Испытание BMS-512148 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
16 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности BMS-512148 в качестве монотерапии у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, которые не получали лечения и имеют неадекватный гликемический контроль на диете и Упражнение
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли BMS-512148 в контроле уровня сахара в крови, определяемого HbA1c, и уровня глюкозы в плазме натощак у пациентов, у которых диагностирован диабет 2 типа.
Пациенты должны сначала попытаться контролировать свой диабет с помощью диеты и физических упражнений, и они не должны ранее лечиться от диабета (допустимы очень короткие периоды времени).
Также будет изучена безопасность BMS512148.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
389
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Канада
- Local Institution
-
Surrey, British Columbia, Канада
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Канада
- Local Institution
-
Moncton, New Brunswick, Канада
- Local Institution
-
St. John's, New Brunswick, Канада
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Канада
- Local Institution
-
Etobicoke, Ontario, Канада
- Local Institution
-
Kitchener, Ontario, Канада
- Local Institution
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Local Institution
-
Sarnia, Ontario, Канада
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада
- Local Institution
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Канада
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада
- Local Institution
-
Granby, Quebec, Канада
- Local Institution
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
- Local Institution
-
Rimouski, Quebec, Канада
- Local Institution
-
St-Leonard, Quebec, Канада
- Local Institution
-
Ste-Foy, Quebec, Канада
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
- Local Institution
-
Durango, Мексика
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Local Institution
-
Zapopan, Jalisco, Мексика
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
- Local Institution
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико
- Local Institution
-
Manati, Пуэрто-Рико
- Local Institution
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Bayou La Batre, Alabama, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Holly Hill, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Local Instiuttion
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Elkton, Maryland, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Sudbury, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
- Local Insitution
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Alburquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Los Alamos, New Mexico, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Bronxville, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Camillus, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
- Local Instiution
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Newark, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Selmer, Tennessee, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным контролем гликемии на диете и физических упражнениях. HbA1c >= 7% и <=10%.
- Пациент либо ранее не лечился сахароснижающими препаратами, либо лечился менее 30 дней с момента постановки диагноза и получил менее 3 последовательных доз или 7 непоследовательных доз за последние 30 дней.
- С-пептид > 1,0 нг/мл
- Индекс массы тела <= 40 кг/м2
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл для мужчин или < 1,4 мг/дл для женщин.
- Отсутствие явной протеинурии (соотношение микроальбумин/креатинин должно быть <300 мг/г).
Критерий исключения:
- Нестабильная почечная недостаточность
- Пациенты со значительным заболеванием печени, включая хронический активный гепатит
- За последние 6 месяцев перенес любое из следующих сердечно-сосудистых событий: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нестабильная ЗСН, ЗСН III или IV класса по NYHA, ТИА, нестабильная аритмия или операция по реваскуляризации сердца.
- Субъекты с клинически значимой анемией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Таблетки, перорально, 2,5 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 20 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 50 мг, один раз в день, 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Таблетки, перорально, 2,5 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 20 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 50 мг, один раз в день, 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
Таблетки, перорально, 2,5 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 20 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 50 мг, один раз в день, 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Рука 4
|
Таблетки, перорально, 2,5 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 20 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 50 мг, один раз в день, 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Рука 5
|
Таблетки, перорально, 2,5 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 20 мг, один раз в день, 12 недель.
Таблетки, перорально, 50 мг, один раз в день, 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 6
|
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Рука 7
|
Таблетки, перорально, >/= 1500 мг, один раз в день, 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в 12 недель
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем, оценка доли субъектов, достигших терапевтического ответа (HbA1c <7%); изменение экскреции глюкозы с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 6 и 12 неделе
|
на 6 и 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mellander A, Billger M, Johnsson E, Traff AK, Yoshida S, Johnsson K. Hypersensitivity Events, Including Potentially Hypersensitivity-Related Skin Events, with Dapagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):925-933. doi: 10.1007/s40261-016-0438-3.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- List JF, Woo V, Morales E, Tang W, Fiedorek FT. Sodium-glucose cotransport inhibition with dapagliflozin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):650-7. doi: 10.2337/dc08-1863. Epub 2008 Dec 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- MB102-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .