemmän ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerin, saivat alkionsiirron, testasivat positiivisia seerumin raskaustestillä 11–14 päivää alkionsiirron jälkeen ja joilla oli meneillään oleva raskaus (määritelty positiiviseksi sikiön sydämen toiminnaksi) ≥ 9 viikon kuluttua ensimmäinen positiivinen raskaustesti.
|
Noin viikko 13; 9 viikkoa tai enemmän ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on meneillään raskaus
Aikaikkuna: Noin viikko 13; 9 viikkoa tai enemmän ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli meneillään raskaus ≥ 9 viikkoa ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen, mikä osoittaa sikiön positiivisen sydämen toiminnan.
|
Noin viikko 13; 9 viikkoa tai enemmän ensimmäisen positiivisen raskaustestin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on vaihteleva määrä follikkelia, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 17 millimetriä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja tarvittaessa joka toinen päivä sen jälkeen (päivät 9/11/13)
|
Ovulaation induktion kriteeri oli kolme follikkelia, joiden halkaisija oli ≥ 17 mm, kuten lantion ultraäänitutkimus osoitti.
Potilaat arvioitiin lantion ultraäänellä päivän 7 aamuna (ennen menotropiinin tai follitropiini alfan antamista) ja tarvittaessa joka toinen päivä sen jälkeen (päivät 9/11/13), kunnes kriteeri täyttyi.
|
Päivä 7 ja tarvittaessa joka toinen päivä sen jälkeen (päivät 9/11/13)
|
|
Osallistujat, joilla on eri määrä munasoluja
Aikaikkuna: Opiskelupäivä noin 15
|
Osallistujien määrä ryhmitelty haettujen munasolujen lukumäärän mukaan.
Oosyytit otettiin talteen ovulaation induktion jälkeen antamalla ihonalaisesti ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) koriogonadotropiini alfan muodossa 250 mikrogramman annoksella, kun osallistujat saavuttivat vähintään kolmen follikkelin, joiden halkaisija oli >= 17 mm, kriteerit.
|
Opiskelupäivä noin 15
|
|
Osallistujat, joilla on vaihteleva määrä pronukleaarisen vaiheen munasoluja
Aikaikkuna: Opiskelupäivä noin 15
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli erilaisia pronukleaaristen munasolujen ryhmiä, jotka kerättiin 16-20 tuntia inseminoinnin jälkeen.
|
Opiskelupäivä noin 15
|
|
Osallistujat, joilla on vaihteleva määrä siirrettyjä alkioita
Aikaikkuna: Opiskelupäivä suunnilleen 17
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on siirrettyjen alkioiden lukumäärä eri luokkiin.
|
Opiskelupäivä suunnilleen 17
|
|
Osallistujia, joilla on vaihteleva määrä jäädytettyjä alkioita
Aikaikkuna: Opiskelupäivä suunnilleen 17
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on eri pakastettujen alkioiden lukumäärä.
|
Opiskelupäivä suunnilleen 17
|
|
Gonadotropiinilla stimuloitujen päivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: opintopäivät 1-13
|
Tutkimuslääkkeellä stimuloitujen päivien lukumäärä, kunnes osallistuja täytti ovulaation induktion kriteerit.
Ovulaation induktiokriteerinä on kolme follikkelia, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 mm, kuten lantion ultraäänitutkimus osoittaa.
|
opintopäivät 1-13
|
|
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
|
Pitkäaikainen seuranta raskauden lopputuloksen selvittämiseksi.
|
Noin 10 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kohdun limakalvon paksuus
Aikaikkuna: Päivä 7 tai 9 tai 11 tai 13
|
Mittaus suoritettiin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antamisen/ovulaation induktion päivänä.
|
Päivä 7 tai 9 tai 11 tai 13
|
|
Keskimääräinen estradiolitaso
Aikaikkuna: Päivä 7 tai 9 tai 11 tai 13
|
Mittaus ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antopäivänä / ovulaation induktio.
|
Päivä 7 tai 9 tai 11 tai 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE999906 CS004 (PROSPECT)
- 2004-001307-35 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .