BMS-512148:n kokeilu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 koe arvioida BMS-512148:n turvallisuutta ja tehoa monoterapiana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ovat naiiveja hoitoon ja joilla on riittämätön glukoositasapaino ruokavaliossa ja Harjoittele
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-512148 tehokas HbA1c:n ja plasman paastoglukoosin määrittämien verensokeritasojen säätelyssä potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Potilaiden tulee ensin yrittää saada diabetes hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla, eikä heidän diabetekseensa ole pitänyt saada hoitoa aiemmin (hyvin lyhyet ajanjaksot ovat hyväksyttäviä).
Myös BMS512148:n turvallisuutta tutkitaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
389
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada
- Local Institution
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada
- Local Institution
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Local Institution
-
St. John's, New Brunswick, Kanada
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Granby, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Rimouski, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
St-Leonard, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Local Institution
-
Durango, Meksiko
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Local Institution
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Local Institution
-
Manati, Puerto Rico
- Local Institution
-
San Juan, Puerto Rico
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Bayou La Batre, Alabama, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Holly Hill, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Local Instiuttion
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Sudbury, Massachusetts, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
- Local Insitution
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Local Institution
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Alburquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Los Alamos, New Mexico, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Bronxville, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Camillus, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
- Local Instiution
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Mogadore, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Taylors, South Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Selmer, Tennessee, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Local Institution
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, joilla on riittämätön sokeritasapaino ruokavalion ja liikunnan suhteen. HbA1c >= 7 % ja <= 10 %.
- Potilasta joko ei ole aiemmin hoidettu antihyperglykeemisillä lääkkeillä tai häntä on hoidettu alle 30 päivää diagnoosin jälkeen ja hän on saanut alle 3 peräkkäistä annosta tai 7 ei-peräkkäistä annosta viimeisen 30 päivän aikana.
- C-peptidi > 1,0 ng/ml
- Painoindeksi <= 40 kg/m2
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl miehillä tai < 1,4 mg/dl naisilla.
- Ei selvää proteinuriaa (mikroalbumiini/kreatiniini-suhteen tulee olla <300 mg/g).
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili munuaissairaus
- Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti
- Viimeisen 6 kuukauden aikana hänellä on ollut jokin seuraavista kardiovaskulaarisista tapahtumista: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, epästabiili CHF, NYHA-luokan III tai IV CHF, TIA, epästabiili rytmihäiriö tai sydämen revaskularisaatioleikkaus.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
|
Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
|
Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
Tabletit, suun kautta, 50 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 6
|
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 7
|
Tabletit, suun kautta, >/= 1500 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, arvioi niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat terapeuttisen vasteen (HbA1c <7 %); virtsaan glukoosin erittymisen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikoilla 6 ja 12
|
viikoilla 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mellander A, Billger M, Johnsson E, Traff AK, Yoshida S, Johnsson K. Hypersensitivity Events, Including Potentially Hypersensitivity-Related Skin Events, with Dapagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis. Clin Drug Investig. 2016 Nov;36(11):925-933. doi: 10.1007/s40261-016-0438-3.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- List JF, Woo V, Morales E, Tang W, Fiedorek FT. Sodium-glucose cotransport inhibition with dapagliflozin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):650-7. doi: 10.2337/dc08-1863. Epub 2008 Dec 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB102-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .