Een proef met BMS-512148 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
16 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van BMS-512148 als monotherapie te evalueren bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus die behandelingsnaïef zijn en een onvoldoende glykemische controle hebben op dieet en Oefening
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of BMS-512148 effectief is bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel zoals bepaald door HbA1c en nuchtere plasmaglucose bij patiënten bij wie diabetes type 2 is vastgesteld.
Patiënten moeten eerst proberen hun diabetes onder controle te krijgen met een dieet en lichaamsbeweging en mogen niet eerder voor hun diabetes zijn behandeld (zeer korte perioden zijn acceptabel).
Ook de veiligheid van BMS512148 zal worden onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
389
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada
- Local Institution
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada
- Local Institution
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Local Institution
-
St. John's, New Brunswick, Canada
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Sarnia, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada
- Local Institution
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada
- Local Institution
-
Granby, Quebec, Canada
- Local Institution
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Local Institution
-
Rimouski, Quebec, Canada
- Local Institution
-
St-Leonard, Quebec, Canada
- Local Institution
-
Ste-Foy, Quebec, Canada
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Local Institution
-
Durango, Mexico
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Local Institution
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Local Institution
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Local Institution
-
Manati, Puerto Rico
- Local Institution
-
San Juan, Puerto Rico
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Bayou La Batre, Alabama, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Holly Hill, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Local Instiuttion
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Elkton, Maryland, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Sudbury, Massachusetts, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten
- Local Insitution
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Local Institution
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Alburquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Los Alamos, New Mexico, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Bronxville, New York, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Camillus, New York, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten
- Local Institution
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
- Local Instiution
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Local Institution
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Mogadore, Ohio, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Newark, Ohio, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Taylors, South Carolina, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Selmer, Tennessee, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Irving, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Renton, Washington, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Local Institution
-
West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op dieet en lichaamsbeweging. HbA1c >= 7% en <=10%.
- Patiënt is niet eerder behandeld met antihyperglykemische medicatie of is behandeld gedurende <30 dagen sinds de diagnose en heeft minder dan 3 opeenvolgende doses of 7 niet-opeenvolgende doses gekregen in de afgelopen 30 dagen.
- C-peptide > 1,0 ng/ml
- Body Mass Index <= 40 kg/m2
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dL voor mannen of < 1,4 mg/dL voor vrouwen.
- Geen openlijke proteïnurie (verhouding microalbumine/creatinine moet <300 mg/g zijn
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele nierziekte
- Patiënten met een significante leveraandoening, waaronder chronische actieve hepatitis
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een van de volgende cardiovasculaire voorvallen gehad: myocardinfarct, onstabiele angina, onstabiele CHF, NYHA klasse III of IV CHF, TIA, onstabiele aritmie of cardiale revascularisatie-operatie.
- Proefpersonen met klinisch significante bloedarmoede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Tabletten, oraal, 2,5 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 20 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 12 weken.
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Tabletten, oraal, 2,5 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 20 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 12 weken.
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
Tabletten, oraal, 2,5 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 20 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 12 weken.
|
|
Experimenteel: Arm 4
|
Tabletten, oraal, 2,5 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 20 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 12 weken.
|
|
Experimenteel: Arm 5
|
Tabletten, oraal, 2,5 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 20 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Tabletten, oraal, 50 mg, eenmaal daags, 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Wapen 6
|
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 7
|
Tabletten, oraal, >/= 1500 mg, eenmaal daags, 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: op 12 weken
|
op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose, evalueer het percentage proefpersonen dat een therapeutische respons bereikt (HbA1c <7%); verandering ten opzichte van baseline in urinaire glucose-uitscheiding
Tijdsspanne: in week 6 en 12
|
in week 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mellander A, Billger M, Johnsson E, Traff AK, Yoshida S, Johnsson K. Hypersensitivity Events, Including Potentially Hypersensitivity-Related Skin Events, with Dapagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):925-933. doi: 10.1007/s40261-016-0438-3.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- List JF, Woo V, Morales E, Tang W, Fiedorek FT. Sodium-glucose cotransport inhibition with dapagliflozin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):650-7. doi: 10.2337/dc08-1863. Epub 2008 Dec 29.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB102-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .