Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de la ménotrophine hautement purifiée par rapport à la follitropine alpha recombinante
12 février 2010 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude pilote prospective, ouverte, randomisée, en groupes parallèles et comparative pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la ménotrophine hautement purifiée par rapport à la FSH recombinante (follitropine alpha) administrée par voie sous-cutanée à des patientes hypofertiles subissant une FIV à l'aide d'une régulation à la baisse antagoniste
Prospectif ouvert, randomisé, groupe parallèle, pilote comparatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Taux de grossesse en cours, défini comme une activité cardiaque fœtale positive 9 semaines après le premier test de grossesse positif.
Nombre/diamètre des follicules, nombre d'ovocytes récupérés, nombre d'ovocytes pronucléaires (appelés zygotes ou pré-embryons au Royaume-Uni), qualité des ovocytes au stade pronucléaire, nombre d'embryons transférés, qualité des embryons, nombre d'embryons congelés, endométrial épaisseur et morphologie au jour de l'administration de HCG, taux d'estradiol au jour de l'administration de HCG, taux d'implantation, nombre de jours stimulés avec des gonadotrophines et nombre d'ampoules utilisées, taux de grossesse clinique à 6 semaines après le premier test de grossesse positif, résultat de la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne, 44135
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
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Hildesheim, Allemagne, 1134
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Great George Street
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SF
- The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Patientes âgées de > ou = 20 ans et < ou = 35 ans avec un IMC > 18 et < 32 kg/m2 qui n'ont pas reçu plus de deux cycles précédents de fécondation in vitro (FIV) ou d'une autre technique de procréation assistée (ART) et dont les partenaires ont un sperme normal (selon les critères OMS 1999).
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé ;
- Patientes hypofertiles préménopausées éligibles au traitement de FIV ;
- Âgé >=20 et <=35 ans ;
- Indice de masse corporelle >18 et <32 kg/m2
- Bilan endocrinien normal au cours des 6 derniers mois ;
- Échographie pelvienne normale (montrant deux ovaires, aucune anomalie ovarienne et un utérus normal) au cours des 6 derniers mois ;
- Réception de pas plus de deux cycles précédents de FIV (ou autre ART);
- Au moins 3 cycles menstruels ovulatoires consécutifs de 24 à 35 jours et des preuves documentées de cycles ovulatoires au cours des 12 mois précédents ;
- Aucun traitement modificateur de fertilité dans les 3 mois précédant ce cycle de traitement ;
- Infertilité attribuable ou associée à l'un ou l'autre facteur tubaire ou à des causes inexpliquées ;
- Sperme du partenaire classé comme normal selon les critères de l'OMS 1999 dans l'année précédant le début du traitement ;
- Test de grossesse bêta-HCG sérique négatif avant le début du traitement ;
- Valeurs initiales cliniquement normales d'hématologie, de chimie clinique et de paramètres d'analyse d'urine, tests sériques négatifs pour l'HBsAg et les anticorps anti-VIH ;
- Résultats des tests endocriniens de dépistage (estradiol, LH, FSH, progestérone, prolactine, TSH) en phase folliculaire précoce dans les limites normales du laboratoire clinique.
Critère d'exclusion
- Présence de toute maladie systémique cliniquement pertinente (par ex. diabète sucré insulino-dépendant);
- Antécédents ou maladie endocrinienne actuelle, y compris le syndrome de type ovaire polykystique et l'hyperprolactinémie ;
- Une histoire de troubles de la coagulation ;
- Kystes ovariens persistants ;
- Contre-indications à l'utilisation de gonadotrophines ou d'antagonistes de la GnRH ;
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants du médicament à l'étude ou des composés apparentés ;
- Trois cycles précédents ou plus de FIV (ou autre ART);
- Une histoire d'abus d'alcool (plus de 30 unités par semaine sur une base régulière);
- Antécédents de chimio ou radiothérapie ;
- Allaitement actuel, enceinte ou avec une contre-indication à la grossesse ;
- Mauvais répondeurs diagnostiqués lors d'un traitement de FIV antérieur ;
- Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO) (4 ou 5) dans un ancien traitement de FIV ;
- Médicament expérimental dans les 30 jours précédant le traitement ;
- Toute autre condition ou antécédent que l'investigateur considère comme susceptible d'augmenter le risque pour l'individu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ménotrophine
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150 UI de ménotrophine par injection sous-cutanée quotidienne pendant un maximum de 13 jours.
En cas d'hyperstimulation, la dose était réduite à 75 UI par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Follitropine alfa
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150 UI de follitropine alfa par jour par injection sous-cutanée pendant un maximum de 13 jours.
En cas d'hyperstimulation, la dose était réduite à 75 UI par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes avec une grossesse en cours
Délai: Environ semaine 13 ; 9 semaines ou plus après le 1er test de grossesse positif
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Nombre de participantes qui ont répondu au critère de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), ont reçu un transfert d'embryon, ont été testées positives avec un test de grossesse sérique 11 à 14 jours après le transfert d'embryon et ont eu une grossesse en cours (définie comme une action cardiaque fœtale positive) à ≥ 9 semaines après le premier test de grossesse positif.
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Environ semaine 13 ; 9 semaines ou plus après le 1er test de grossesse positif
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Pourcentage de participantes ayant une grossesse en cours
Délai: Environ semaine 13 ; 9 semaines ou plus après le premier test de grossesse positif
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Pourcentage de participantes qui ont eu une grossesse en cours ≥ 9 semaines après le premier test de grossesse positif, comme indiqué par une activité cardiaque fœtale positive.
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Environ semaine 13 ; 9 semaines ou plus après le premier test de grossesse positif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec un nombre variable de follicules supérieurs ou égaux à 17 millimètres
Délai: Jour 7 et, le cas échéant, tous les 2 jours par la suite (jours 9/11/13)
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Le critère d'induction de l'ovulation était trois follicules ≥ 17 mm de diamètre, comme le montre l'examen échographique pelvien.
Les patientes ont été évaluées par échographie pelvienne le matin (avant l'administration de ménotrophine ou de follitropine alfa) du jour 7 et, le cas échéant, tous les 2 jours par la suite (jours 9/11/13) jusqu'à ce que le critère soit rempli.
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Jour 7 et, le cas échéant, tous les 2 jours par la suite (jours 9/11/13)
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Participants avec un nombre variable d'ovocytes récupérés
Délai: Environ jour d'étude 15
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Nombre de participants regroupés par le nombre d'ovocytes récupérés.
Les ovocytes ont été récupérés après induction de l'ovulation par administration sous-cutanée de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sous forme de choriogonadotropine alfa à une dose de 250 microgrammes une fois que les participants ont atteint les critères d'au moins trois follicules avec >= 17 mm de diamètre.
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Environ jour d'étude 15
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Participants avec un nombre variable d'ovocytes au stade pronucléaire
Délai: Environ jour d'étude 15
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Nombre de participants avec divers groupements d'ovocytes pronucléaires récupérés 16 à 20 heures après l'insémination.
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Environ jour d'étude 15
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Participants avec un nombre variable d'embryons transférés
Délai: Environ jour d'étude 17
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Nombre de participants avec différentes catégories de nombres d'embryons transférés.
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Environ jour d'étude 17
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Participants avec un nombre variable d'embryons congelés
Délai: Environ jour d'étude 17
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Nombre de participants avec différentes catégories de nombre d'embryons congelés.
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Environ jour d'étude 17
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Nombre moyen de jours stimulés par les gonadotrophines
Délai: jours d'étude 1 - 13
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Nombre de jours stimulés avec le médicament à l'étude jusqu'à ce que la participante réponde aux critères d'induction de l'ovulation.
Le critère d'induction de l'ovulation est de trois follicules supérieurs ou égaux à 17 mm de diamètre, comme le montre l'examen échographique pelvien.
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jours d'étude 1 - 13
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Résultats de la grossesse
Délai: Environ 10 mois
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Suivi à long terme pour déterminer l'issue de la grossesse.
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Environ 10 mois
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Épaisseur moyenne de l'endomètre
Délai: Jour 7 ou 9 ou 11 ou 13
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Mesure effectuée le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)/de l'induction de l'ovulation.
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Jour 7 ou 9 ou 11 ou 13
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Niveau moyen d'estradiol
Délai: Jour 7 ou 9 ou 11 ou 13
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Mesure le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) / induction de l'ovulation.
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Jour 7 ou 9 ou 11 ou 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2005
Première publication (Estimation)
23 novembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE999906 CS004 (PROSPECT)
- 2004-001307-35 (Identificateur de registre: EudraCT)
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