Et forsøg med BMS-512148 hos patienter med type 2-diabetes mellitus
16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af BMS-512148 som monoterapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er behandlingsnaive og har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt og Dyrke motion
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om BMS-512148 er effektiv til at kontrollere blodsukkerniveauet som bestemt af HbA1c og fastende plasmaglukose hos patienter, der er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes.
Patienter bør først prøve at kontrollere deres diabetes med kost og motion og bør ikke tidligere have været behandlet for deres diabetes (meget korte perioder er acceptable).
Sikkerheden af BMS512148 vil også blive undersøgt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
389
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada
- Local Institution
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada
- Local Institution
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Local Institution
-
St. John's, New Brunswick, Canada
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Sarnia, Ontario, Canada
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada
- Local Institution
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada
- Local Institution
-
Granby, Quebec, Canada
- Local Institution
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Local Institution
-
Rimouski, Quebec, Canada
- Local Institution
-
St-Leonard, Quebec, Canada
- Local Institution
-
Ste-Foy, Quebec, Canada
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Bayou La Batre, Alabama, Forenede Stater
- Local Institution
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Local Institution
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
- Local Institution
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
- Local Institution
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
Los Gatos, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
Orange, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
Torrance, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
- Local Institution
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
Brandon, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
Holly Hill, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Local Instiuttion
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
- Local Institution
-
Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Local Institution
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater
- Local Institution
-
Elkton, Maryland, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Sudbury, Massachusetts, Forenede Stater
- Local Institution
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater
- Local Institution
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
- Local Institution
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater
- Local Insitution
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
- Local Institution
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
- Local Institution
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Local Institution
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Local Institution
-
Alburquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Local Institution
-
Los Alamos, New Mexico, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
Bronxville, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
Camillus, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater
- Local Instiution
-
West Seneca, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
Mogadore, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
Newark, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Forenede Stater
- Local Institution
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater
- Local Institution
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
- Local Institution
-
Hillsboro, Oregon, Forenede Stater
- Local Institution
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
- Local Institution
-
Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater
- Local Institution
-
Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Local Institution
-
Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater
- Local Institution
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater
- Local Institution
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
Taylors, South Carolina, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- Local Institution
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Local Institution
-
Selmer, Tennessee, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Local Institution
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater
- Local Institution
-
Bryan, Texas, Forenede Stater
- Local Institution
-
El Paso, Texas, Forenede Stater
- Local Institution
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Local Institution
-
Irving, Texas, Forenede Stater
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater
- Local Institution
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater
- Local Institution
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Local Institution
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Local Institution
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater
- Local Institution
-
Renton, Washington, Forenede Stater
- Local Institution
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Local Institution
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- Local Institution
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Local Institution
-
Durango, Mexico
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Local Institution
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Local Institution
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Local Institution
-
Manati, Puerto Rico
- Local Institution
-
San Juan, Puerto Rico
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion. HbA1c >= 7% og <=10%.
- Patienten har enten ikke tidligere været behandlet med antihyperglykæmisk medicin eller har været behandlet i <30 dage siden diagnosen og har modtaget mindre end 3 på hinanden følgende doser eller 7 ikke-konsekutive doser i de sidste 30 dage.
- C-peptid > 1,0 ng/ml
- Body Mass Index <= 40 kg/m2
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL for mænd eller < 1,4 mg/dL for kvinder.
- Ingen åbenlys proteinuri (mikroalbumin/kreatinin-forholdet skal være <300 mg/g
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil nyresygdom
- Patienter med betydelig leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis
- Har inden for de sidste 6 måneder haft en af følgende kardiovaskulære hændelser: myokardieinfarkt, ustabil angina, ustabil CHF, NYHA klasse III eller IV CHF, TIA, ustabil arytmi eller hjerterevaskulariseringskirurgi.
- Personer med klinisk signifikant anæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, orale, 5 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 10 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 20 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 50 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, orale, 5 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 10 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 20 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 50 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Arm 3
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, orale, 5 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 10 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 20 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 50 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Arm 4
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, orale, 5 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 10 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 20 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 50 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Arm 5
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, orale, 5 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 10 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 20 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Tabletter, Oral, 50 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Arm 6
|
Tabletter, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Arm 7
|
Tabletter, orale, >/= 1500 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ved 12 uger
|
ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose, evaluer andelen af forsøgspersoner, der opnår et terapeutisk respons (HbA1c <7%); ændring fra baseline i urinsukkerudskillelse
Tidsramme: i uge 6 og 12
|
i uge 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mellander A, Billger M, Johnsson E, Traff AK, Yoshida S, Johnsson K. Hypersensitivity Events, Including Potentially Hypersensitivity-Related Skin Events, with Dapagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):925-933. doi: 10.1007/s40261-016-0438-3.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- List JF, Woo V, Morales E, Tang W, Fiedorek FT. Sodium-glucose cotransport inhibition with dapagliflozin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):650-7. doi: 10.2337/dc08-1863. Epub 2008 Dec 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2005
Først opslået (Skøn)
8. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB102-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .