Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки эзетимиб/симвастатина и ниацина (таблетки с пролонгированным высвобождением) у пациентов с гиперлипидемией типа IIa или типа IIb (0653A-091) (ЗАВЕРШЕНО)

8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации эзетимиб/симвастатин и ниацин (таблетки с пролонгированным высвобождением) при совместном применении у пациентов с гиперлипидемией типа IIa или типа IIb

Оценить эффективность и безопасность эзетимиба/симвастатина и никотиновой кислоты у пациентов с высоким уровнем холестерина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1220

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ХС-ЛПНП от 130 до 190 мг/дл и триглицеридами меньше или равным 500 мг/дл
  • Пациент готов соблюдать диету с низким содержанием холестерина

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть
  • Пациенты с чувствительностью или непереносимостью эзетимиба, симвастатина или комбинированной таблетки эзетимиба/симвастатина
  • Пациент с чувствительностью или непереносимостью рониацина, любого компонента или пролонгированного высвобождения ниацина или аспирина
  • Пациент, для которого прекращение существующей гиполипидемической терапии представляет неприемлемый риск

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Часть 1 - Рука 1
комбинированная таблетка эзетимиба/симвастатина + никотиновая кислота (ER)
Лекарство: Препарат сравнения: эзетимиб/симвастатин + никотиновая кислота (ER)
эзетимиб/симвастатин 10/20 мг таблетка + таблетка ниацина (ER), титруя до 2 г, перорально 4 раза в день. Время лечения составит ~24 недели
Активный компаратор: Часть 1 - Рука 2
эзетимиб/симвастатин
Лекарство: Препарат сравнения: эзетимиб (+) симвастатин
эзетимиб/симвастатин 10/20 мг табл. Время лечения составит ~ 24 недели.
Лекарство: Компаратор: плацебо и ниацин (ER)
Ниацин (ER) (Pbo) таблетка. Время лечения составит ~ 24 недели.
Активный компаратор: Часть 1 - Рука 3
Ниацин (ER)
Лекарство: Препарат сравнения: плацебо и эзетимиб/симвастатин.
эзетимиб/симвастатин (Pbo) в таблетках. Время лечения составит ~ 24 недели.
Лекарство: Компаратор: таблетка ниацина (ER)
таблетка ниацина (ER), титрованная до 2 г, перорально 4 раза в день. Время лечения составит ~24 недели
Активный компаратор: Часть 2 - Рука 1
комбинированная таблетка эзетимиба/симвастатина + никотиновая кислота (ER)
Лекарство: Препарат сравнения: эзетимиб/симвастатин и никотиновая кислота (ER)
эзетимиб/симвастатин 10/20 мг таблетка + ниацин (ER) таблетка 2 г, перорально 4 раза в день. Время лечения составит ~ 40 дополнительных недель, всего 64 недели.
Плацебо Компаратор: Часть 2 - Рука 2
комбинированная таблетка эзетимиба/симвастатина + ниацин (Pbo)
Лекарство: Препарат сравнения: эзетимиб и симвастатин.
эзетимиб/симвастатин 10/20 мг табл. Время лечения составит ~ 40 дополнительных недель, всего 64 недели.
Лекарство: Компаратор: плацебо и ниацин (ER)
Ниацин (ER) (Pbo) таблетка. Время лечения составит ~ 40 дополнительных недель, всего 64 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Эзетимиб/симвастатин при совместном применении с пролонгированным высвобождением ниацина по сравнению с монотерапией пролонгированным высвобождением ниацина по процентному изменению от исходного уровня Х-ЛПНП через 24 недели - 24-недельное измерение минус исходный уровень
Исходный уровень и 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Эзетимиб/симвастатин при совместном применении с пролонгированным высвобождением никотиновой кислоты по сравнению с монотерапией эзетимибом/симвастатином по процентному изменению от исходного уровня Х-ЛПНП через 24 недели - 24-недельный показатель минус исходный уровень
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Эзетимиб/симвастатин при совместном применении с пролонгированным высвобождением ниацина по сравнению с монотерапией пролонгированным высвобождением ниацина по процентному изменению от исходного уровня уровня ХС-не-ЛПВП через 24 недели - 24-недельный показатель минус исходный уровень
Исходный уровень и 24 недели
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Эзетимиб/симвастатин при совместном применении с пролонгированным высвобождением никотиновой кислоты по сравнению с монотерапией эзетимибом/симвастатином по процентному изменению от исходного уровня ХС-ЛПВП через 24 недели - 24-недельный показатель минус исходный уровень
Исходный уровень и 24 недели
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Эзетимиб/симвастатин при совместном применении с пролонгированным высвобождением никотиновой кислоты по сравнению с монотерапией эзетимибом/симвастатином по процентному изменению триглицеридов по сравнению с исходным уровнем через 24 недели - 24-недельный показатель минус исходный уровень
исходный уровень и 24 недели
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 64 недели
Эзетимиб/симвастатин при совместном применении с пролонгированным высвобождением никотиновой кислоты по сравнению с монотерапией эзетимибом/симвастатином по процентному изменению от исходного уровня ХС-ЛПВП через 64 ​​недели - 64-недельный показатель минус исходный уровень
Исходный уровень и 64 недели
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 64 недели
Эзетимиб/симвастатин в сочетании с пролонгированным высвобождением никотиновой кислоты по сравнению с монотерапией эзетимибом/симвастатином по процентному изменению триглицеридов по сравнению с исходным уровнем через 64 ​​недели - 64-недельный показатель минус исходный уровень
Исходный уровень и 64 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 64 недели
Эзетимиб/симвастатин при совместном применении с пролонгированным высвобождением никотиновой кислоты по сравнению с монотерапией эзетимибом/симвастатином по процентному изменению от исходного уровня холестерина не-ЛПВП через 64 ​​недели - 64-недельный показатель минус исходный уровень
Исходный уровень и 64 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 64 недели
Эзетимиб/симвастатин при совместном применении с пролонгированным высвобождением никотиновой кислоты по сравнению с монотерапией эзетимибом/симвастатином по процентному изменению от исходного уровня ХС-ЛПНП через 64 ​​недели - 64-недельный показатель минус исходный уровень
Исходный уровень и 64 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Эзетимиб/симвастатин при совместном применении с пролонгированным высвобождением никотиновой кислоты по сравнению с монотерапией эзетимибом/симвастатином по процентному изменению от исходного уровня холестерина не-ЛПВП через 24 недели - 24-недельный показатель минус исходный уровень
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0653A-091
  • 2005_091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться