Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ezetymibu/symwastatyny i niacyny (tabletka o przedłużonym uwalnianiu) u pacjentów z hiperlipidemią typu IIa lub typu IIb (0653A-091)(ZAKOŃCZONO)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ezetymibu/symwastatyny i niacyny (tabletka o przedłużonym uwalnianiu) podawanych jednocześnie pacjentom z hiperlipidemią typu IIa lub typu IIb

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ezetymibu/symwastatyny i niacyny u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1220

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze stężeniem LDL-C od 130 do 190 mg/dl i trójglicerydami mniejszymi lub równymi 500 mg/dl
  • Pacjent chętny do stosowania diety niskocholesterolowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę
  • Pacjent z nadwrażliwością lub nietolerancją na ezetymib, symwastatynę lub tabletki złożone ezetymib/symwastatyna
  • Pacjent z nadwrażliwością lub nietolerancją niacyny, dowolnego składnika lub niacyny o przedłużonym uwalnianiu lub aspiryny
  • Pacjent, u którego przerwanie dotychczasowego leczenia hipolipemizującego stanowi niedopuszczalne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część 1 - Ramię 1
tabletka złożona ezetymib/symwastatyna + niacyna (ER)
Lek: Komparator: ezetymib/symwastatyna + niacyna (ER)
ezetymib/symwastatyna tabletka 10/20 mg + tabletka niacyny (ER), miareczkowanie do 2 g, doustnie qd. Czas leczenia wyniesie ~24 tygodnie
Aktywny komparator: Część 1 - Ramię 2
ezetymib/symwastatyna
Lek: Lek porównawczy: ezetymib (+) symwastatyna
ezetymib/symwastatyna 10/20 mg tabletka. Czas leczenia wyniesie ~24 tygodnie.
Lek: Porównanie: placebo z niacyną (ER)
Niacyna (ER) (Pbo) tabletka. Czas leczenia wyniesie ~24 tygodnie.
Aktywny komparator: Część 1 - Ramię 3
Niacyna (ER)
Lek: Porównanie: placebo z ezetymibem/symwastatyną
tabletki zawierające ezetymib/symwastatynę (Pbo). Czas leczenia wyniesie ~24 tygodnie.
Lek: Komparator: tabletka niacyny (ER).
tabletka niacyny (ER), miareczkowanie do 2 g, po qd. Czas leczenia wyniesie ~24 tygodnie
Aktywny komparator: Część 2 - Ramię 1
tabletka złożona ezetymib/symwastatyna + niacyna (ER)
Lek: Komparator: ezetymib/symwastatyna i niacyna (ER)
ezetymib/symwastatyna 10/20mg tabletka + niacyna (ER) tabletka 2g, doustnie qd. Czas leczenia wyniesie ~40 dodatkowych tygodni, łącznie 64 tygodnie
Komparator placebo: Część 2 - Ramię 2
tabletka złożona ezetymib/symwastatyna + niacyna (Pbo)
Lek: Komparator: ezetymib i symwastatyna
ezetymib/symwastatyna 10/20 mg tabletka. Czas leczenia wyniesie ~40 dodatkowych tygodni, łącznie 64 tygodnie
Lek: Porównanie: Placebo do niacyny (ER)
Niacyna (ER) (Pbo) tabletka. Czas leczenia wyniesie ~40 dodatkowych tygodni, łącznie 64 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie
Ezetymib/symwastatyna w skojarzeniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z monoterapią niacyną o przedłużonym uwalnianiu w odniesieniu do zmiany procentowej, od wartości początkowej LDL-C po 24 tygodniach – pomiar po 24 tygodniach minus wartość początkowa
Wartość bazowa i 24 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Ezetymib/symwastatyna w skojarzeniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z monoterapią ezetymibem/symwastatyną pod względem procentowej zmiany stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach – pomiar po 24 tygodniach minus wartość początkowa
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Ezetymib/symwastatyna w skojarzeniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z monoterapią niacyną o przedłużonym uwalnianiu w odniesieniu do procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej stężenia nie-HDL-C po 24 tygodniach – pomiar po 24 tygodniach minus wartość początkowa
Linia bazowa i 24 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Ezetymib/symwastatyna w skojarzeniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z monoterapią ezetymibem/symwastatyną pod względem procentowej zmiany stężenia HDL-C w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach – pomiar po 24 tygodniach minus wartość początkowa
Linia bazowa i 24 tygodnie
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 tygodni
Ezetymib/symwastatyna w skojarzeniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z monoterapią ezetymibem/symwastatyną w odniesieniu do procentowej zmiany trójglicerydów względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach – pomiar po 24 tygodniach minus wartość początkowa
linii bazowej i 24 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 64 tygodnie
Ezetymib/symwastatyna w skojarzeniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z monoterapią ezetymibem/symwastatyną pod względem procentowej zmiany stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po 64 tygodniach – pomiar po 64 tygodniach minus wartość początkowa
Wartość wyjściowa i 64 tygodnie
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 64 tygodnie
Ezetymib/symwastatyna w skojarzeniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z monoterapią ezetymibem/symwastatyną pod względem procentowej zmiany trójglicerydów względem wartości wyjściowych po 64 tygodniach – pomiar po 64 tygodniach minus wartość początkowa
Wartość wyjściowa i 64 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 64 tygodnie
Ezetymib/symwastatyna w skojarzeniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z monoterapią ezetymibem/symwastatyną w odniesieniu do procentowej zmiany stężenia nie-HDL-C w stosunku do wartości początkowej po 64 tygodniach – pomiar po 64 tygodniach minus wartość początkowa
Wartość wyjściowa i 64 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 64 tygodnie
Ezetymib/symwastatyna w skojarzeniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z monoterapią ezetymibem/symwastatyną w zakresie procentowej zmiany stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej po 64 tygodniach – pomiar po 64 tygodniach minus wartość początkowa
Wartość wyjściowa i 64 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Ezetymib/symwastatyna w skojarzeniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z monoterapią ezetymibem/symwastatyną w odniesieniu do procentowej zmiany stężenia nie-HDL-C w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach – pomiar po 24 tygodniach minus wartość początkowa
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653A-091
  • 2005_091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator: ezetymib/symwastatyna + niacyna (ER)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj