Un estudio de la eficacia y seguridad de la menotropina altamente purificada frente a la folitropina alfa recombinante

Pacientes de sexo femenino > o = 20 y < o = 35 años con un IMC de >18 y <32 kg/m2 que no hayan recibido más de dos ciclos previos de fecundación in vitro (FIV) u otra técnica de reproducción asistida (TRA) y cuyas parejas tienen espermatozoides normales (según los criterios de la OMS de 1999).

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado;
• Pacientes mujeres premenopáusicas subfértiles elegibles para el tratamiento de FIV;
• Edad >=20 y <=35 años;
• Índice de masa corporal de >18 y <32 kg/m2
• Evaluación endocrina normal en los últimos 6 meses;
• Ecografía pélvica normal (que muestra dos ovarios, sin anomalías ováricas y útero normal) en los últimos 6 meses;
• Recibo de no más de dos ciclos previos de FIV (u otro ART);
• Al menos 3 ciclos menstruales ovulatorios consecutivos de 24 a 35 días, y evidencia documentada de ciclos ovulatorios dentro de los 12 meses anteriores;
• ningún tratamiento modificador de la fertilidad en los 3 meses anteriores a este ciclo de tratamiento;
• Infertilidad atribuible ao en asociación con el factor tubárico o causas inexplicables;
• esperma de la pareja clasificado como normal según los criterios de la OMS de 1999 dentro del año anterior al inicio del tratamiento;
• Prueba de embarazo de beta-HCG en suero negativa antes de comenzar la terapia;
• Valores basales clínicamente normales de hematología, química clínica y parámetros de análisis de orina, pruebas de anticuerpos contra el VIH y HBsAg en suero negativas;
• Resultados de pruebas endocrinas de tamizaje (estradiol, LH, FSH, progesterona, prolactina, TSH) en fase folicular temprana dentro de los límites normales para el laboratorio clínico.

Criterio de exclusión

• Presencia de cualquier enfermedad sistémica clínicamente relevante (p. diabetes mellitus insulinodependiente);
• Antecedentes o enfermedad endocrina actual, incluido el síndrome similar al ovario poliquístico e hiperprolactinemia;
• Antecedentes de trastornos de la coagulación;
• Quistes ováricos persistentes;
• Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas o antagonistas de GnRH;
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio o compuestos relacionados;
• Tres o más ciclos previos de FIV (u otro ART);
• Antecedentes de abuso de alcohol (más de 30 unidades por semana de manera regular);
• Antecedentes de quimioterapia o radioterapia;
• Actualmente en periodo de lactancia, embarazada o con contraindicación para el embarazo;
• Respondedores deficientes diagnosticados en tratamientos previos de FIV;
• Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHEO) (4 o 5) en tratamientos anteriores de FIV;
• Medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento;
• Cualquier otra afección o antecedente que el investigador considere que podría aumentar el riesgo para el individuo.