Um teste de BMS-512148 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
16 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de BMS-512148 como monoterapia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que não receberam tratamento e têm controle glicêmico inadequado na dieta e Exercício
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o BMS-512148 é eficaz no controle dos níveis de açúcar no sangue, conforme determinado pela HbA1c e pela glicose plasmática em jejum em pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2.
Os pacientes devem primeiro tentar controlar o diabetes com dieta e exercícios e não devem ter sido tratados anteriormente para o diabetes (períodos muito curtos de tempo são aceitáveis).
A segurança do BMS512148 também será estudada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
389
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá
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Surrey, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá
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Moncton, New Brunswick, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canadá
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Etobicoke, Ontario, Canadá
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Kitchener, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Sarnia, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá
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Granby, Quebec, Canadá
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Rimouski, Quebec, Canadá
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St-Leonard, Quebec, Canadá
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Alabama
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Bayou La Batre, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Gatos, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Redondo Beach, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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Holly Hill, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
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Elkton, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Sudbury, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos
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Los Alamos, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Bronxville, New York, Estados Unidos
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Camillus, New York, Estados Unidos
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Cooperstown, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Local Instiution
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West Seneca, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos
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Newark, Ohio, Estados Unidos
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Hillsboro, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos
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Taylors, South Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Selmer, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Bellaire, Texas, Estados Unidos
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Bryan, Texas, Estados Unidos
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Hampton, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos
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Aguascalientes, México
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Durango, México
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Local Institution
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Zapopan, Jalisco, México
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
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Caguas, Porto Rico
- Local Institution
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Manati, Porto Rico
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios. HbA1c >= 7% e <=10%.
- O paciente não foi previamente tratado com medicação anti-hiperglicêmica ou foi tratado por <30 dias desde o diagnóstico e recebeu menos de 3 doses consecutivas ou 7 doses não consecutivas nos últimos 30 dias.
- peptídeo C > 1,0 ng/ml
- Índice de Massa Corporal <= 40 kg/m2
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL para homens ou < 1,4 mg/dL para mulheres.
- Sem proteinúria evidente (relação microalbumina/creatinina deve ser <300 mg/g
Critério de exclusão:
- doença renal instável
- Pacientes com doença hepática significativa, incluindo hepatite crônica ativa
- Nos últimos 6 meses teve algum dos seguintes eventos cardiovasculares: infarto do miocárdio, angina instável, ICC instável, ICC classe III ou IV da NYHA, AIT, arritmia instável ou cirurgia de revascularização cardíaca.
- Indivíduos com anemia clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
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Comprimidos, Oral, 2,5 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 20 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 50 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
|
|
Experimental: Braço 2
|
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 20 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 50 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
|
|
Experimental: Braço 3
|
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 20 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 50 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
|
|
Experimental: Braço 4
|
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 20 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 50 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
|
|
Experimental: Braço 5
|
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 20 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
Comprimidos, Oral, 50 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Braço 6
|
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Braço 7
|
Comprimidos, Oral, >/= 1500 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média da linha de base na HbA1c em comparação com o placebo.
Prazo: com 12 semanas
|
com 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média da linha de base na glicose plasmática em jejum, avaliar a proporção de indivíduos que atingem uma resposta terapêutica (HbA1c <7%); alteração da linha de base na excreção urinária de glicose
Prazo: nas semanas 6 e 12
|
nas semanas 6 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mellander A, Billger M, Johnsson E, Traff AK, Yoshida S, Johnsson K. Hypersensitivity Events, Including Potentially Hypersensitivity-Related Skin Events, with Dapagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):925-933. doi: 10.1007/s40261-016-0438-3.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- List JF, Woo V, Morales E, Tang W, Fiedorek FT. Sodium-glucose cotransport inhibition with dapagliflozin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):650-7. doi: 10.2337/dc08-1863. Epub 2008 Dec 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB102-008
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