Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med BMS-512148 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

16 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av BMS-512148 som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är behandlingsnaiva och har otillräcklig glykemisk kontroll på diet och Träning

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om BMS-512148 är effektivt för att kontrollera blodsockernivåer som bestäms av HbA1c och fastande plasmaglukos hos patienter som har diagnostiserats med typ 2-diabetes. Patienter bör först försöka kontrollera sin diabetes med kost och motion och bör inte tidigare ha behandlats för sin diabetes (mycket korta tidsperioder är acceptabla). Säkerheten för BMS512148 kommer också att studeras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

389

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Bayou La Batre, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Los Gatos, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Holly Hill, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Local Instiuttion
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Sudbury, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
        • Local Insitution
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Alburquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Los Alamos, New Mexico, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Bronxville, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Camillus, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • Local Instiution
      • West Seneca, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Newark, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Hillsboro, Oregon, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Feasterville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Morrisville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Taylors, South Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Bryan, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Renton, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Local Institution
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
      • St. John's, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på kost och träning. HbA1c >= 7% och <=10%.
  • Patienten har antingen inte tidigare behandlats med antihyperglykemisk medicin eller har behandlats i <30 dagar efter diagnos och har fått mindre än 3 doser i följd eller 7 icke-konsekutiva doser under de senaste 30 dagarna.
  • C-peptid > 1,0 ng/ml
  • Body Mass Index <= 40 kg/m2
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL för män eller < 1,4 mg/dL för kvinnor.
  • Ingen öppen proteinuri (mikroalbumin/kreatininförhållandet måste vara <300 mg/g

Exklusions kriterier:

  • Instabil njursjukdom
  • Patienter med betydande leversjukdom inklusive kronisk aktiv hepatit
  • Har haft någon av följande kardiovaskulära händelser inom de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, instabil angina, instabil CHF, NYHA klass III eller IV CHF, TIA, instabil arytmi eller hjärtrevaskulariseringskirurgi.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikant anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 2,5 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 50 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 2,5 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 50 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Experimentell: Arm 3
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 2,5 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 50 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Experimentell: Arm 4
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 2,5 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 50 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Experimentell: Arm 5
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 2,5 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Läkemedel: dapagliflozin
Tabletter, orala, 50 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Placebo-jämförare: Arm 6
Läkemedel: placebo
Tabletter, orala, 0 mg, en gång dagligen, 12 veckor.
Aktiv komparator: Arm 7
Läkemedel: metformin
Tabletter, orala, >/= 1500 mg, en gång dagligen, 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c jämfört med placebo.
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos, utvärdera andelen försökspersoner som uppnår ett terapeutiskt svar (HbA1c <7%); förändring från baslinjen i utsöndringen av glukos i urinen
Tidsram: i vecka 6 och 12
i vecka 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2005

Första postat (Uppskatta)

8 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB102-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera