Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av BMS-512148 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

16. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BMS-512148 som monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er behandlingsnaive og har utilstrekkelig glykemisk kontroll på diett og Trening

Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om BMS-512148 er effektiv til å kontrollere blodsukkernivået som bestemt av HbA1c og fastende plasmaglukose hos pasienter som har blitt diagnostisert med type 2 diabetes. Pasienter bør først prøve å kontrollere diabetesen sin med kosthold og trening og bør ikke tidligere ha blitt behandlet for diabetes (svært korte tidsperioder er akseptabelt). Sikkerheten til BMS512148 vil også bli studert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Local Institution
      • St. John's, New Brunswick, Canada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Bayou La Batre, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
        • Local Institution
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Los Gatos, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Orange, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Forente stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Torrance, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Holly Hill, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Instiuttion
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Local Institution
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
      • Elkton, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Sudbury, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater
        • Local Institution
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • Local Insitution
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
        • Local Institution
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Forente stater
        • Local Institution
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Local Institution
      • Alburquerque, New Mexico, Forente stater
        • Local Institution
      • Los Alamos, New Mexico, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Bronxville, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Camillus, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • Local Instiution
      • West Seneca, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Mogadore, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Newark, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Zanesville, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Morrisville, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater
        • Local Institution
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Taylors, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Bellaire, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Bryan, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Renton, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Local Institution
      • Durango, Mexico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på kosthold og trening. HbA1c >= 7 % og <=10 %.
  • Pasienten har enten ikke tidligere blitt behandlet med antihyperglykemisk medisin eller har blitt behandlet i <30 dager siden diagnosen og har mottatt mindre enn 3 påfølgende doser eller 7 ikke-konsekutive doser i løpet av de siste 30 dagene.
  • C-peptid > 1,0 ng/ml
  • Kroppsmasseindeks <= 40 kg/m2
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL for menn eller < 1,4 mg/dL for kvinner.
  • Ingen åpenbar proteinuri (mikroalbumin/kreatinin-forholdet må være <300 mg/g

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil nyresykdom
  • Pasienter med betydelig leversykdom inkludert kronisk aktiv hepatitt
  • Har i løpet av de siste 6 månedene hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser: hjerteinfarkt, ustabil angina, ustabil CHF, NYHA klasse III eller IV CHF, TIA, ustabil arytmi eller hjerterevaskulariseringskirurgi.
  • Personer med klinisk signifikant anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 2,5 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 20 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 50 mg, en gang daglig, 12 uker.
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 2,5 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 20 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 50 mg, en gang daglig, 12 uker.
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 2,5 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 20 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 50 mg, en gang daglig, 12 uker.
Eksperimentell: Arm 4
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 2,5 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 20 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 50 mg, en gang daglig, 12 uker.
Eksperimentell: Arm 5
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 2,5 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 20 mg, en gang daglig, 12 uker.
Legemiddel: dapagliflozin
Tabletter, orale, 50 mg, en gang daglig, 12 uker.
Placebo komparator: Arm 6
Legemiddel: placebo
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 12 uker.
Aktiv komparator: Arm 7
Legemiddel: metformin
Tabletter, orale, >/= 1500 mg, en gang daglig, 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose, evaluer andelen av personer som oppnår en terapeutisk respons (HbA1c <7 %); endring fra baseline i urinsukkerutskillelse
Tidsramme: i uke 6 og 12
i uke 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB102-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere