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Évaluer l'ézétimibe/la simvastatine et la niacine (comprimé à libération prolongée) chez les patients atteints d'hyperlipidémie de type IIa ou de type IIb (0653A-091) (TERMINÉ)

8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ézétimibe/simvastatine et de la niacine (comprimé à libération prolongée) co-administrés chez les patients atteints d'hyperlipidémie de type IIa ou de type IIb

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ézétimibe/simvastatine et de la niacine chez les patients présentant un taux de cholestérol élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1220

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec LDL-C de 130 à 190 mg/dL et triglycérides inférieurs ou égaux à 500 mg/dL
  • Patient souhaitant suivre un régime hypocholestérolémiant

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes
  • Patient présentant une sensibilité ou une intolérance à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'association comprimé ézétimibe/simvastatine
  • Patient présentant une sensibilité ou une intolérance à la roniacine, à tout composant ou à la niacine à libération prolongée ou à l'aspirine
  • Patient pour qui l'arrêt d'un traitement hypolipidémiant existant présente un risque inacceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Partie 1 - Bras 1
comprimé combiné ézétimibe/simvastatine + niacine (ER)
Médicament: Comparateur : ézétimibe/simvastatine + niacine (ER)
ézétimibe/simvastatine 10/20mg comprimé + niacine (ER) comprimé, titrant à 2g, po qd. La durée du traitement sera d'environ 24 semaines
Comparateur actif: Partie 1 -Bras 2
ézétimibe/simvastatine
Médicament: Comparateur : ézétimibe (+) simvastatine
comprimé d'ézétimibe/simvastatine 10/20 mg. La durée du traitement sera d'environ 24 semaines.
Médicament: Comparateur : Placebo à Niacine (ER)
Niacine (ER) (Pbo) comprimé. La durée du traitement sera d'environ 24 semaines.
Comparateur actif: Partie 1 - Bras 3
Niacine (ER)
Médicament: Comparateur : Placebo à ézétimibe/simvastatine
comprimé d'ézétimibe/simvastatine (Pbo). La durée du traitement sera d'environ 24 semaines.
Médicament: Comparateur : comprimé de niacine (ER)
comprimé de niacine (ER), titrant à 2g, po qd. La durée du traitement sera d'environ 24 semaines
Comparateur actif: Partie 2 - Bras 1
comprimé combiné ézétimibe/simvastatine + niacine (ER)
Médicament: Comparateur : ézétimibe/simvastatine et niacine (ER)
ézétimibe/simvastatine 10/20mg comprimé + niacine (ER) comprimé 2g, po qd. La durée du traitement sera d'environ 40 semaines supplémentaires pour un total de 64 semaines
Comparateur placebo: Partie 2 - Bras 2
comprimé combiné ézétimibe/simvastatine + niacine (Pbo)
Médicament: Comparateur : ézétimibe et simvastatine
comprimé d'ézétimibe/simvastatine 10/20 mg. La durée du traitement sera d'environ 40 semaines supplémentaires pour un total de 64 semaines
Médicament: Comparateur : Placebo à la niacine (ER)
Niacine (ER) (Pbo) comprimé. La durée du traitement sera d'environ 40 semaines supplémentaires pour un total de 64 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'ézétimibe/simvastatine co-administré avec la niacine à libération prolongée par rapport à la monothérapie à libération prolongée de niacine sur le pourcentage de variation, par rapport à la ligne de base, du LDL-C après 24 semaines - Mesure de 24 semaines moins la ligne de base
Base de référence et 24 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'ézétimibe/simvastatine co-administré avec la niacine à libération prolongée par rapport à l'ézétimibe/simvastatine en monothérapie sur le pourcentage de variation par rapport à l'état initial du LDL-C après 24 semaines - mesure sur 24 semaines moins l'état initial
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'ézétimibe/simvastatine co-administré avec la niacine à libération prolongée par rapport à la monothérapie à libération prolongée de niacine sur le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le non-HDL-C après 24 semaines - mesure de 24 semaines moins ligne de base
Base de référence et 24 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'ézétimibe/simvastatine co-administré avec la niacine à libération prolongée par rapport à l'ézétimibe/simvastatine en monothérapie sur le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du HDL-C après 24 semaines - mesure de 24 semaines moins la valeur initiale
Base de référence et 24 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides (TG)
Délai: ligne de base et 24 semaines
Ézétimibe/simvastatine co-administré avec de la niacine à libération prolongée par rapport à la monothérapie par ézétimibe/simvastatine sur le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides après 24 semaines - mesure de 24 semaines moins valeur initiale
ligne de base et 24 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence et 64 semaines
L'ézétimibe/simvastatine co-administré avec la niacine à libération prolongée par rapport à l'ézétimibe/simvastatine en monothérapie sur le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du taux de HDL-C après 64 semaines - mesure à 64 semaines moins la valeur initiale
Base de référence et 64 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides (TG)
Délai: Base de référence et 64 semaines
L'ézétimibe/simvastatine co-administré avec la niacine à libération prolongée par rapport à la monothérapie par l'ézétimibe/simvastatine sur le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides après 64 semaines - mesure de 64 semaines moins la valeur initiale
Base de référence et 64 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Base de référence et 64 semaines
L'ézétimibe/simvastatine co-administré avec la niacine à libération prolongée par rapport à l'ézétimibe/simvastatine en monothérapie sur le pourcentage de variation par rapport à l'état initial du C-non-HDL après 64 semaines - mesure de 64 semaines moins l'état initial
Base de référence et 64 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence et 64 semaines
L'ézétimibe/simvastatine co-administré avec la niacine à libération prolongée par rapport à l'ézétimibe/simvastatine en monothérapie sur le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du LDL-C après 64 semaines - mesure à 64 semaines moins la valeur initiale
Base de référence et 64 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'ézétimibe/simvastatine co-administré avec la niacine à libération prolongée par rapport à l'ézétimibe/simvastatine en monothérapie sur le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du non-HDL-C après 24 semaines - mesure de 24 semaines moins ligne de base
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2006

Première publication (Estimé)

4 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0653A-091
  • 2005_091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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