Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-512148 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

16. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BMS-512148 jako monoterapie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou naivní a mají nedostatečnou kontrolu glykémie při dietě a Cvičení

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je BMS-512148 účinný při kontrole hladin krevního cukru, jak je stanoveno pomocí HbA1c a plazmatické glukózy nalačno u pacientů, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu. Pacienti by se měli nejprve pokusit kontrolovat svůj diabetes dietou a cvičením a neměli by být dříve léčeni pro svůj diabetes (velmi krátké časové úseky jsou přijatelné). Bude také studována bezpečnost BMS512148

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
      • St. John's, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko
        • Local Institution
      • Manati, Portoriko
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Bayou La Batre, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Los Gatos, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Orange, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Holly Hill, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Instiuttion
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
      • Elkton, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Sudbury, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
        • Local Institution
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Local Insitution
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy
        • Local Institution
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Local Institution
      • Alburquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Local Institution
      • Los Alamos, New Mexico, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Bronxville, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Camillus, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Local Instiution
      • West Seneca, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Newark, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy
        • Local Institution
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Bryan, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie dietou a cvičením. HbA1c >= 7 % a <=10 %.
  • Pacient buď nebyl dříve léčen antihyperglykemickou medikací, nebo byl léčen po dobu < 30 dnů od stanovení diagnózy a během posledních 30 dnů dostal méně než 3 po sobě jdoucí dávky nebo 7 po sobě jdoucích dávek.
  • C-peptid > 1,0 ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti <= 40 kg/m2
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl pro muže nebo < 1,4 mg/dl pro ženy.
  • Žádná zjevná proteinurie (poměr mikroalbumin/kreatinin musí být <300 mg/g

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní onemocnění ledvin
  • Pacienti s významným onemocněním jater včetně chronické aktivní hepatitidy
  • Během posledních 6 měsíců prodělal některou z následujících kardiovaskulárních příhod: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, nestabilní CHF, CHF třídy NYHA III nebo IV, TIA, nestabilní arytmii nebo srdeční revaskularizační operaci.
  • Subjekty s klinicky významnou anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 20 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 50 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Experimentální: Rameno 2
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 20 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 50 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Experimentální: Rameno 3
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 20 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 50 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Experimentální: Rameno 4
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 20 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 50 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Experimentální: Rameno 5
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 20 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Lék: dapagliflozin
Tablety, perorální, 50 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Komparátor placeba: Rameno 6
Lék: placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Rameno 7
Lék: metformin
Tablety, perorální, >/= 1500 mg, jednou denně, 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c ve srovnání s placebem.
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno, vyhodnoťte podíl subjektů, kteří dosáhli terapeutické odpovědi (HbA1c <7 %); změna od výchozí hodnoty ve vylučování glukózy močí
Časové okno: v týdnech 6 a 12
v týdnech 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit