En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​højoprenset menotropin versus rekombinant follitropin alfa

Kvindelige patienter i alderen > eller = 20 og < eller = 35 år med et BMI på >18 og <32 kg/m2, som ikke har modtaget mere end to tidligere cyklusser af in vitro fertilisering (IVF) eller anden assisteret reproduktionsteknik (ART) og hvis partnere har normal sæd (i henhold til WHO 1999 kriterier).

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke;
• Subfertile præmenopausale kvindelige patienter kvalificeret til IVF-behandling;
• Alder >=20 og <=35 år;
• Body mass index på >18 og <32 kg/m2
• Normal endokrin vurdering inden for de sidste 6 måneder;
• Normal bækken ultralyd (viser to æggestokke, ingen ovarie abnormiteter og normal livmoder) inden for de sidste 6 måneder;
• Modtagelse af ikke mere end to tidligere cyklusser af IVF (eller anden ART);
• Mindst 3 på hinanden følgende ægløsnings-menstruationscyklusser på 24-35 dage og dokumenteret tegn på ægløsningscyklusser inden for de foregående 12 måneder;
• Ingen fertilitetsmodificerende behandling inden for de 3 måneder forud for denne behandlingscyklus;
• Infertilitet kan henføres til eller i forbindelse med enten tubal faktor eller uforklarlige årsager;
• Sperm fra partner klassificeret som normal i henhold til WHO 1999 kriterier inden for året før påbegyndelse af behandlingen;
• Negativ serum beta-HCG graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen;
• Klinisk normal baseline hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyseparameterværdier, negative serum-HBsAg- og HIV-antistoftests;
• Screening af endokrine testresultater (østradiol, LH, FSH, progesteron, prolaktin, TSH) i tidlig follikulær fase inden for de normale grænser for det kliniske laboratorium.

Eksklusionskriterier

• Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom (f. insulinafhængig diabetes mellitus);
• En historie med eller aktuel endokrin sygdom, herunder polycystisk ovarie-lignende syndrom og hyperprolaktinæmi;
• En historie med koagulationsforstyrrelser;
• Vedvarende ovariecyster;
• Kontraindikationer for brugen af ​​gonadotropiner eller GnRH-antagonister;
• En historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst af bestanddelene i undersøgelsesmedicinen eller beslægtede forbindelser;
• Tre eller flere tidligere cyklusser af IVF (eller anden ART);
• En historie med alkoholmisbrug (mere end 30 enheder om ugen på regelmæssig basis);
• Historie med kemo- eller strålebehandling;
• Ammer i øjeblikket, gravid eller med kontraindikation til graviditet;
• Diagnosticeret dårlig respondere i tidligere IVF-behandling;
• Anamnese med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (4 eller 5) i tidligere IVF-behandling;
• Undersøgelseslægemiddel inden for de 30 dage før behandling;
• Enhver anden tilstand eller historie, som efterforskeren vurderer, kan øge risikoen for individet.