Para Avaliar Ezetimiba/Sinvastatina e Niacina (Comprimido de Liberação Estendida) em Pacientes com Hiperlipidemia Tipo IIa ou Tipo IIb (0653A-091)(COMPLETO)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia e Segurança de Ezetimiba/Sinvastatina e Niacina (Comprimido de Liberação Estendida) Coadministrados em Pacientes com Hiperlipidemia Tipo IIa ou Tipo IIb
Avaliar a eficácia e segurança de ezetimiba/sinvastatina e niacina em pacientes com colesterol alto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Comparador: ezetimiba/sinvastatina + niacina (ER)
- Medicamento: Comparador: ezetimiba (+) sinvastatina
- Medicamento: Comparador: placebo para niacina (ER)
- Medicamento: Comparador: placebo para ezetimiba/sinvastatina
- Medicamento: Comparador: comprimido de niacina (ER)
- Medicamento: Comparador: ezetimiba/sinvastatina e niacina (ER)
- Medicamento: Comparador: ezetimiba e sinvastatina
- Medicamento: Comparador: placebo para niacina (ER)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1220
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com LDL-C de 130 a 190 mg/dL e Triglicerídeos menor ou igual a 500 mg/dL
- Paciente disposto a seguir uma dieta de baixo colesterol
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar
- Paciente com sensibilidade ou intolerância a ezetimiba, sinvastatina ou comprimido combinado de ezetimiba/sinvastatina
- Paciente com sensibilidade ou intolerância à niacina, qualquer componente ou niacina de liberação prolongada ou aspirina
- Paciente para quem a descontinuação do tratamento hipolipemiante existente representa um risco inaceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Parte 1 - Braço 1
comprimido combinado de ezetimiba/sinvastatina + niacina (ER)
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comprimido de ezetimiba/sinvastatina 10/20mg + comprimido de niacina (ER), titulação para 2g, po qd.
O tempo de tratamento será de aproximadamente 24 semanas
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Comparador Ativo: Parte 1 - Braço 2
ezetimiba/sinvastatina
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comprimido de ezetimiba/sinvastatina 10/20mg.
O tempo de tratamento será de aproximadamente 24 semanas.
Niacina (ER) (Pbo) comprimido.
O tempo de tratamento será de aproximadamente 24 semanas.
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Comparador Ativo: Parte 1 - Braço 3
Niacina (ER)
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comprimido de ezetimiba/sinvastatina (Pbo).
O tempo de tratamento será de aproximadamente 24 semanas.
comprimido de niacina (ER), titulação para 2g, po qd.
O tempo de tratamento será de aproximadamente 24 semanas
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Comparador Ativo: Parte 2 - Braço 1
comprimido combinado de ezetimiba/sinvastatina + niacina (ER)
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ezetimiba/sinvastatina 10/20mg comprimido + niacina (ER) comprimido 2g, po qd.
O tempo de tratamento será de aproximadamente 40 semanas adicionais para um total de 64 semanas
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Comparador de Placebo: Parte 2 - Braço 2
comprimido combinado de ezetimiba/sinvastatina + niacina (Pbo)
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comprimido de ezetimiba/sinvastatina 10/20mg.
O tempo de tratamento será de aproximadamente 40 semanas adicionais para um total de 64 semanas
Niacina (ER) (Pbo) comprimido.
O tempo de tratamento será de aproximadamente 40 semanas adicionais para um total de 64 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Ezetimiba/sinvastatina coadministrada com niacina de liberação prolongada em comparação com a monoterapia de liberação prolongada de niacina na alteração percentual, desde a linha de base no LDL-C após 24 semanas - Medida de 24 semanas menos linha de base
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Ezetimiba/sinvastatina coadministrada com niacina de liberação prolongada em comparação com a monoterapia com ezetimiba/sinvastatina na alteração percentual da linha de base no LDL-C após 24 semanas - medida de 24 semanas menos a linha de base
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Linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (C não HDL)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Ezetimiba/sinvastatina coadministrada com niacina de liberação prolongada em comparação com a monoterapia de liberação prolongada de niacina na variação percentual da linha de base em não-HDL-C após 24 semanas - medida de 24 semanas menos a linha de base
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Ezetimiba/sinvastatina coadministrada com niacina de liberação prolongada em comparação com a monoterapia com ezetimiba/sinvastatina na variação percentual da linha de base em HDL-C após 24 semanas - medida de 24 semanas menos a linha de base
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG)
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Ezetimiba/sinvastatina coadministrada com liberação prolongada de niacina em comparação com a monoterapia com ezetimiba/sinvastatina na alteração percentual da linha de base em triglicerídeos após 24 semanas - medida de 24 semanas menos a linha de base
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linha de base e 24 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e 64 semanas
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Ezetimiba/sinvastatina coadministrada com niacina de liberação prolongada em comparação com a monoterapia com ezetimiba/sinvastatina na alteração percentual da linha de base em HDL-C após 64 semanas - medida de 64 semanas menos a linha de base
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Linha de base e 64 semanas
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base e 64 semanas
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Ezetimiba/sinvastatina coadministrada com niacina de liberação prolongada em comparação com a monoterapia com ezetimiba/sinvastatina na alteração percentual da linha de base em triglicerídeos após 64 semanas - medida de 64 semanas menos a linha de base
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Linha de base e 64 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (C não HDL)
Prazo: Linha de base e 64 semanas
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Ezetimiba/sinvastatina coadministrada com niacina de liberação prolongada em comparação com a monoterapia com ezetimiba/sinvastatina na alteração percentual da linha de base em não-HDL-C após 64 semanas - medida de 64 semanas menos a linha de base
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Linha de base e 64 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e 64 semanas
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Ezetimiba/sinvastatina coadministrada com niacina de liberação prolongada em comparação com a monoterapia com ezetimiba/sinvastatina na variação percentual da linha de base no LDL-C após 64 semanas - medida de 64 semanas menos a linha de base
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Linha de base e 64 semanas
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (C não HDL)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Ezetimiba/sinvastatina coadministrada com niacina de liberação prolongada em comparação com a monoterapia com ezetimiba/sinvastatina na variação percentual da linha de base em não-HDL-C após 24 semanas - medida de 24 semanas menos a linha de base
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Linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guyton JR, Brown BG, Fazio S, Polis A, Tomassini JE, Tershakovec AM. Lipid-altering efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in patients with type IIa or type IIb hyperlipidemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1564-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.003.
- Le NA, Jin R, Tomassini JE, Tershakovec AM, Neff DR, Wilson PW. Changes in lipoprotein particle number with ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in hyperlipidemic patients. J Am Heart Assoc. 2013 Aug 7;2(4):e000037. doi: 10.1161/JAHA.113.000037.
- Guyton JR, Fazio S, Adewale AJ, Jensen E, Tomassini JE, Shah A, Tershakovec AM. Effect of extended-release niacin on new-onset diabetes among hyperlipidemic patients treated with ezetimibe/simvastatin in a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):857-60. doi: 10.2337/dc11-1369. Epub 2012 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Sinvastatina
- Niacinamida
- Niacina
- Ezetimiba
- Combinação de Medicamentos Ezetimiba e Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 0653A-091
- 2005_091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comparador: ezetimiba/sinvastatina + niacina (ER)
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Concluído