Para evaluar ezetimiba/simvastatina y niacina (tableta de liberación prolongada) en pacientes con hiperlipidemia tipo IIa o tipo IIb (0653A-091)(FINALIZADO)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ezetimiba/simvastatina y niacina (tableta de liberación prolongada) coadministrados en pacientes con hiperlipidemia tipo IIa o tipo IIb
Evaluar la eficacia y seguridad de ezetimiba/simvastatina y niacina en pacientes con colesterol alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Comparador: ezetimiba/simvastatina + niacina (ER)
- Droga: Comparador: ezetimiba (+) simvastatina
- Droga: Comparador: Placebo a Niacina (ER)
- Droga: Comparador: Placebo a ezetimiba/simvastatina
- Droga: Comparador: tableta de niacina (ER)
- Droga: Comparador: ezetimiba/simvastatina y niacina (ER)
- Droga: Comparador: ezetimiba y simvastatina
- Droga: Comparador: Placebo a niacina (ER)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1220
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con LDL-C de 130 a 190 mg/dL y Triglicéridos menor o igual a 500 mg/dL
- Paciente dispuesto a seguir una dieta baja en colesterol
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas
- Paciente con sensibilidad o intolerancia a ezetimiba, simvastatina o comprimido combinado de ezetimiba/simvastatina
- Paciente con sensibilidad o intolerancia a la niacina, cualquier componente o niacina de liberación prolongada o aspirina
- Paciente para quien la interrupción del tratamiento hipolipemiante actual supone un riesgo inaceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parte 1 - Brazo 1
Comprimido combinado de ezetimiba/simvastatina + niacina (ER)
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comprimido de ezetimiba/simvastatina 10/20 mg + comprimido de niacina (ER), titulando a 2 g, po qd.
El tiempo de tratamiento será de ~24 semanas
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Comparador activo: Parte 1 - Brazo 2
ezetimiba/simvastatina
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comprimido de ezetimiba/simvastatina 10/20 mg.
El tiempo de tratamiento será de ~24 semanas.
Tableta de niacina (ER) (Pbo).
El tiempo de tratamiento será de ~24 semanas.
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Comparador activo: Parte 1 - Brazo 3
Niacina (ER)
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comprimido de ezetimiba/simvastatina (Pbo).
El tiempo de tratamiento será de ~24 semanas.
tableta de niacina (ER), titulando a 2 g, po qd.
El tiempo de tratamiento será de ~24 semanas
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Comparador activo: Parte 2 - Brazo 1
Comprimido combinado de ezetimiba/simvastatina + niacina (ER)
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comprimido de ezetimiba/simvastatina de 10/20 mg + comprimido de niacina (ER) de 2 g, vo una vez al día.
El tiempo de tratamiento será de ~40 semanas adicionales para un total de 64 semanas
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Comparador de placebos: Parte 2 - Brazo 2
Comprimido combinado de ezetimiba/simvastatina + niacina (Pbo)
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comprimido de ezetimiba/simvastatina 10/20 mg.
El tiempo de tratamiento será de ~40 semanas adicionales para un total de 64 semanas
Tableta de niacina (ER) (Pbo).
El tiempo de tratamiento será de ~40 semanas adicionales para un total de 64 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
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Ezetimiba/simvastatina coadministrados con niacina de liberación prolongada en comparación con la monoterapia con niacina de liberación prolongada en el porcentaje de cambio desde el inicio en LDL-C después de 24 semanas - Medida de 24 semanas menos el inicio
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Línea base y 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Ezetimiba/simvastatina coadministrada con niacina de liberación prolongada en comparación con la monoterapia con ezetimiba/simvastatina en el porcentaje de cambio desde el inicio en LDL-C después de 24 semanas - medida de 24 semanas menos el inicio
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Línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Ezetimiba/simvastatina coadministrados con niacina de liberación prolongada en comparación con la monoterapia con niacina de liberación prolongada en el porcentaje de cambio desde el inicio en C-no HDL después de 24 semanas: medida de 24 semanas menos el inicio
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Línea de base y 24 semanas
|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Ezetimiba/simvastatina coadministrada con niacina de liberación prolongada en comparación con la monoterapia con ezetimiba/simvastatina en el porcentaje de cambio desde el inicio en el C-HDL después de 24 semanas - medida de 24 semanas menos el inicio
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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Ezetimiba/simvastatina coadministrada con niacina de liberación prolongada en comparación con la monoterapia con ezetimiba/simvastatina en el porcentaje de cambio desde el inicio en los triglicéridos después de 24 semanas: medida de 24 semanas menos el inicio
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línea de base y 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 64 semanas
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Ezetimiba/simvastatina coadministrada con niacina de liberación prolongada en comparación con la monoterapia con ezetimiba/simvastatina en el porcentaje de cambio desde el valor inicial en HDL-C después de 64 semanas: medida de 64 semanas menos el valor inicial
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Línea de base y 64 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 64 semanas
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Ezetimiba/simvastatina coadministrada con niacina de liberación prolongada en comparación con la monoterapia con ezetimiba/simvastatina en el porcentaje de cambio desde el inicio en los triglicéridos después de 64 semanas: medida de 64 semanas menos el inicio
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Línea de base y 64 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 64 semanas
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Ezetimiba/simvastatina coadministrada con niacina de liberación prolongada en comparación con la monoterapia con ezetimiba/simvastatina en el porcentaje de cambio desde el valor inicial en C-no HDL después de 64 semanas: medida de 64 semanas menos el valor inicial
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Línea de base y 64 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 64 semanas
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Ezetimiba/simvastatina coadministrada con niacina de liberación prolongada en comparación con la monoterapia con ezetimiba/simvastatina en el porcentaje de cambio desde el inicio en LDL-C después de 64 semanas - medida de 64 semanas menos el inicio
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Línea de base y 64 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Ezetimiba/simvastatina coadministrada con niacina de liberación prolongada en comparación con la monoterapia con ezetimiba/simvastatina en el porcentaje de cambio desde el inicio en el C-no HDL después de 24 semanas: medida de 24 semanas menos el inicio
|
Línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guyton JR, Brown BG, Fazio S, Polis A, Tomassini JE, Tershakovec AM. Lipid-altering efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in patients with type IIa or type IIb hyperlipidemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1564-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.003.
- Le NA, Jin R, Tomassini JE, Tershakovec AM, Neff DR, Wilson PW. Changes in lipoprotein particle number with ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in hyperlipidemic patients. J Am Heart Assoc. 2013 Aug 7;2(4):e000037. doi: 10.1161/JAHA.113.000037.
- Guyton JR, Fazio S, Adewale AJ, Jensen E, Tomassini JE, Shah A, Tershakovec AM. Effect of extended-release niacin on new-onset diabetes among hyperlipidemic patients treated with ezetimibe/simvastatin in a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):857-60. doi: 10.2337/dc11-1369. Epub 2012 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Simvastatina
- Niacinamida
- Niacina
- Ezetimiba
- Combinación de fármacos de ezetimiba y simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 0653A-091
- 2005_091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .