Om ezetimibe/simvastatine en niacine (tablet met verlengde afgifte) te evalueren bij patiënten met type IIa of type IIb hyperlipidemie (0653A-091)(voltooid)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ezetimibe/simvastatine en niacine (tablet met verlengde afgifte), gelijktijdig toegediend bij patiënten met type IIa of type IIb hyperlipidemie
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ezetimibe/simvastatine en niacine bij patiënten met een hoog cholesterolgehalte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Comparator: ezetimibe/simvastatine + niacine (ER)
- Geneesmiddel: Comparator: ezetimibe (+) simvastatine
- Geneesmiddel: Comparator: Placebo naar niacine (ER)
- Geneesmiddel: Comparator: Placebo naar ezetimibe/simvastatine
- Geneesmiddel: Comparator: niacine (ER) tablet
- Geneesmiddel: Comparator: ezetimibe/simvastatine en niacine (ER)
- Geneesmiddel: Comparator: ezetimibe en simvastatine
- Geneesmiddel: Comparator: Placebo naar niacine (ER)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1220
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met LDL-C van 130 tot 190 mg/dL en triglyceriden van minder dan of gelijk aan 500 mg/dL
- Patiënt bereid om een cholesterolverlagend dieet te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënt met gevoeligheid of intolerantie voor de combinatietablet ezetimibe, simvastatine of ezetimibe/simvastatine
- Patiënt met gevoeligheid of intolerantie voor ro-niacine, elk bestanddeel of niacine met verlengde afgifte of aspirine
- Patiënt voor wie stopzetting van bestaande behandeling met lipidenverlagende therapie een onaanvaardbaar risico vormt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deel 1 - Arm 1
ezetimibe/simvastatine combinatietablet + niacine (ER)
|
ezetimibe/simvastatine 10/20 mg tablet + niacine (ER) tablet, titrerend tot 2 g, po qd.
De behandeltijd is ~24 weken
|
|
Actieve vergelijker: Deel 1 - Arm 2
ezetimibe/simvastatine
|
ezetimibe/simvastatine 10/20 mg tablet.
De behandeltijd is ~24 weken.
Niacine (ER) (Pbo) tablet.
De behandeltijd is ~24 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 1 - Arm 3
Niacine (ER)
|
ezetimibe/simvastatine (Pbo) tablet.
De behandeltijd is ~24 weken.
niacine (ER) tablet, titrerend tot 2g, po qd.
De behandeltijd is ~24 weken
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2 - Arm 1
ezetimibe/simvastatine combinatietablet + niacine (ER)
|
ezetimibe/simvastatine 10/20 mg tablet + niacine (ER) tablet 2 g, po qd.
De behandeltijd is ~40 extra weken voor een totaal van 64 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2 - Arm 2
ezetimibe/simvastatine combinatietablet + niacine (Pbo)
|
ezetimibe/simvastatine 10/20 mg tablet.
De behandeltijd is ~40 extra weken voor een totaal van 64 weken
Niacine (ER) (Pbo) tablet.
De behandeltijd is ~40 extra weken voor een totaal van 64 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Ezetimibe/simvastatine gelijktijdig toegediend met verlengde afgifte van niacine in vergelijking met monotherapie met verlengde afgifte van niacine op basis van de procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde in LDL-C na 24 weken - Meetwaarde na 24 weken minus uitgangswaarde
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Ezetimibe/simvastatine gelijktijdig toegediend met verlengde afgifte van niacine vergeleken met ezetimibe/simvastatine monotherapie op de procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na 24 weken - 24 weken meetwaarde min baseline
|
Basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Ezetimibe/simvastatine samen toegediend met verlengde afgifte van niacine in vergelijking met monotherapie met verlengde afgifte van niacine op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C na 24 weken - 24 weken meetwaarde min de uitgangswaarde
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Ezetimibe/simvastatine gelijktijdig toegediend met verlengde afgifte van niacine vergeleken met ezetimibe/simvastatine monotherapie op de procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C na 24 weken - 24 weken meetwaarde min baseline
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: basislijn en 24 weken
|
Ezetimibe/simvastatine gelijktijdig toegediend met verlengde afgifte van niacine in vergelijking met ezetimibe/simvastatine monotherapie op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden na 24 weken - 24 weken meetwaarde minus uitgangswaarde
|
basislijn en 24 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 64 weken
|
Ezetimibe/simvastatine gelijktijdig toegediend met verlengde afgifte van niacine vergeleken met ezetimibe/simvastatine monotherapie op de procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C na 64 weken - 64 weken meetwaarde min baseline
|
Basislijn en 64 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn en 64 weken
|
Ezetimibe/simvastatine gelijktijdig toegediend met verlengde afgifte van niacine in vergelijking met ezetimibe/simvastatine monotherapie op de procentuele verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden na 64 weken - 64 weken meting min baseline
|
Basislijn en 64 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 64 weken
|
Ezetimibe/simvastatine gelijktijdig toegediend met verlengde afgifte van niacine in vergelijking met ezetimibe/simvastatine monotherapie op de procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C na 64 weken - 64 weken meting min baseline
|
Basislijn en 64 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 64 weken
|
Ezetimibe/simvastatine gelijktijdig toegediend met verlengde afgifte van niacine vergeleken met ezetimibe/simvastatine monotherapie op de procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na 64 weken - 64 weken meetwaarde min baseline
|
Basislijn en 64 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Ezetimibe/simvastatine gelijktijdig toegediend met verlengde afgifte van niacine in vergelijking met ezetimibe/simvastatine monotherapie op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in non-HDL-C na 24 weken - 24 weken meetwaarde minus uitgangswaarde
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guyton JR, Brown BG, Fazio S, Polis A, Tomassini JE, Tershakovec AM. Lipid-altering efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in patients with type IIa or type IIb hyperlipidemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1564-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.003.
- Le NA, Jin R, Tomassini JE, Tershakovec AM, Neff DR, Wilson PW. Changes in lipoprotein particle number with ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in hyperlipidemic patients. J Am Heart Assoc. 2013 Aug 7;2(4):e000037. doi: 10.1161/JAHA.113.000037.
- Guyton JR, Fazio S, Adewale AJ, Jensen E, Tomassini JE, Shah A, Tershakovec AM. Effect of extended-release niacin on new-onset diabetes among hyperlipidemic patients treated with ezetimibe/simvastatin in a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):857-60. doi: 10.2337/dc11-1369. Epub 2012 Feb 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2006
Eerst geplaatst (Geschat)
4 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hypercholesterolemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Hyperlipidemie, familiaal gecombineerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Nicotinezuren
- Simvastatine
- Niacinamide
- Niacine
- Ezetimibe
- Ezetimibe, combinatie van geneesmiddelen met simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 0653A-091
- 2005_091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .