En studie av effektiviteten och säkerheten av högrenat menotropin kontra rekombinant follitropin alfa
12 februari 2010 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En prospektiv, öppen etikett, randomiserad, parallellgrupp, jämförande pilotstudie för att studera effektiviteten och säkerheten av högrenat menotrofin kontra rekombinant FSH (Follitropin Alfa) administrerat subkutant till subfertila kvinnliga patienter som genomgår IVF med användning av antagonistnedreglering
Prospektiv öppen etikett, randomiserad, parallellgrupp, jämförande pilot.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pågående graviditetsfrekvens, definierad som positiv fosterhjärtverkan 9 veckor efter det första positiva graviditetstestet.
Antal/diameter av folliklar, antal hämtade oocyter, antal pronukleära oocyter (kallas zygoter eller pre-embryon i Storbritannien), kvaliteten på pronukleära oocyter, antal överförda embryon, kvalitet på embryon, antal frysta embryon, endometrial tjocklek och morfologi på dagen för HCG-tillförsel, östradiolnivåer på dagen för HCG-tillförsel, implantationshastighet, antal dagar stimulerade med gonadotropiner och antal använda ampuller, klinisk graviditetsfrekvens vid 6 veckor efter det första positiva graviditetstestet, graviditetsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Great George Street
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SF
- The Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Jessop Wing, Tree Root Walk
-
-
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44135
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Olpe 19
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Universitats-Frauenklinik Heidelberg Abt. Gynakologische Endokrinologie und Fertilitatsstorungen, Voßstr. 9
-
Hildesheim, Tyskland, 1134
- Gemeinschaftspraxis und Tagesklinik, Zingel 29
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Kvinnliga patienter i åldern > eller = 20 och < eller = 35 år med ett BMI på >18 och <32 kg/m2 som inte har fått mer än två tidigare cykler av provrörsbefruktning (IVF) eller annan assisterad reproduktionsteknik (ART) och vars partner har normala spermier (enligt WHO 1999 kriterier).
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke;
- Subfertila premenopausala kvinnliga patienter som är kvalificerade för IVF-behandling;
- Ålder >=20 och <=35 år;
- Body mass index på >18 och <32 kg/m2
- Normal endokrin bedömning under de senaste 6 månaderna;
- Normalt bäcken ultraljud (visar två äggstockar, inga ovariella abnormiteter och normal livmoder) under de senaste 6 månaderna;
- Mottagande av högst två tidigare cykler av IVF (eller annan ART);
- Minst 3 på varandra följande ägglossningscykler på 24-35 dagar, och dokumenterade bevis på ägglossningscykler under de senaste 12 månaderna;
- Ingen fertilitetsmodifierande behandling inom 3 månader före denna behandlingscykel;
- Infertilitet hänförlig till eller i samband med antingen tubal faktor eller oförklarliga orsaker;
- Sperma från partner klassade som normala enligt WHO 1999 kriterier inom året innan behandlingen påbörjades;
- Negativt serum beta-HCG graviditetstest innan behandlingen påbörjas;
- Kliniskt normala värden för hematologi, klinisk kemi och urinanalysparametrar, negativa serum-HBsAg- och HIV-antikroppstester;
- Screening av endokrina testresultat (östradiol, LH, FSH, progesteron, prolaktin, TSH) i tidig follikulär fas inom de normala gränserna för det kliniska laboratoriet.
Exklusions kriterier
- Förekomst av någon kliniskt relevant systemisk sjukdom (t.ex. insulinberoende diabetes mellitus);
- En historia av eller aktuell endokrin sjukdom, inklusive polycystiskt ovarieliknande syndrom och hyperprolaktinemi;
- En historia av koagulationsrubbningar;
- Ihållande cystor på äggstockarna;
- Kontraindikationer för användning av gonadotropiner eller GnRH-antagonister;
- En historia av överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlet eller relaterade föreningar;
- Tre eller flera tidigare cykler av IVF (eller annan ART);
- En historia av alkoholmissbruk (mer än 30 enheter per vecka på regelbunden basis);
- historia av kemo- eller strålbehandling;
- Ammar för närvarande, gravid eller med kontraindikation för graviditet;
- Diagnostiserade dåliga svarspersoner i tidigare IVF-behandling;
- Anamnes med allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (4 eller 5) vid tidigare IVF-behandling;
- Utredningsläkemedel inom 30 dagar före behandling;
- Alla andra tillstånd eller historia som utredaren anser kan öka risken för individen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menotrofin
|
150 IE Menotrophin daglig subkutan injektion i högst 13 dagar.
Vid överstimulering reducerades dosen till 75 IE dagligen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Follitropin alfa
|
150 IE follitropin alfa dagligen genom subkutan injektion i maximalt 13 dagar.
Vid överstimulering reducerades dosen till 75 IE dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en pågående graviditet
Tidsram: Ca vecka 13; 9 veckor eller mer efter det första positiva graviditetstestet
|
Antal deltagare som uppfyllde humant koriongonadotropin (hCG) kriterium, fick en embryoöverföring, testade positivt med ett serumgraviditetstest 11-14 dagar efter embryoöverföring och hade en pågående graviditet (definierad som positiv fosterhjärtverkan) ≥ 9 veckor efter det första positiva graviditetstestet.
|
Ca vecka 13; 9 veckor eller mer efter det första positiva graviditetstestet
|
|
Andel deltagare med en pågående graviditet
Tidsram: Ca vecka 13; 9 veckor eller mer efter det första positiva graviditetstestet
|
Andel deltagare som hade en pågående graviditet ≥ 9 veckor efter det första positiva graviditetstestet, vilket indikeras av positiv fosterhjärtverkan.
|
Ca vecka 13; 9 veckor eller mer efter det första positiva graviditetstestet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med varierande antal folliklar som var större än eller lika med 17 millimeter
Tidsram: Dag 7 och, om så är lämpligt, varannan dag därefter (dagarna 9/11/13)
|
Kriteriet för induktion av ägglossning var tre folliklar ≥ 17 mm i diameter, vilket framgår av ultraljudsundersökning i bäckenet.
Patienterna bedömdes med ultraljud i bäckenet på morgonen (före administrering av menotrofin eller follitropin alfa) dag 7 och, om så var lämpligt, varannan dag därefter (dagarna 9/11/13) tills kriteriet uppfylldes.
|
Dag 7 och, om så är lämpligt, varannan dag därefter (dagarna 9/11/13)
|
|
Deltagare med varierande antal oocyter hämtade
Tidsram: Ungefär studiedag 15
|
Antal deltagare med grupperade efter antalet hämtade oocyter.
Oocyter hämtades efter ägglossningsinduktion genom subkutan administrering av humant koriongonadotropin (hCG) i form av koriogonadotropin alfa i en dos av 250 mikrogram när deltagarna nådde kriterierna för minst tre folliklar med >= 17 mm i diameter.
|
Ungefär studiedag 15
|
|
Deltagare med varierande antal oocyter i pronukleärt stadium
Tidsram: Ungefär studiedag 15
|
Antal deltagare med olika grupperingar av pronukleära oocyter hämtade 16-20 timmar efter insemination.
|
Ungefär studiedag 15
|
|
Deltagare med varierande antal överförda embryon
Tidsram: Ungefär studiedag 17
|
Antal deltagare med olika kategorier av antal överförda embryon.
|
Ungefär studiedag 17
|
|
Deltagare med varierande antal frysta embryon
Tidsram: Ungefär studiedag 17
|
Antal deltagare med olika kategorier av antal frysta embryon.
|
Ungefär studiedag 17
|
|
Genomsnittligt antal dagar stimulerade med gonadotropiner
Tidsram: studiedag 1 - 13
|
Antal dagar stimulerade med studieläkemedlet tills deltagaren uppfyllde kriterierna för ägglossningsinduktion.
Kriteriet för induktion av ägglossning är tre folliklar större än eller lika med 17 mm i diameter, vilket framgår av ultraljudsundersökning i bäckenet.
|
studiedag 1 - 13
|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: Cirka 10 månader
|
Långtidsuppföljning för att fastställa resultatet av graviditeten.
|
Cirka 10 månader
|
|
Genomsnittlig endometrietjocklek
Tidsram: Dag 7 eller 9 eller 11 eller 13
|
Mätning utförd på dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG)/ovulationsinduktion.
|
Dag 7 eller 9 eller 11 eller 13
|
|
Genomsnittlig östradiolnivå
Tidsram: Dag 7 eller 9 eller 11 eller 13
|
Mätning på dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG) / ägglossningsinduktion.
|
Dag 7 eller 9 eller 11 eller 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2005
Första postat (Uppskatta)
23 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE999906 CS004 (PROSPECT)
- 2004-001307-35 (Registeridentifierare: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .