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Un ensayo de BMS-512148 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

16 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de BMS-512148 como monoterapia en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que no han recibido tratamiento previo y tienen un control glucémico inadecuado en la dieta y Ejercicio

El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si BMS-512148 es eficaz para controlar los niveles de azúcar en sangre determinados por HbA1c y la glucosa plasmática en ayunas en pacientes a los que se les ha diagnosticado diabetes tipo 2. Los pacientes primero deben tratar de controlar su diabetes con dieta y ejercicio y no deben haber recibido tratamiento previo para su diabetes (períodos de tiempo muy cortos son aceptables). También se estudiará la seguridad de BMS512148

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

389

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Local Institution
      • St. John's, New Brunswick, Canadá
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Bayou La Batre, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Instiuttion
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Sudbury, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Local Insitution
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Alamos, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Bronxville, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Camillus, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Local Instiution
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Newark, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Local Institution
      • Durango, México
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio. HbA1c >= 7% y <=10%.
  • El paciente no ha sido tratado previamente con medicación antihiperglucemiante o ha sido tratado durante <30 días desde el diagnóstico y ha recibido menos de 3 dosis consecutivas o 7 dosis no consecutivas en los últimos 30 días.
  • Péptido C > 1,0 ng/ml
  • Índice de masa corporal <= 40 kg/m2
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dL para hombres o < 1,4 mg/dL para mujeres.
  • Sin proteinuria manifiesta (la relación microalbúmina/creatinina debe ser <300 mg/g)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal inestable
  • Pacientes con enfermedad hepática significativa, incluida la hepatitis crónica activa
  • En los últimos 6 meses ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares: infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, AIT, arritmia inestable o cirugía de revascularización cardíaca.
  • Sujetos con anemia clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: dapagliflozina
Tabletas, Oral, 2.5 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 20 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 50 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Experimental: Brazo 2
Droga: dapagliflozina
Tabletas, Oral, 2.5 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 20 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 50 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Experimental: Brazo 3
Droga: dapagliflozina
Tabletas, Oral, 2.5 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 20 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 50 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Experimental: Brazo 4
Droga: dapagliflozina
Tabletas, Oral, 2.5 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 20 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 50 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Experimental: Brazo 5
Droga: dapagliflozina
Tabletas, Oral, 2.5 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 20 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Droga: dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 50 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Comparador de placebos: Brazo 6
Droga: placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 12 semanas.
Comparador activo: Brazo 7
Droga: metformina
Tabletas, Oral, >/= 1500 mg, Una vez al día, 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en HbA1c en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas, evalúe la proporción de sujetos que logran una respuesta terapéutica (HbA1c <7%); cambio desde el inicio en la excreción urinaria de glucosa
Periodo de tiempo: en las semanas 6 y 12
en las semanas 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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