IIa型またはIIb型高脂血症の患者におけるエゼチミブ/シンバスタチンおよびナイアシン（徐放性錠剤）を評価するには（0653A-091）（完了）
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
IIa型またはIIb型高脂血症の患者に併用投与されたエゼチミブ/シンバスタチンおよびナイアシン（徐放性錠剤）の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検試験
高コレステロール患者におけるエゼチミブ/シンバスタチンおよびナイアシンの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1220
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LDL-Cが130～190mg/dLでトリグリセリドが500mg/dL以下の患者
- -低コレステロール食を希望する患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性
- エゼチミブ、シンバスタチン、またはエゼチミブ/シンバスタチン配合錠に対する感受性または不耐症の患者
- 過敏症または不耐症の患者 ナイアシン、あらゆる成分またはナイアシン持続放出またはアスピリン
- -既存の脂質低下療法治療の中止が許容できないリスクをもたらす患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート 1 - アーム 1
エゼチミブ・シンバスタチン配合錠＋ナイアシン（ER）
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エゼチミブ/シンバスタチン 10/20mg 錠剤 + ナイアシン (ER) 錠剤、2g に漸増、経口 qd。
治療時間は〜24週間です
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アクティブコンパレータ：パート 1 -アーム 2
エゼチミブ/シンバスタチン
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エゼチミブ/シンバスタチン 10/20mg 錠。
治療時間は約24週間です。
ナイアシン (ER) (Pbo) タブレット。
治療時間は約24週間です。
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アクティブコンパレータ：パート 1 - アーム 3
ナイアシン (ER)
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エゼチミブ/シンバスタチン (Pbo) 錠剤。
治療時間は約24週間です。
ナイアシン (ER) 錠剤、2g に滴定、経口 qd。
治療時間は〜24週間です
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アクティブコンパレータ：パート 2 - アーム 1
エゼチミブ・シンバスタチン配合錠＋ナイアシン（ER）
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エゼチミブ/シンバスタチン 10/20mg 錠剤 + ナイアシン (ER) 錠剤 2g、経口 qd。
治療時間は、合計 64 週間で約 40 週間追加されます
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プラセボコンパレーター：パート 2 - アーム 2
エゼチミブ・シンバスタチン配合錠＋ナイアシン（Pbo）
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エゼチミブ/シンバスタチン 10/20mg 錠。
治療時間は、合計 64 週間で約 40 週間追加されます
ナイアシン (ER) (Pbo) タブレット。
治療時間は、合計 64 週間で約 40 週間追加されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週間
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エゼチミブ/シンバスタチンとナイアシン徐放性単剤療法を併用投与した場合と、24 週後の LDL-C のベースラインからの変化率をナイアシン徐放性単剤療法と比較した場合 - 24 週間の測定値からベースラインを引いた値
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ベースラインと 24 週間
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24 週後の LDL-C のベースラインからの変化率に関するエゼチミブ / シンバスタチン単剤療法と比較したナイアシン徐放性併用エゼチミブ / シンバスタチン - 24 週の測定からベースラインを差し引いた値
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週間
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エゼチミブ/シンバスタチンとナイアシン徐放性併用投与をナイアシン徐放性単剤療法と比較して、24 週間後の非 HDL-C のベースラインからの変化率 - 24 週間の測定値からベースラインを差し引いた値
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ベースラインと 24 週間
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24 週間後の HDL-C のベースラインからの変化率に関するエゼチミブ / シンバスタチン単剤療法と比較したナイアシン徐放性併用エゼチミブ / シンバスタチン - 24 週間の測定からベースラインを差し引いた値
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ベースラインと 24 週間
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トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週間
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エゼチミブ/シンバスタチンをナイアシンと併用投与した場合と、エゼチミブ/シンバスタチン単剤療法とを比較した場合の、24 週間後のトリグリセリドのベースラインからの変化率 - 24 週間の測定値からベースラインを差し引いた値
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ベースラインと 24 週間
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 64 週間
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64 週後の HDL-C のベースラインからの変化率に関するエゼチミブ / シンバスタチン単剤療法と比較したナイアシン徐放性併用エゼチミブ / シンバスタチン - 64 週の測定からベースラインを差し引いた値
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ベースラインと 64 週間
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トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 64 週間
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エゼチミブ/シンバスタチンをナイアシンと同時投与した場合と、エゼチミブ/シンバスタチン単剤療法とを比較した場合の、64 週後のトリグリセリドのベースラインからの変化率 - 64 週の測定値からベースラインを差し引いた値
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ベースラインと 64 週間
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非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 64 週間
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64 週後の非 HDL-C におけるベースラインからのパーセント変化に関するエゼチミブ / シンバスタチン単剤療法と比較したナイアシン徐放性併用エゼチミブ / シンバスタチン - 64 週の測定からベースラインを差し引いた値
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ベースラインと 64 週間
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 64 週間
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64 週後の LDL-C のベースラインからの変化率に関するエゼチミブ / シンバスタチン単剤療法と比較したナイアシン徐放性併用エゼチミブ / シンバスタチン - 64 週の測定からベースラインを差し引いた値
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ベースラインと 64 週間
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非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24 週間後の非 HDL-C におけるベースラインからのパーセント変化に関するエゼチミブ / シンバスタチン単剤療法と比較したナイアシン徐放性併用エゼチミブ / シンバスタチン - 24 週間の測定からベースラインを差し引いた値
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guyton JR, Brown BG, Fazio S, Polis A, Tomassini JE, Tershakovec AM. Lipid-altering efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in patients with type IIa or type IIb hyperlipidemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1564-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.003.
- Le NA, Jin R, Tomassini JE, Tershakovec AM, Neff DR, Wilson PW. Changes in lipoprotein particle number with ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in hyperlipidemic patients. J Am Heart Assoc. 2013 Aug 7;2(4):e000037. doi: 10.1161/JAHA.113.000037.
- Guyton JR, Fazio S, Adewale AJ, Jensen E, Tomassini JE, Shah A, Tershakovec AM. Effect of extended-release niacin on new-onset diabetes among hyperlipidemic patients treated with ezetimibe/simvastatin in a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):857-60. doi: 10.2337/dc11-1369. Epub 2012 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月3日
最初の投稿 (推定)
2006年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653A-091
- 2005_091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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