Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-512148 u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BMS-512148 jako monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni i mają niewystarczającą kontrolę glikemii na diecie i Ćwiczenia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy BMS-512148 jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi określonego na podstawie HbA1c i glukozy w osoczu na czczo u pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Pacjenci powinni najpierw spróbować kontrolować swoją cukrzycę za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych i nie powinni być wcześniej leczeni z powodu cukrzycy (dopuszczalne są bardzo krótkie okresy czasu). Zbadane zostanie również bezpieczeństwo BMS512148

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Local Institution
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Local Institution
- British Columbia
  - Langley, British Columbia, Kanada
    - Local Institution
  - Surrey, British Columbia, Kanada
    - Local Institution
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Local Institution
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Local Institution
- New Brunswick
  - Bathurst, New Brunswick, Kanada
    - Local Institution
  - Moncton, New Brunswick, Kanada
    - Local Institution
  - St. John's, New Brunswick, Kanada
    - Local Institution
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Local Institution
- Ontario
  - Corunna, Ontario, Kanada
    - Local Institution
  - Etobicoke, Ontario, Kanada
    - Local Institution
  - Kitchener, Ontario, Kanada
    - Local Institution
  - Newmarket, Ontario, Kanada
    - Local Institution
  - Sarnia, Ontario, Kanada
    - Local Institution
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Local Institution
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    - Local Institution
- Quebec
  - Drummondville, Quebec, Kanada
    - Local Institution
  - Granby, Quebec, Kanada
    - Local Institution
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada
    - Local Institution
  - Rimouski, Quebec, Kanada
    - Local Institution
  - St-Leonard, Quebec, Kanada
    - Local Institution
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Local Institution
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Local Institution
Meksyk
- - Aguascalientes, Meksyk
    - Local Institution
  - Durango, Meksyk
    - Local Institution
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk
    - Local Institution
  - Zapopan, Jalisco, Meksyk
    - Local Institution
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Meksyk
    - Local Institution
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
    - Local Institution
Portoryko
- - Caguas, Portoryko
    - Local Institution
  - Manati, Portoryko
    - Local Institution
  - San Juan, Portoryko
    - Local Institution
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Bayou La Batre, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Orange, California, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Holly Hill, Florida, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Local Instiuttion
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Sudbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - Local Insitution
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Nebraska
  - Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Alburquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Los Alamos, New Mexico, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Bronxville, New York, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Camillus, New York, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
    - Local Instiution
  - West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Newark, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Oklahoma
  - Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Bryan, Texas, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Irving, Texas, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Virginia
  - Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Washington
  - Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Renton, Washington, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - Local Institution
  - West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych. HbA1c >= 7% i <=10%.
Pacjent nie był wcześniej leczony lekami przeciwhiperglikemicznymi lub był leczony przez <30 dni od rozpoznania i otrzymał mniej niż 3 kolejne dawki lub 7 dawek nie następujących po sobie w ciągu ostatnich 30 dni.
C-peptyd > 1,0 ng/ml
Wskaźnik masy ciała <= 40 kg/m2
Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl dla mężczyzn lub < 1,4 mg/dl dla kobiet.
Brak jawnego białkomoczu (stosunek mikroalbuminy do kreatyniny musi być <300 mg/g

Kryteria wyłączenia:

Niestabilna choroba nerek
Pacjenci ze znaczną chorobą wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby
W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił którykolwiek z następujących incydentów sercowo-naczyniowych: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna CHF, CHF klasy III lub IV wg NYHA, TIA, niestabilna arytmia lub operacja rewaskularyzacji serca.
Osoby z klinicznie istotną niedokrwistością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1	Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 2,5 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 20 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 12 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię 2	Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 2,5 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 20 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 12 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię 3	Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 2,5 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 20 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 12 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię 4	Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 2,5 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 20 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 12 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię 5	Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 2,5 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 20 mg, raz dziennie, 12 tygodni. Lek: dapagliflozyna Tabletki, doustnie, 50 mg, raz dziennie, 12 tygodni.
Komparator placebo: Ramię 6	Lek: placebo Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 12 tygodni.
Aktywny komparator: Ramię 7	Lek: metformina Tabletki, doustnie, >/= 1500 mg, raz dziennie, 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej w porównaniu z placebo. Ramy czasowe: w 12 tygodniu	w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź terapeutyczną (HbA1c <7%); zmiana wydalania glukozy z moczem w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: w tygodniu 6 i 12	w tygodniu 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

MB102-008 _CSR_synopsis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MB102-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie BMS-512148 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania