このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者におけるBMS-512148の試験

2016年11月16日 更新者：AstraZeneca

治療経験がなく、食事療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の被験者を対象に、単剤療法としてのBMS-512148の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第2相試験エクササイズ

この臨床研究の目的は、BMS-512148 が 2 型糖尿病と診断された患者の HbA1c および空腹時血漿グルコースによって決定される血糖値の制御に有効かどうかを調べることです。 患者はまず、食事と運動で糖尿病のコントロールを試みる必要があり、以前に糖尿病の治療を受けたことがあってはなりません (非常に短期間であれば許容されます)。 BMS512148の安全性も検討

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

389

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Bayou La Batre、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
        • Local Institution
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Los Gatos、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Orange、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Redondo Beach、California、アメリカ
        • Local Institution
      • San Diego、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Torrance、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Brandon、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Delray Beach、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Holly Hill、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Local Instiuttion
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Local Institution
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
      • Elkton、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Sudbury、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ
        • Local Institution
      • Edina、Minnesota、アメリカ
        • Local Insitution
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
        • Local Institution
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Local Institution
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Scottsbluff、Nebraska、アメリカ
        • Local Institution
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Local Institution
      • Alburquerque、New Mexico、アメリカ
        • Local Institution
      • Los Alamos、New Mexico、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Bronxville、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Camillus、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Cooperstown、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • Local Instiution
      • West Seneca、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Mogadore、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Newark、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Zanesville、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ
        • Local Institution
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ
        • Local Institution
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
      • Hillsboro、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Feasterville、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Morrisville、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ
        • Local Institution
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Summerville、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Taylors、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
      • Selmer、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Bellaire、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Bryan、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Irving、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
      • Hampton、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ
        • Local Institution
      • Renton、Washington、アメリカ
        • Local Institution
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Local Institution
      • Vancouver、Washington、アメリカ
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Local Institution
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Langley、British Columbia、カナダ
        • Local Institution
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ
        • Local Institution
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Local Institution
      • St. John's、New Brunswick、カナダ
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Local Institution
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Granby、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Rimouski、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • St-Leonard、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ
        • Local Institution
      • Manati、プエルトリコ
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Local Institution
      • Durango、メキシコ
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Local Institution
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食事と運動による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者。 HbA1c >= 7% かつ <=10%。
  • -患者は以前に抗高血糖薬で治療されていないか、診断から30日未満の治療を受けており、過去30日間で3回未満の連続投与または7回の非連続投与を受けています。
  • C-ペプチド > 1.0 ng/ml
  • 体格指数 <= 40 kg/m2
  • 血清クレアチニンが男性で 1.5 mg/dL 未満、または女性で 1.4 mg/dL 未満。
  • 明白なタンパク尿なし (マイクロアルブミン/クレアチニン比は <300 mg/g でなければなりません)

除外基準:

  • 不安定な腎疾患
  • 慢性活動性肝炎を含む重大な肝疾患を有する患者
  • 過去6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、不安定CHF、NYHAクラスIIIまたはIV CHF、TIA、不安定不整脈、または心臓血行再建術のいずれかの心血管イベントが発生しました。
  • -臨床的に重大な貧血のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、2.5 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、5 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、20 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、50 mg、1 日 1 回、12 週間。
実験的：アーム 2
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、2.5 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、5 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、20 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、50 mg、1 日 1 回、12 週間。
実験的：アーム3
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、2.5 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、5 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、20 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、50 mg、1 日 1 回、12 週間。
実験的：アーム 4
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、2.5 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、5 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、20 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、50 mg、1 日 1 回、12 週間。
実験的：アーム 5
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、2.5 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、5 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、20 mg、1 日 1 回、12 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、50 mg、1 日 1 回、12 週間。
プラセボコンパレーター：アーム6
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、12 週間。
アクティブコンパレータ：アーム 7
薬：メトホルミン
錠剤、経口、>/= 1500 mg、1 日 1 回、12 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した HbA1c のベースラインからの平均変化。
時間枠：12週で
12週で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血漿グルコースのベースラインからの平均変化、治療反応を達成した被験者の割合を評価 (HbA1c <7%);尿糖排泄のベースラインからの変化
時間枠：6週目と12週目
6週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月16日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB102-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する