For å evaluere ezetimib/simvastatin og niacin (tablett med forlenget frigivelse) hos pasienter med type IIa eller type IIb hyperlipidemi (0653A-091)(FULLFULLT)
8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
Multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ezetimib/simvastatin og niacin (tablet med utvidet frigivelse) administrert samtidig hos pasienter med type IIa eller type IIb hyperlipidemi
For å evaluere effekten og sikkerheten til ezetimib/simvastatin og niacin hos pasienter med høyt kolesterol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Komparator: ezetimibe/simvastatin + niacin (ER)
- Legemiddel: Komparator: ezetimib (+) simvastatin
- Legemiddel: Komparator: Placebo til Niacin (ER)
- Legemiddel: Komparator: Placebo til ezetimib/simvastatin
- Legemiddel: Komparator: niacin (ER) tablett
- Legemiddel: Komparator: ezetimib/simvastatin og niacin (ER)
- Legemiddel: Komparator: ezetimibe og simvastatin
- Legemiddel: Komparator: Placebo til niacin (ER)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1220
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med LDL-C på 130 til 190 mg/dL og triglyserider mindre enn eller lik 500 mg/dL
- Pasient som er villig til å gå på en diett med lavt kolesterol
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller har tenkt å bli gravid
- Pasient med følsomhet eller intoleranse overfor ezetimib, simvastatin eller ezetimib/simvastatin kombinasjonstablett
- Pasient med følsomhet eller intoleranse ro niacin, enhver komponent eller niacin forlenget frigjøring eller aspirin
- Pasient for hvem seponering av eksisterende lipidsenkende behandling utgjør en uakseptabel risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1 - Arm 1
ezetimib/simvastatin kombinasjonstablett + niacin (ER)
|
ezetimib/simvastatin 10/20mg tablett + niacin (ER) tablett, titrering til 2g, po qd.
Behandlingstiden vil være ~24 uker
|
|
Aktiv komparator: Del 1 - Arm 2
ezetimib/simvastatin
|
ezetimib/simvastatin 10/20mg tablett.
Behandlingstiden vil være ~24 uker.
Niacin (ER) (Pbo) tablett.
Behandlingstiden vil være ~24 uker.
|
|
Aktiv komparator: Del 1 - Arm 3
Niacin (ER)
|
ezetimib/simvastatin (Pbo) tablett.
Behandlingstiden vil være ~24 uker.
niacin (ER) tablett, titrering til 2g, po qd.
Behandlingstiden vil være ~24 uker
|
|
Aktiv komparator: Del 2 - Arm 1
ezetimib/simvastatin kombinasjonstablett + niacin (ER)
|
ezetimib/simvastatin 10/20mg tablett + niacin (ER) tablett 2g, po qd.
Behandlingstiden vil være ~40 ekstra uker i totalt 64 uker
|
|
Placebo komparator: Del 2 - Arm 2
ezetimib/simvastatin kombinasjonstablett + niacin (Pbo)
|
ezetimib/simvastatin 10/20mg tablett.
Behandlingstiden vil være ~40 ekstra uker i totalt 64 uker
Niacin (ER) (Pbo) tablett.
Behandlingstiden vil være ~40 ekstra uker i totalt 64 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Ezetimib/simvastatin administrert samtidig med niacin forlenget frigivelse sammenlignet med monoterapi med forlenget frigivelse av niacin på prosentvis endring, fra baseline i LDL-C etter 24 uker - 24 ukers mål minus baseline
|
Baseline og 24 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Ezetimib/simvastatin administrert sammen med niacin forlenget frigjøring sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 24 uker - 24 ukers mål minus baseline
|
Baseline og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Ezetimib/simvastatin administrert sammen med niacin forlenget frigivelse sammenlignet med monoterapi med forlenget frigivelse av niacin på prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C etter 24 uker - 24 ukers mål minus baseline
|
Baseline og 24 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Ezetimib/simvastatin administrert sammen med niacin forlenget frigjøring sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på prosentvis endring fra baseline i HDL-C etter 24 uker - 24 ukers mål minus baseline
|
Baseline og 24 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG)
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
Ezetimib/simvastatin administrert sammen med niacin forlenget frigjøring sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på prosentvis endring fra baseline i triglyserider etter 24 uker - 24 ukers mål minus baseline
|
baseline og 24 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 64 uker
|
Ezetimib/simvastatin administrert sammen med niacin forlenget frigjøring sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på prosentvis endring fra baseline i HDL-C etter 64 uker - 64 ukers mål minus baseline
|
Baseline og 64 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline og 64 uker
|
Ezetimib/simvastatin administrert sammen med niacin forlenget frigjøring sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på prosent endring fra baseline i triglyserider etter 64 uker - 64 ukers mål minus baseline
|
Baseline og 64 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 64 uker
|
Ezetimib/simvastatin administrert sammen med niacin forlenget frigjøring sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på prosent endring fra baseline i ikke-HDL-C etter 64 uker - 64 ukers mål minus baseline
|
Baseline og 64 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 64 uker
|
Ezetimib/simvastatin administrert sammen med niacin forlenget frigjøring sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 64 uker - 64 ukers mål minus baseline
|
Baseline og 64 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Ezetimib/simvastatin administrert sammen med niacin forlenget frigjøring sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C etter 24 uker - 24 ukers mål minus baseline
|
Baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guyton JR, Brown BG, Fazio S, Polis A, Tomassini JE, Tershakovec AM. Lipid-altering efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in patients with type IIa or type IIb hyperlipidemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1564-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.003.
- Le NA, Jin R, Tomassini JE, Tershakovec AM, Neff DR, Wilson PW. Changes in lipoprotein particle number with ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in hyperlipidemic patients. J Am Heart Assoc. 2013 Aug 7;2(4):e000037. doi: 10.1161/JAHA.113.000037.
- Guyton JR, Fazio S, Adewale AJ, Jensen E, Tomassini JE, Shah A, Tershakovec AM. Effect of extended-release niacin on new-onset diabetes among hyperlipidemic patients treated with ezetimibe/simvastatin in a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):857-60. doi: 10.2337/dc11-1369. Epub 2012 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2006
Først lagt ut (Antatt)
4. januar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperlipidemi, familiær kombinert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Simvastatin
- Niacinamid
- Niacin
- Ezetimibe
- Ezetimib, Simvastatin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 0653A-091
- 2005_091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .