Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare ezetimibe/simvastatina e niacina (compressa a rilascio prolungato) in pazienti con iperlipidemia di tipo IIa o di tipo IIb (0653A-091)(COMPLETATO)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ezetimibe/simvastatina e niacina (compressa a rilascio prolungato) co-somministrati in pazienti con iperlipidemia di tipo IIa o IIb

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di ezetimibe/simvastatina e niacina in pazienti con colesterolo alto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1220

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LDL-C da 130 a 190 mg/dL e trigliceridi inferiori o uguali a 500 mg/dL
  • Paziente disposto a seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza
  • Paziente con sensibilità o intolleranza a ezetimibe, simvastatina o compresse di associazione ezetimibe/simvastatina
  • Paziente con sensibilità o intolleranza alla niacina, a qualsiasi componente o alla niacina a rilascio prolungato o all'aspirina
  • Pazienti per i quali l'interruzione della terapia ipolipemizzante esistente rappresenta un rischio inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte 1 - Braccio 1
compressa di combinazione ezetimibe/simvastatina + niacina (ER)
Droga: Comparatore: ezetimibe/simvastatina + niacina (ER)
compressa di ezetimibe/simvastatina 10/20 mg + compressa di niacina (ER), titolazione a 2 g, PO qd. Il tempo di trattamento sarà di circa 24 settimane
Comparatore attivo: Parte 1 - Braccio 2
ezetimibe/simvastatina
Droga: Comparatore: ezetimibe (+) simvastatina
compresse di ezetimibe/simvastatina 10/20 mg. Il tempo di trattamento sarà di circa 24 settimane.
Droga: Comparatore: da placebo a niacina (ER)
Compressa di niacina (ER) (Pbo). Il tempo di trattamento sarà di circa 24 settimane.
Comparatore attivo: Parte 1 - Braccio 3
Niacina (ER)
Droga: Comparatore: placebo per ezetimibe/simvastatina
compresse di ezetimibe/simvastatina (Pbo). Il tempo di trattamento sarà di circa 24 settimane.
Droga: Comparatore: compressa di niacina (ER).
compressa di niacina (ER), titolante a 2 g, PO qd. Il tempo di trattamento sarà di circa 24 settimane
Comparatore attivo: Parte 2 - Braccio 1
compressa di combinazione ezetimibe/simvastatina + niacina (ER)
Droga: Comparatore: ezetimibe/simvastatina e niacina (ER)
compressa di ezetimibe/simvastatina 10/20 mg + compressa di niacina (ER) 2 g, PO qd. Il tempo di trattamento sarà di circa 40 settimane aggiuntive per un totale di 64 settimane
Comparatore placebo: Parte 2 - Braccio 2
compressa di associazione ezetimibe/simvastatina + niacina (Pbo)
Droga: Comparatore: ezetimibe e simvastatina
compresse di ezetimibe/simvastatina 10/20 mg. Il tempo di trattamento sarà di circa 40 settimane aggiuntive per un totale di 64 settimane
Droga: Comparatore: da placebo a niacina (ER)
Compressa di niacina (ER) (Pbo). Il tempo di trattamento sarà di circa 40 settimane aggiuntive per un totale di 64 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Ezetimibe/simvastatina co-somministrati con niacina a rilascio prolungato rispetto alla monoterapia a rilascio prolungato di niacina sulla variazione percentuale, rispetto al basale, del C-LDL dopo 24 settimane - Misura di 24 settimane meno il basale
Basale e 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Ezetimibe/simvastatina co-somministrati con niacina a rilascio prolungato rispetto a ezetimibe/simvastatina in monoterapia sulla variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo 24 settimane - misura di 24 settimane meno il basale
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Ezetimibe/simvastatina co-somministrati con niacina a rilascio prolungato rispetto alla monoterapia a rilascio prolungato di niacina sulla variazione percentuale rispetto al basale del C-non-HDL dopo 24 settimane - misura di 24 settimane meno il basale
Basale e 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Ezetimibe/simvastatina co-somministrati con niacina a rilascio prolungato rispetto a ezetimibe/simvastatina in monoterapia sulla variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C dopo 24 settimane - misura di 24 settimane meno il basale
Basale e 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Ezetimibe/simvastatina co-somministrati con niacina a rilascio prolungato rispetto a ezetimibe/simvastatina in monoterapia sulla variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi dopo 24 settimane - misura di 24 settimane meno il basale
basale e 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL)
Lasso di tempo: Basale e 64 settimane
Ezetimibe/simvastatina co-somministrati con niacina a rilascio prolungato rispetto a ezetimibe/simvastatina in monoterapia sulla variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C dopo 64 settimane - misura di 64 settimane meno il basale
Basale e 64 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale e 64 settimane
Ezetimibe/simvastatina co-somministrati con niacina a rilascio prolungato rispetto a ezetimibe/simvastatina in monoterapia sulla variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi dopo 64 settimane - misura di 64 settimane meno il basale
Basale e 64 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 64 settimane
Ezetimibe/simvastatina co-somministrati con niacina a rilascio prolungato rispetto a ezetimibe/simvastatina in monoterapia sulla variazione percentuale rispetto al basale del C-non-HDL dopo 64 settimane - misura di 64 settimane meno il basale
Basale e 64 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale e 64 settimane
Ezetimibe/simvastatina co-somministrati con niacina a rilascio prolungato rispetto a ezetimibe/simvastatina in monoterapia sulla variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo 64 settimane - misura di 64 settimane meno il basale
Basale e 64 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Ezetimibe/simvastatina co-somministrati con niacina a rilascio prolungato rispetto a ezetimibe/simvastatina in monoterapia sulla variazione percentuale rispetto al basale del C-non-HDL dopo 24 settimane - misura di 24 settimane meno il basale
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2006

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653A-091
  • 2005_091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi