유형 IIa 또는 유형 IIb 고지혈증 환자에서 에제티미브/심바스타틴 및 니아신(서방형 정제) 평가(0653A-091)(완료)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
IIa형 또는 IIb형 고지혈증 환자에서 에제티미브/심바스타틴과 나이아신(서방정) 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
고콜레스테롤 환자에서 ezetimibe/simvastatin 및 niacin의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1220
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LDL-C가 130~190mg/dL이고 트리글리세리드가 500mg/dL 이하인 환자
- 저콜레스테롤 식이요법을 하고자 하는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
- 에제티미브, 심바스타틴 또는 에제티미브/심바스타틴 복합제에 대한 민감성 또는 불내성이 있는 환자
- 로니아신, 모든 성분 또는 니아신 서방형 또는 아스피린에 대한 민감성 또는 불내성이 있는 환자
- 기존의 지질강하요법 치료를 중단하는 것이 허용할 수 없는 위험을 초래하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 1 - 팔 1
에제티미브/심바스타틴 복합 정제 + 니아신(ER)
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에제티미브/심바스타틴 10/20mg 정제 + 니아신(ER) 정제, 2g으로 적정, po qd.
치료 시간은 ~24주입니다.
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활성 비교기: 파트 1 - 암 2
에제티미브/심바스타틴
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에제티미브/심바스타틴 10/20mg 정제.
치료 시간은 ~24주입니다.
나이아신(ER)(Pbo) 정제.
치료 시간은 ~24주입니다.
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활성 비교기: 파트 1 - 팔 3
니아신(ER)
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에제티미브/심바스타틴(Pbo) 정제.
치료 시간은 ~24주입니다.
니아신(ER) 정제, 2g으로 적정, po qd.
치료 시간은 ~24주입니다.
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활성 비교기: 파트 2 - 팔 1
에제티미브/심바스타틴 복합 정제 + 니아신(ER)
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ezetimibe/simvastatin 10/20mg 정제 + 니아신(ER) 정제 2g, po qd.
치료 시간은 총 64주 동안 ~40주가 추가됩니다.
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위약 비교기: 파트 2 - 팔 2
에제티미브/심바스타틴 복합 정제 + 니아신(Pbo)
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에제티미브/심바스타틴 10/20mg 정제.
치료 시간은 총 64주 동안 ~40주가 추가됩니다.
나이아신(ER)(Pbo) 정제.
치료 시간은 총 64주 동안 ~40주가 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주
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에제티미브/심바스타틴을 니아신 연장 방출과 병용 투여한 경우 니아신 연장 방출 단독 요법과 비교하여 24주 후 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화에 대해 - 24주 측정에서 기준선을 뺀 값
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기준선 및 24주
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주
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에제티미브/심바스타틴 단독요법과 비교하여 에제티미브/심바스타틴 병용투여 시 에제티미브/심바스타틴 단독요법과 비교하여 24주 후 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 24주 측정에서 기준선을 뺀 값
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비고밀도 지단백질-콜레스테롤(Non-HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주
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에제티미브/심바스타틴 병용투여 니아신 연장 방출 단독 요법과 비교하여 24주 후 비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 24주 측정에서 기준선을 뺀 값
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기준선 및 24주
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고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주
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에제티미브/심바스타틴 단독 요법과 비교하여 에제티미브/심바스타틴 병용 투여 시 24주 후 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 24주 측정에서 기준선을 뺀 값
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기준선 및 24주
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트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주
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에제티미브/심바스타틴 단독 요법과 비교하여 에제티미브/심바스타틴 병용 투여 시 에제티미브/심바스타틴 단독 요법과 비교하여 24주 후 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화 - 24주 측정에서 기준선을 뺀 값
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기준선 및 24주
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고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 64주
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64주 후 기준선에서 HDL-C의 백분율 변화에 대해 에제티미브/심바스타틴 단독 요법과 비교하여 니아신 연장 방출과 함께 에제티미브/심바스타틴 병용 투여 - 64주 측정에서 기준선을 뺀 값
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기준선 및 64주
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트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 64주
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에제티미브/심바스타틴 단독 요법과 비교하여 64주 후 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화 - 64주 측정 - 기준선
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기준선 및 64주
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비고밀도 지단백질-콜레스테롤(Non-HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 64주
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에제티미브/심바스타틴 단독요법과 비교하여 에제티미브/심바스타틴 병용 투여 시 64주 후 비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 64주 측정에서 기준선을 뺀 값
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기준선 및 64주
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 64주
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64주 후 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화에서 에제티미브/심바스타틴 단독 요법과 비교하여 니아신 연장 방출과 함께 에제티미브/심바스타틴 병용 투여 - 64주 측정에서 기준선을 뺀 값
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기준선 및 64주
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비고밀도 지단백질-콜레스테롤(Non-HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주
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에제티미브/심바스타틴 단독 요법과 비교하여 에제티미브/심바스타틴 병용 투여 시 24주 후 비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 24주 측정에서 기준선을 뺀 값
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guyton JR, Brown BG, Fazio S, Polis A, Tomassini JE, Tershakovec AM. Lipid-altering efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in patients with type IIa or type IIb hyperlipidemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1564-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.003.
- Le NA, Jin R, Tomassini JE, Tershakovec AM, Neff DR, Wilson PW. Changes in lipoprotein particle number with ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in hyperlipidemic patients. J Am Heart Assoc. 2013 Aug 7;2(4):e000037. doi: 10.1161/JAHA.113.000037.
- Guyton JR, Fazio S, Adewale AJ, Jensen E, Tomassini JE, Shah A, Tershakovec AM. Effect of extended-release niacin on new-onset diabetes among hyperlipidemic patients treated with ezetimibe/simvastatin in a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):857-60. doi: 10.2337/dc11-1369. Epub 2012 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0653A-091
- 2005_091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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