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Bewertung von Ezetimib/Simvastatin und Niacin (Retardtablette) bei Patienten mit Hyperlipidämie vom Typ IIa oder Typ IIb (0653A-091) (ABGESCHLOSSEN)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib/Simvastatin und Niacin (Retardtablette) bei gleichzeitiger Verabreichung bei Patienten mit Typ-IIa- oder Typ-IIb-Hyperlipidämie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib/Simvastatin und Niacin bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1220

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit LDL-C von 130 bis 190 mg/dl und Triglyzeriden kleiner oder gleich 500 mg/dl
  • Der Patient ist bereit, eine cholesterinarme Diät einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder die Absicht, schwanger zu werden
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib, Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin-Kombinationstabletten
  • Patienten mit Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Roniacin, einem Bestandteil oder Niacin mit verlängerter Freisetzung oder Aspirin
  • Patienten, für die das Absetzen einer bestehenden lipidsenkenden Therapie ein nicht akzeptables Risiko darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil 1 - Arm 1
Ezetimib/Simvastatin Kombinationstablette + Niacin (ER)
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Ezetimib/Simvastatin + Niacin (ER)
Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg Tablette + Niacin (ER) Tablette, titriert auf 2 g, p.o. qd. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 24 Wochen
Aktiver Komparator: Teil 1 - Arm 2
Ezetimib/Simvastatin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Ezetimib (+) Simvastatin
Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg Tablette. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 24 Wochen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo zu Niacin (ER)
Niacin (ER) (Pbo) Tablette. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 24 Wochen.
Aktiver Komparator: Teil 1 - Arm 3
Niacin (ER)
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo zu Ezetimib/Simvastatin
Ezetimib/Simvastatin (Pbo)-Tablette. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 24 Wochen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Niacin (ER) Tablette
Niacin (ER) Tablette, titriert auf 2 g, p.o. qd. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 24 Wochen
Aktiver Komparator: Teil 2 - Arm 1
Ezetimib/Simvastatin Kombinationstablette + Niacin (ER)
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Ezetimib/Simvastatin und Niacin (ER)
Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg Tablette + Niacin (ER) Tablette 2 g, p.o. qd. Die Behandlungszeit beträgt ca. 40 zusätzliche Wochen für insgesamt 64 Wochen
Placebo-Komparator: Teil 2 - Arm 2
Ezetimib/Simvastatin Kombinationstablette + Niacin (Pbo)
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Ezetimib und Simvastatin
Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg Tablette. Die Behandlungszeit beträgt ca. 40 zusätzliche Wochen für insgesamt 64 Wochen
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo zu Niacin (ER)
Niacin (ER) (Pbo) Tablette. Die Behandlungszeit beträgt ca. 40 zusätzliche Wochen für insgesamt 64 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur Niacin-Monotherapie mit verlängerter Freisetzung in Bezug auf die prozentuale Veränderung des LDL-C-Werts vom Ausgangswert nach 24 Wochen – 24-Wochen-Maß minus Ausgangswert
Baseline und 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen – 24-wöchige Messung minus Ausgangswert
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur Niacin-Monotherapie mit verlängerter Freisetzung bezüglich der prozentualen Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen – 24-wöchige Messung minus Ausgangswert
Baseline und 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen – 24-wöchige Messung minus Ausgangswert
Baseline und 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bei der prozentualen Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen – 24-wöchige Messung minus Ausgangswert
Basislinie und 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 64 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 64 Wochen – 64-Wochen-Maß minus Ausgangswert
Baseline und 64 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 64 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 64 Wochen – 64-Wochen-Maß minus Ausgangswert
Baseline und 64 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und 64 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 64 Wochen – 64-Wochen-Maß minus Ausgangswert
Baseline und 64 Wochen
Prozentuale Veränderung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 64 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 64 Wochen – 64-Wochen-Maß minus Ausgangswert
Baseline und 64 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen – 24-wöchige Messung minus Ausgangswert
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653A-091
  • 2005_091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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