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BMS-512148 在 2 型糖尿病患者中的试验

2016年11月16日更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的 2 期试验，以评估 BMS-512148 作为单一疗法在未经治疗且饮食和血糖控制不足的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性锻炼

这项临床研究的目的是了解 BMS-512148 是否能有效控制被诊断患有 2 型糖尿病的患者的血糖水平（由 HbA1c 和空腹血糖确定）。患者应该首先尝试通过饮食和运动来控制他们的糖尿病，并且之前不应该接受过糖尿病治疗（非常短的时间是可以接受的）。还将研究 BMS512148 的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

389

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

饮食和运动血糖控制不足的 2 型糖尿病患者。 HbA1c >= 7% 且 <=10%。
患者既往未接受过抗高血糖药物治疗，或诊断后接受治疗的时间小于 30 天，并且在过去 30 天内接受的连续剂量少于 3 次或非连续剂量少于 7 次。
C 肽 > 1.0 纳克/毫升
体重指数 <= 40 公斤/平方米
男性血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或女性 < 1.4 mg/dL。
无明显蛋白尿（微量白蛋白/肌酐比值必须 <300 mg/g

排除标准：

不稳定的肾病
患有严重肝病（包括慢性活动性肝炎）的患者
在过去 6 个月内发生过以下任何心血管事件：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、不稳定型 CHF、NYHA III 级或 IV 级 CHF、TIA、不稳定型心律失常或心脏血运重建手术。
患有临床显着贫血的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：手臂 1	药品：达格列净片剂，口服，2.5 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，5 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，10 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，20 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，50 毫克，每天一次，12 周。
实验性的：手臂 2	药品：达格列净片剂，口服，2.5 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，5 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，10 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，20 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，50 毫克，每天一次，12 周。
实验性的：手臂 3	药品：达格列净片剂，口服，2.5 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，5 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，10 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，20 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，50 毫克，每天一次，12 周。
实验性的：手臂 4	药品：达格列净片剂，口服，2.5 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，5 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，10 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，20 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，50 毫克，每天一次，12 周。
实验性的：手臂 5	药品：达格列净片剂，口服，2.5 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，5 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，10 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，20 毫克，每天一次，12 周。药品：达格列净片剂，口服，50 毫克，每天一次，12 周。
安慰剂比较：手臂 6	药品：安慰剂片剂，口服，0 毫克，每天一次，12 周。
有源比较器：手臂 7	药品：二甲双胍片剂，口服，>/= 1500 毫克，每天一次，12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
与安慰剂相比，HbA1c 相对于基线的平均变化。大体时间：在 12 周	在 12 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
空腹血糖相对于基线的平均变化，评估达到治疗反应的受试者比例（HbA1c <7%）；尿糖排泄相对于基线的变化大体时间：在第 6 周和第 12 周	在第 6 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

MB102-008 _CSR_synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月7日

首次发布 (估计)

2005年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年11月1日

2型糖尿病的临床试验

Jin-Hee Ahn
Asan Medical Center

未知

曲妥珠单抗生物类似药 (Samfenet®) 联合治疗 HER2 阳性实体瘤患者的医师选择 (TPC) (BIOs-Her)

HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
The University of Tennessee, Knoxville

完全的

评估计算机化数学训练的可行性和有效性

数学教师（2-8 年级） | 数学学生（2-8 年级）

美国
Tianjin Medical University Second Hospital
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

未知

马来酸吡咯替尼治疗 HER2 阳性实体瘤的篮子研究

实体瘤 | HER-2基因扩增 | HER2基因突变 | HER-2 蛋白过表达

中国
PowderMed

完全的

评估通过粒子介导递送至健康受试者皮肤的 DNA 疫苗的安全性研究

HSV-2

美国
Chinese PLA General Hospital

未知

化疗难治性人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性晚期实体瘤的治疗 (CART-HER-2)

晚期 HER-2 阳性实体瘤 | 化疗工厂 | HER-2 抗体抑制剂治疗 Refactory

中国
AIM Vaccine Co., Ltd.
Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.

招聘中

SARS-CoV-2 双价 mRNA 疫苗 (LVRNA021) 作为 18 岁及以上参与者的助推器的临床试验

SARS-CoV-2

巴基斯坦
AIM Vaccine Co., Ltd.
Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.

尚未招聘

SARS-CoV-2 变异 mRNA 疫苗在健康参与者中的临床研究

SARS-CoV-2
AIM Vaccine Co., Ltd.

尚未招聘

SARS-CoV-2 mRNA 疫苗（LVRNA009）作为异源加强剂在伊斯兰堡的临床试验

SARS-CoV-2

巴基斯坦
Ridgeback Biotherapeutics, LP
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

Molnupiravir (EIDD-2801) 的安全性及其对 SARS-CoV-2 (END-COVID) 病毒脱落的影响

SARS-CoV-2

美国
Peking University
Centers for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...

完全的

Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination (Trial 1)

SARS-CoV-2

中国

达格列净的临床试验

AstraZeneca

招聘中

Zibotentan 和 Dapagliflozin 组合，在肝硬化中的评估（ZEAL 研究） (ZEAL)

肝硬化

丹麦, 西班牙, 德国, 美国, 法国, 澳大利亚, 中国, 比利时, 荷兰, 瑞士, 奥地利, 英国, 台湾, 加拿大, 捷克语
AstraZeneca

招聘中

评估巴肉烯酮/达格列净对心力衰竭和肾功能受损患者的疗效的研究 (BalanceD-HF)

心力衰竭和肾功能受损

西班牙, 法国, 德国, 意大利, 美国, 阿根廷, 捷克语, 越南, 秘鲁, 中国, 菲律宾, 奥地利, 加拿大, 日本, 马来西亚, 波兰, 台湾, 泰国, 巴西, 芬兰, 希腊, 以色列, 墨西哥, 英国, 火鸡, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 瑞典, 智利, 罗马尼亚, 荷兰, 南非
AstraZeneca

完全的

研究收集样品用于 Zibotentan 的 MIST 分析以及 Zibotentan 和 Dapagliflozin 在健康参与者中的生物利用度

慢性肾病

美国
Hiddo Lambers Heerspink
AstraZeneca

未知

达格列净对非糖尿病蛋白尿患者的影响 (DIAMOND)

慢性肾脏病 | 蛋白尿

加拿大, 马来西亚, 荷兰
University of Pisa

未知

SGLT-2 和 DPP-4 抑制、泌尿生殖道亚临床炎症和感染风险。 (UTI-flog)

2型糖尿病 | 尿路感染

意大利
The University of Texas Health Science Center at...
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...

完全的

方案 3：肾神经在 EGP 增加对糖尿的反应中的作用

2型糖尿病

美国
AstraZeneca

招聘中

评估 Zibotentan/Dapagliflozin 在肝硬化患者中的安全性的 IIb 期研究-ZEAL-UNLOCK (ZEAL UNLOCK)

肝硬化

意大利, 日本, 德国, 比利时, 波兰, 澳大利亚, 美国, 英国, 捷克语, 斯洛伐克
Brigham and Women's Hospital

未知

二甲双胍和心血管有效性与 SGLT2 (MACES)

2型糖尿病

美国
AstraZeneca

尚未招聘

与达格列净相比，Balcinrenone/Dapagliflozin 在成人慢性肾病患者中的疗效、安全性和耐受性。 (MIRO-CKD)

慢性肾病

美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚
AstraZeneca

终止

达格列净在二甲双胍/沙格列汀血糖控制不佳的亚洲 T2DM 受试者中的安全性和有效性

2 型糖尿病

泰国, 越南

BMS-512148 在 2 型糖尿病患者中的试验

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的 2 期试验，以评估 BMS-512148 作为单一疗法在未经治疗且饮食和血糖控制不足的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性锻炼

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

2型糖尿病的临床试验

达格列净的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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