Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere ezetimib/simvastatin og niacin (tablet med forlænget frigivelse) hos patienter med type IIa eller type IIb hyperlipidæmi (0653A-091)(UDFØRT)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ezetimib/simvastatin og niacin (tablet med forlænget frigivelse) givet samtidig til patienter med type IIa eller type IIb hyperlipidæmi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ezetimib/simvastatin og niacin hos patienter med højt kolesteroltal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1220

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med LDL-C på 130 til 190 mg/dL og triglycerider mindre end eller lig med 500 mg/dL
  • Patient villig til at være på en lav-kolesterol diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravid
  • Patient med følsomhed eller intolerance over for ezetimib, simvastatin eller ezetimib/simvastatin kombinationstablet
  • Patient med følsomhed eller intolerance ro niacin, enhver komponent eller niacin forlænget frigivelse eller aspirin
  • Patient, for hvem seponering af eksisterende lipidsænkende behandling udgør en uacceptabel risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 1 - Arm 1
ezetimib/simvastatin kombinationstablet + niacin (ER)
Medicin: Komparator: ezetimibe/simvastatin + niacin (ER)
ezetimib/simvastatin 10/20mg tablet + niacin (ER) tablet, titrering til 2g, po qd. Behandlingstiden vil være ~24 uger
Aktiv komparator: Del 1 - Arm 2
ezetimibe/simvastatin
Medicin: Komparator: ezetimibe (+) simvastatin
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tablet. Behandlingstiden vil være ~24 uger.
Medicin: Komparator: Placebo til Niacin (ER)
Niacin (ER) (Pbo) tablet. Behandlingstiden vil være ~24 uger.
Aktiv komparator: Del 1 - Arm 3
Niacin (ER)
Medicin: Komparator: Placebo til ezetimibe/simvastatin
ezetimib/simvastatin (Pbo) tablet. Behandlingstiden vil være ~24 uger.
Medicin: Komparator: niacin (ER) tablet
niacin (ER) tablet, titrering til 2g, po qd. Behandlingstiden vil være ~24 uger
Aktiv komparator: Del 2 - Arm 1
ezetimib/simvastatin kombinationstablet + niacin (ER)
Medicin: Komparator: ezetimibe/simvastatin og niacin (ER)
ezetimib/simvastatin 10/20mg tablet + niacin (ER) tablet 2g, po qd. Behandlingstiden vil være ~40 yderligere uger i i alt 64 uger
Placebo komparator: Del 2 - Arm 2
ezetimib/simvastatin kombinationstablet + niacin (Pbo)
Medicin: Komparator: ezetimibe og simvastatin
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tablet. Behandlingstiden vil være ~40 yderligere uger i i alt 64 uger
Medicin: Komparator: Placebo til niacin (ER)
Niacin (ER) (Pbo) tablet. Behandlingstiden vil være ~40 yderligere uger i i alt 64 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ezetimib/simvastatin administreret sammen med niacin forlænget frigivelse sammenlignet med monoterapi med forlænget frigivelse af niacin på procent ændring fra baseline i LDL-C efter 24 uger - 24 uger Mål minus baseline
Baseline og 24 uger
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ezetimib/simvastatin administreret sammen med niacin forlænget frigivelse sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på den procentvise ændring fra baseline i LDL-C efter 24 uger - 24 ugers mål minus baseline
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ezetimib/simvastatin administreret sammen med niacin forlænget frigivelse sammenlignet med niacin forlænget frigivelse monoterapi på den procentvise ændring fra baseline i non-HDL-C efter 24 uger - 24 ugers mål minus baseline
Baseline og 24 uger
Procentvis ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ezetimib/simvastatin administreret sammen med niacin forlænget frigivelse sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på den procentvise ændring fra baseline i HDL-C efter 24 uger - 24 ugers mål minus baseline
Baseline og 24 uger
Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG)
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ezetimib/simvastatin administreret sammen med niacin forlænget frigivelse sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på den procentvise ændring fra baseline i triglycerider efter 24 uger - 24 ugers mål minus baseline
baseline og 24 uger
Procentvis ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 64 uger
Ezetimib/simvastatin administreret sammen med niacin forlænget frigivelse sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på den procentvise ændring fra baseline i HDL-C efter 64 uger - 64 ugers mål minus baseline
Baseline og 64 uger
Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline og 64 uger
Ezetimib/simvastatin administreret sammen med niacin forlænget frigivelse sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på den procentvise ændring fra baseline i triglycerider efter 64 uger - 64 ugers mål minus baseline
Baseline og 64 uger
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 64 uger
Ezetimib/simvastatin administreret sammen med niacin forlænget frigivelse sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på den procentvise ændring fra baseline i non-HDL-C efter 64 uger - 64 ugers mål minus baseline
Baseline og 64 uger
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 64 uger
Ezetimib/simvastatin administreret sammen med niacin forlænget frigivelse sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på den procentvise ændring fra baseline i LDL-C efter 64 uger - 64 ugers mål minus baseline
Baseline og 64 uger
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ezetimib/simvastatin administreret sammen med niacin forlænget frigivelse sammenlignet med ezetimib/simvastatin monoterapi på den procentvise ændring fra baseline i non-HDL-C efter 24 uger - 24 ugers mål minus baseline
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2006

Først opslået (Skøn)

4. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-091
  • 2005_091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: ezetimibe/simvastatin + niacin (ER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner