고순도 메노트로핀 대 재조합 폴리트로핀 알파의 효능 및 안전성 연구
2010년 2월 12일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
길항제 하향 조절을 사용하여 IVF를 받는 난임 여성 환자에게 피하 투여된 재조합 FSH(Follitropin Alfa)와 비교하여 고순도 메노트로핀의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 전향적, 공개, 무작위, 병렬 그룹, 비교 예비 연구
예상 오픈 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 비교 파일럿.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 양성 임신 검사 후 9주 동안 양성 태아 심장 활동으로 정의되는 진행 중인 임신률.
난포의 수/직경, 회수된 난모세포의 수, 전핵 난모세포(영국에서는 접합자 또는 전배아라고 함)의 수, 전핵 단계 난모세포의 품질, 이식된 배아의 수, 배아의 품질, 냉동 배아의 수, 자궁내막 HCG 투여 당일의 두께 및 형태, HCG 투여 당일의 에스트라디올 수치, 착상율, 성선 자극 호르몬으로 자극된 일수 및 사용된 앰플 수, 첫 번째 양성 임신 테스트 후 6주째 임상 임신율, 임신 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44135
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
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Heidelberg, 독일, 69115
- Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
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Hildesheim, 독일, 1134
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Great George Street
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Sheffield, 영국, S10 2SF
- The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
체외 수정(IVF) 또는 기타 보조 생식 기술(ART)을 이전에 2주기 이하로 받은 BMI가 >18 및 <32kg/m2인 20세 이상 35세 여성 환자 및 파트너의 정자가 정상입니다(WHO 1999 기준에 따름).
포함 기준:
- 서명된 동의서
- IVF 치료를 받을 수 있는 난임 폐경 전 여성 환자;
- 20세 이상 35세 이하;
- 체질량 지수 >18 및 <32 kg/m2
- 지난 6개월 이내의 정상 내분비 평가;
- 지난 6개월 이내의 정상 골반 초음파(2개의 난소, 난소 이상 없음 및 정상 자궁을 보임);
- IVF(또는 다른 ART)의 이전 2주기 이하의 접수;
- 24-35일의 최소 3회 연속 배란 월경 주기 및 이전 12개월 내 배란 주기의 문서화된 증거;
- 이 치료 주기 전 3개월 이내에 생식 능력 조절 치료를 받지 않았습니다.
- 난관 요인 또는 설명되지 않는 원인에 기인하거나 이와 관련된 불임;
- 치료를 시작하기 전 1년 이내에 WHO 1999 기준에 따라 정상으로 분류된 파트너의 정자;
- 치료 시작 전 음성 혈청 베타-HCG 임신 테스트;
- 임상적으로 정상 기준선 혈액학, 임상 화학 및 요분석 매개변수 값, 음성 혈청 HBsAg 및 HIV 항체 검사;
- 임상 실험실의 정상 한계 내에서 초기 난포기의 내분비 검사 결과(에스트라디올, LH, FSH, 프로게스테론, 프로락틴, TSH) 스크리닝.
제외 기준
- 임상적으로 관련된 전신 질환의 존재(예: 인슐린 의존성 당뇨병);
- 다낭성 난소 유사 증후군 및 고프로락틴혈증을 포함한 내분비 질환의 병력 또는 현재
- 응고 장애의 병력;
- 지속성 난소 낭종;
- 성선 자극 호르몬 또는 GnRH 길항제 사용에 대한 금기;
- 연구 약물 또는 관련 화합물의 구성 성분에 대한 과민증의 병력;
- IVF(또는 다른 ART)의 3회 이상의 이전 주기;
- 알코올 남용 이력(정기적으로 주당 30 단위 이상)
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력;
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 이전 IVF 치료에서 불량 반응자로 진단됨;
- 이전 IVF 치료에서 중증 난소과자극증후군(OHSS)의 병력(4 또는 5);
- 치료 전 30일 이내의 시험약;
- 조사관이 고려하는 다른 상태나 병력은 개인에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메노트로핀
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150 IU 메노트로핀을 최대 13일 동안 매일 피하 주사합니다.
과다 자극의 경우 용량을 1일 75 IU로 줄였습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리트로핀 알파
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최대 13일 동안 매일 150 IU 폴리트로핀 알파를 피하 주사합니다.
과다 자극의 경우 용량을 1일 75 IU로 줄였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신이 진행 중인 참여자 수
기간: 약 13주; 첫 번째 양성 임신 테스트 후 9주 이상
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인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 기준을 충족하고, 배아 이식을 받았고, 배아 이식 후 11-14일에 혈청 임신 검사에서 양성 판정을 받았고, 이식 후 ≥ 9주에 임신(태아 심장 활동 양성으로 정의)이 진행 중인 참가자 수 첫 번째 긍정적인 임신 테스트.
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약 13주; 첫 번째 양성 임신 테스트 후 9주 이상
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임신이 진행 중인 참가자의 비율
기간: 약 13주; 첫 번째 양성 임신 테스트 후 9주 이상
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긍정적인 태아 심장 활동으로 표시되는 첫 번째 양성 임신 테스트 후 ≥ 9주 동안 임신이 진행 중인 참가자의 비율.
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약 13주; 첫 번째 양성 임신 테스트 후 9주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17mm보다 크거나 같은 다양한 수의 모낭을 가진 참가자
기간: 7일차 및 해당되는 경우 이후 2일마다(9/11/13일)
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배란유도의 기준은 골반초음파검사상 직경이 17mm 이상인 난포 3개였다.
7일째 아침(메노트로핀 또는 폴리트로핀 알파 투여 전)에 골반 초음파로 환자를 평가했으며, 해당되는 경우 기준이 충족될 때까지 이후 2일마다(9/11/13일) 평가했습니다.
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7일차 및 해당되는 경우 이후 2일마다(9/11/13일)
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회수된 다양한 수의 난모세포를 가진 참가자
기간: 대략 연구일 15
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검색된 난자 수로 그룹화된 참가자 수.
참가자가 직경이 >= 17mm인 최소 3개의 난포의 기준에 도달하면 250마이크로그램 용량의 융모성 성선 자극 호르몬 알파 형태의 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 피하 투여하여 배란 유도 후 난모세포를 회수했습니다.
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대략 연구일 15
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다양한 수의 전핵기 난모세포를 가진 참가자
기간: 대략 연구일 15
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수정 후 16-20시간 후에 회수된 전핵 난모세포의 다양한 그룹을 가진 참가자 수.
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대략 연구일 15
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다양한 수의 배아를 이식한 참가자
기간: 대략 연구일 17
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이식된 배아 수의 다양한 범주를 가진 참가자 수.
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대략 연구일 17
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냉동된 다양한 수의 배아를 가진 참가자
기간: 대략 연구일 17
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냉동된 배아 수의 범주가 다른 참가자 수.
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대략 연구일 17
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고나도트로핀으로 자극된 평균 일수
기간: 연구일 1 - 13
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참가자가 배란 유도 기준을 충족할 때까지 연구 약물로 자극을 받은 일수.
배란유도 기준은 골반초음파검사상 직경 17mm 이상의 난포 3개입니다.
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연구일 1 - 13
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임신 결과
기간: 약 10개월
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임신 결과를 결정하기 위한 장기 추적 관찰.
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약 10개월
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평균 자궁내막 두께
기간: 7일 또는 9일 또는 11일 또는 13일
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인간융모성성선자극호르몬(hCG) 투여/배란유도 당일 측정.
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7일 또는 9일 또는 11일 또는 13일
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평균 에스트라디올 수치
기간: 7일 또는 9일 또는 11일 또는 13일
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인간융모성성선자극호르몬(hCG) 투여/배란유도 당일 측정.
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7일 또는 9일 또는 11일 또는 13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FE999906 CS004 (PROSPECT)
- 2004-001307-35 (레지스트리 식별자: EudraCT)
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