Una prova di BMS-512148 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
16 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-512148 come monoterapia in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che sono naive al trattamento e hanno un controllo glicemico inadeguato sulla dieta e Esercizio
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se BMS-512148 è efficace nel controllare i livelli di zucchero nel sangue determinati dall'HbA1c e dalla glicemia a digiuno nei pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2.
I pazienti dovrebbero prima cercare di controllare il loro diabete con la dieta e l'esercizio fisico e non dovrebbero essere stati trattati in precedenza per il loro diabete (sono accettabili periodi di tempo molto brevi).
Sarà inoltre studiata la sicurezza di BMS512148
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
389
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canada
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Surrey, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canada
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Moncton, New Brunswick, Canada
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St. John's, New Brunswick, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canada
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Etobicoke, Ontario, Canada
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Kitchener, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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Sarnia, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada
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Granby, Quebec, Canada
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Greenfield Park, Quebec, Canada
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Rimouski, Quebec, Canada
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St-Leonard, Quebec, Canada
- Local Institution
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Ste-Foy, Quebec, Canada
- Local Institution
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Aguascalientes, Messico
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Durango, Messico
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico
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Zapopan, Jalisco, Messico
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico
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Caguas, Porto Rico
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Manati, Porto Rico
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San Juan, Porto Rico
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Alabama
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Bayou La Batre, Alabama, Stati Uniti
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Los Gatos, California, Stati Uniti
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Redondo Beach, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Torrance, California, Stati Uniti
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
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Brandon, Florida, Stati Uniti
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti
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Holly Hill, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
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Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Stati Uniti
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti
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Elkton, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Sudbury, Massachusetts, Stati Uniti
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
- Local Institution
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Edina, Minnesota, Stati Uniti
- Local Insitution
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
- Local Institution
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Local Institution
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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-
Alburquerque, New Mexico, Stati Uniti
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-
Los Alamos, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
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Bronxville, New York, Stati Uniti
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Camillus, New York, Stati Uniti
- Local Institution
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Cooperstown, New York, Stati Uniti
- Local Institution
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
- Local Instiution
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West Seneca, New York, Stati Uniti
- Local Institution
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
- Local Institution
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
- Local Institution
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Local Institution
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
- Local Institution
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
- Local Institution
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti
- Local Institution
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Local Institution
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Local Institution
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Local Institution
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Mogadore, Ohio, Stati Uniti
- Local Institution
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Newark, Ohio, Stati Uniti
- Local Institution
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Zanesville, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Stati Uniti
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti
- Local Institution
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
- Local Institution
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Hillsboro, Oregon, Stati Uniti
- Local Institution
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Local Institution
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
- Local Institution
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Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
- Local Institution
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti
- Local Institution
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Taylors, South Carolina, Stati Uniti
- Local Institution
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Selmer, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Bellaire, Texas, Stati Uniti
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Bryan, Texas, Stati Uniti
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El Paso, Texas, Stati Uniti
- Local Institution
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Irving, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti
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Hampton, Virginia, Stati Uniti
- Local Institution
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Local Institution
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Edmonds, Washington, Stati Uniti
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Renton, Washington, Stati Uniti
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Vancouver, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Local Institution
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico. HbA1c >= 7% e <=10%.
- Il paziente non è stato precedentemente trattato con farmaci antiiperglicemici o è stato trattato per <30 giorni dalla diagnosi e ha ricevuto meno di 3 dosi consecutive o 7 dosi non consecutive negli ultimi 30 giorni.
- Peptide C > 1,0 ng/ml
- Indice di massa corporea <= 40 kg/m2
- Creatinina sierica < 1,5 mg/dL per gli uomini o < 1,4 mg/dL per le donne.
- Nessuna proteinuria conclamata (il rapporto microalbumina/creatinina deve essere <300 mg/g
Criteri di esclusione:
- Malattia renale instabile
- Pazienti con malattia epatica significativa inclusa l'epatite cronica attiva
- Negli ultimi 6 mesi ha avuto uno dei seguenti eventi cardiovascolari: infarto del miocardio, angina instabile, CHF instabile, CHF di classe NYHA III o IV, TIA, aritmia instabile o chirurgia di rivascolarizzazione cardiaca.
- Soggetti con anemia clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
Compresse, orale, 2,5 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 20 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 50 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
|
|
Sperimentale: Braccio 2
|
Compresse, orale, 2,5 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 20 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 50 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
|
|
Sperimentale: Braccio 3
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Compresse, orale, 2,5 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 20 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 50 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
|
|
Sperimentale: Braccio 4
|
Compresse, orale, 2,5 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 20 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 50 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
|
|
Sperimentale: Braccio 5
|
Compresse, orale, 2,5 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 20 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Compresse, orale, 50 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Braccio 6
|
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 7
|
Compresse, Orale, >/= 1500 mg, Una volta al giorno, 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale di HbA1c rispetto al placebo.
Lasso di tempo: a 12 settimane
|
a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno, valutare la proporzione di soggetti che ottengono una risposta terapeutica (HbA1c <7%); variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: alle settimane 6 e 12
|
alle settimane 6 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mellander A, Billger M, Johnsson E, Traff AK, Yoshida S, Johnsson K. Hypersensitivity Events, Including Potentially Hypersensitivity-Related Skin Events, with Dapagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):925-933. doi: 10.1007/s40261-016-0438-3.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- List JF, Woo V, Morales E, Tang W, Fiedorek FT. Sodium-glucose cotransport inhibition with dapagliflozin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):650-7. doi: 10.2337/dc08-1863. Epub 2008 Dec 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB102-008
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