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제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 BMS-512148 임상시험

2016년 11월 16일 업데이트: AstraZeneca

치료 경험이 없고 식이요법 및 혈당 조절이 부적절한 제2형 진성 당뇨병 대상자에서 단일 요법으로 BMS-512148의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 시험 운동

이 임상 연구의 목적은 BMS-512148이 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자의 HbA1c 및 공복 혈장 포도당으로 결정되는 혈당 수치를 조절하는 데 효과적인지 알아보는 것입니다. 환자는 먼저 식이요법과 운동으로 당뇨병을 조절하도록 노력해야 하며 이전에 당뇨병 치료를 받은 적이 없어야 합니다(매우 짧은 기간이 허용됨). BMS512148의 안전성도 연구할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 2 단계

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      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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      • Kitchener, Ontario, 캐나다
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      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다
        • Local Institution
    • Quebec
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        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, 캐나다
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, 캐나다
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코
        • Local Institution
      • Manati, 푸에르토 리코
        • Local Institution
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식이요법과 운동으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자. HbA1c >= 7% 및 <=10%.
  • 환자는 이전에 항고혈당 약물 치료를 받지 않았거나 진단 후 30일 미만 동안 치료를 받았고 지난 30일 동안 3회 미만의 연속 용량 또는 7회의 비연속 용량을 받았습니다.
  • C-펩티드 > 1.0 ng/ml
  • 체질량 지수 <= 40kg/m2
  • 남성의 경우 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL, 여성의 경우 < 1.4mg/dL.
  • 현성 단백뇨 없음(마이크로알부민/크레아티닌 비율이 300mg/g 미만이어야 함)

제외 기준:

  • 불안정한 신장 질환
  • 만성 활동성 간염을 포함한 중대한 간질환이 있는 환자
  • 지난 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 불안정 CHF, NYHA 클래스 III 또는 IV CHF, TIA, 불안정 부정맥 또는 심장 혈관 재생 수술 중 하나의 심혈관 사건이 있었습니다.
  • 임상적으로 유의미한 빈혈이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 2.5 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 20 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 50 mg, 1일 1회, 12주.
실험적: 팔 2
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 2.5 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 20 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 50 mg, 1일 1회, 12주.
실험적: 팔 3
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 2.5 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 20 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 50 mg, 1일 1회, 12주.
실험적: 팔 4
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 2.5 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 20 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 50 mg, 1일 1회, 12주.
실험적: 팔 5
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 2.5 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 20 mg, 1일 1회, 12주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 50 mg, 1일 1회, 12주.
위약 비교기: 팔 6
의약품: 위약
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 12주.
활성 비교기: 팔 7
의약품: 메트포르민
정제, 경구, >/= 1500 mg, 1일 1회, 12주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 기준선에서 HbA1c의 평균 변화.
기간: 12주에
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 평균 변화, 치료 반응을 달성한 대상체의 비율 평가(HbA1c <7%); 소변 포도당 배설의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차와 12주차에
6주차와 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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