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Eine Studie mit BMS-512148 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

16. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-512148 als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die behandlungsnaiv sind und eine unzureichende glykämische Kontrolle über die Ernährung haben und Übung

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob BMS-512148 bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels, bestimmt durch HbA1c und Nüchtern-Plasmaglukose, bei Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, wirksam ist. Die Patienten sollten zunächst versuchen, ihren Diabetes durch Diät und Bewegung unter Kontrolle zu bringen, und sollten zuvor noch nicht gegen ihren Diabetes behandelt worden sein (sehr kurze Zeiträume sind akzeptabel). Die Sicherheit von BMS512148 wird ebenfalls untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
      • St. John's, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Bayou La Batre, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Instiuttion
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Sudbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Local Insitution
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Alburquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Los Alamos, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Bronxville, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Instiution
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch Ernährung und Bewegung. HbA1c >= 7 % und <= 10 %.
  • Der Patient wurde entweder zuvor nicht mit antihyperglykämischen Medikamenten behandelt oder wurde seit der Diagnose weniger als 30 Tage lang behandelt und hat in den letzten 30 Tagen weniger als 3 aufeinanderfolgende Dosen oder 7 nicht aufeinanderfolgende Dosen erhalten.
  • C-Peptid > 1,0 ng/ml
  • Body-Mass-Index <= 40 kg/m2
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl für Männer oder < 1,4 mg/dl für Frauen.
  • Keine offensichtliche Proteinurie (Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis muss < 300 mg/g sein

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Nierenerkrankung
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, instabiler CHF, NYHA Klasse III oder IV CHF, TIA, instabile Arrhythmie oder kardiale Revaskularisationsoperation.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 2,5 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 5 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 20 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 50 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 2,5 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 5 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 20 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 50 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 2,5 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 5 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 20 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 50 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Experimental: Arm 4
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 2,5 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 5 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 20 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 50 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Experimental: Arm 5
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 2,5 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 5 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 20 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Arzneimittel: dapagliflozin
Tabletten, oral, 50 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Arm 6
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Arm 7
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, Oral, >/= 1500 mg, Einmal täglich, 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert, Bewertung des Anteils der Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen erzielen (HbA1c < 7 %); Veränderung der Glukoseausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 6 und 12
in Woche 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-008

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