Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera ezetimib/simvastatin och niacin (tablett med förlängd frisättning) hos patienter med hyperlipidemi typ IIa eller typ IIb (0653A-091)(SLUTAD)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

Multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ezetimib/simvastatin och niacin (tablett med förlängd frisättning) som administreras samtidigt till patienter med hyperlipidemi av typ IIa eller typ IIb

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ezetimib/simvastatin och niacin hos patienter med högt kolesterol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1220

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med LDL-C på 130 till 190 mg/dL och triglycerider mindre än eller lika med 500 mg/dL
  • Patient som är villig att äta en lågkolesteroldiet

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravida
  • Patient med känslighet eller intolerans mot ezetimib, simvastatin eller ezetimib/simvastatin kombinationstablett
  • Patient med känslighet eller intolerans ro niacin, någon komponent eller niacin förlängd frisättning eller aspirin
  • Patient för vilken avbrytande av befintlig lipidsänkande behandling utgör en oacceptabel risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 1 - Arm 1
ezetimib/simvastatin kombinationstablett + niacin (ER)
Läkemedel: Jämförelsemedel: ezetimib/simvastatin + niacin (ER)
ezetimib/simvastatin 10/20mg tablett + niacin (ER) tablett, titrering till 2g, po qd. Behandlingstiden kommer att vara ~24 veckor
Aktiv komparator: Del 1 - Arm 2
ezetimib/simvastatin
Läkemedel: Jämförelsemedel: ezetimib (+) simvastatin
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tablett. Behandlingstiden kommer att vara ~24 veckor.
Läkemedel: Komparator: Placebo till Niacin (ER)
Niacin (ER) (Pbo) tablett. Behandlingstiden kommer att vara ~24 veckor.
Aktiv komparator: Del 1 - Arm 3
Niacin (ER)
Läkemedel: Jämförelsemedel: Placebo mot ezetimib/simvastatin
ezetimib/simvastatin (Pbo) tablett. Behandlingstiden kommer att vara ~24 veckor.
Läkemedel: Komparator: niacin (ER) tablett
niacin (ER) tablett, titrering till 2g, po qd. Behandlingstiden kommer att vara ~24 veckor
Aktiv komparator: Del 2 - Arm 1
ezetimib/simvastatin kombinationstablett + niacin (ER)
Läkemedel: Jämförelsemedel: ezetimib/simvastatin och niacin (ER)
ezetimib/simvastatin 10/20mg tablett + niacin (ER) tablett 2g, po qd. Behandlingstiden kommer att vara ~40 ytterligare veckor för totalt 64 veckor
Placebo-jämförare: Del 2 - Arm 2
ezetimib/simvastatin kombinationstablett + niacin (Pbo)
Läkemedel: Jämförelsemedel: ezetimibe och simvastatin
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tablett. Behandlingstiden kommer att vara ~40 ytterligare veckor för totalt 64 veckor
Läkemedel: Komparator: Placebo till niacin (ER)
Niacin (ER) (Pbo) tablett. Behandlingstiden kommer att vara ~40 ytterligare veckor för totalt 64 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Ezetimib/simvastatin administreras samtidigt med niacin förlängd frisättning jämfört med monoterapi med niacin förlängd frisättning på procentuell förändring, från baslinjen i LDL-C efter 24 veckor - 24 veckors mått Minus baslinje
Baslinje och 24 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Ezetimib/simvastatin administreras samtidigt med niacin förlängd frisättning jämfört med ezetimib/simvastatin monoterapi på procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter 24 veckor - 24 veckors mått minus baslinje
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Ezetimib/simvastatin administreras samtidigt med niacin förlängd frisättning jämfört med monoterapi med niacin förlängd frisättning på procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C efter 24 veckor - 24 veckors mått minus baslinje
Baslinje och 24 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Ezetimib/simvastatin administrerat samtidigt med niacin förlängd frisättning jämfört med ezetimib/simvastatin monoterapi på procentuell förändring från baslinjen i HDL-C efter 24 veckor - 24 veckors mått minus baslinje
Baslinje och 24 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG)
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Ezetimib/simvastatin administreras samtidigt med niacin förlängd frisättning jämfört med ezetimib/simvastatin monoterapi på den procentuella förändringen från baslinjen i triglycerider efter 24 veckor - 24 veckors mått minus baslinje
baslinje och 24 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje och 64 veckor
Ezetimib/simvastatin administreras samtidigt med niacin förlängd frisättning jämfört med ezetimib/simvastatin monoterapi på procentuell förändring från baslinjen i HDL-C efter 64 veckor - 64 veckors mått minus baslinje
Baslinje och 64 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje och 64 veckor
Ezetimib/simvastatin administreras samtidigt med niacin förlängd frisättning jämfört med ezetimib/simvastatin monoterapi på den procentuella förändringen från baslinjen i triglycerider efter 64 veckor - 64 veckors mått minus baslinje
Baslinje och 64 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje och 64 veckor
Ezetimib/simvastatin administrerat samtidigt med niacin förlängd frisättning jämfört med ezetimib/simvastatin monoterapi på procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C efter 64 veckor - 64 veckors mått minus baslinje
Baslinje och 64 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje och 64 veckor
Ezetimib/simvastatin administreras samtidigt med niacin förlängd frisättning jämfört med ezetimib/simvastatin monoterapi på procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter 64 veckor - 64 veckors mått minus baslinje
Baslinje och 64 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Ezetimib/simvastatin administreras samtidigt med niacin förlängd frisättning jämfört med ezetimib/simvastatin monoterapi på procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C efter 24 veckor - 24 veckors mått minus baslinje
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0653A-091
  • 2005_091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jämförelsemedel: ezetimib/simvastatin + niacin (ER)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera