Etsetimibin/simvastatiinin ja niasiinin (pidennetyn vapautumisen tabletti) arviointiin potilailla, joilla on tyypin IIa tai tyypin IIb hyperlipidemia (0653A-091) (VALMIS)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus etsetimibin/simvastatiinin ja niasiinin (pidennetyn vapautumisen tabletti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi samanaikaisesti potilailla, joilla on tyypin IIa tai tyypin IIb hyperlipidemia
Etsetimibin/simvastatiinin ja niasiinin tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on korkea kolesteroli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Vertailuaine: etsetimibi/simvastatiini + niasiini (ER)
- Lääke: Vertailuaine: etsetimibi (+) simvastatiini
- Lääke: Vertailu: lumelääke niasiiniin (ER)
- Lääke: Vertailu: lumelääke etsetimibiin/simvastatiiniin
- Lääke: Vertailuaine: niasiini (ER) -tabletti
- Lääke: Vertailuaine: etsetimibi/simvastatiini ja niasiini (ER)
- Lääke: Vertailuaine: etsetimibi ja simvastatiini
- Lääke: Vertailuaine: lumelääke niasiiniin (ER)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1220
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka LDL-kolesteroliarvo on 130-190 mg/dl ja triglyseridit enintään 500 mg/dl
- Potilas, joka haluaa noudattaa vähäkolesterolista ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi
- Potilas, joka on herkkä tai intoleranssi etsetimibille, simvastatiinille tai etsetimibi/simvastatiini-yhdistelmätabletille
- Potilas, jolla on herkkyys tai intoleranssi roniasiinille, mille tahansa komponentille tai niasiinin pitkitetysti vapauttavalle aineelle tai aspiriinille
- Potilas, jolle nykyisen lipidejä alentavan hoidon lopettaminen aiheuttaa kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa 1 - Varsi 1
etsetimibi/simvastatiini yhdistelmätabletti + niasiini (ER)
|
etsetimibi/simvastatiini 10/20 mg tabletti + niasiini (ER) tabletti, titraus 2 g, po qd.
Hoitoaika on ~24 viikkoa
|
|
Active Comparator: Osa 1 - Käsivarsi 2
etsetimibi/simvastatiini
|
etsetimibi/simvastatiini 10/20 mg tabletti.
Hoitoaika on ~24 viikkoa.
Niasiini (ER) (Pbo) -tabletti.
Hoitoaika on ~24 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Osa 1 - Varsi 3
Niasiini (ER)
|
etsetimibi/simvastatiini (Pbo) -tabletti.
Hoitoaika on ~24 viikkoa.
niasiini (ER) -tabletti, titraus 2 grammaan, po qd.
Hoitoaika on ~24 viikkoa
|
|
Active Comparator: Osa 2 - Varsi 1
etsetimibi/simvastatiini yhdistelmätabletti + niasiini (ER)
|
etsetimibi/simvastatiini 10/20 mg tabletti + niasiini (ER) tabletti 2g, po qd.
Hoitoaika on ~40 lisäviikkoa, yhteensä 64 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 - Varsi 2
etsetimibi/simvastatiini yhdistelmätabletti + niasiini (Pbo)
|
etsetimibi/simvastatiini 10/20 mg tabletti.
Hoitoaika on ~40 lisäviikkoa, yhteensä 64 viikkoa
Niasiini (ER) (Pbo) -tabletti.
Hoitoaika on ~40 lisäviikkoa, yhteensä 64 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Etsetimibi/simvastatiini annettu yhdessä niasiinin pitkitetysti vapautuvan vapautumisen kanssa verrattuna niasiinin pitkitetysti vapauttavaan monoterapiaan LDL-kolesterolin prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta 24 viikon jälkeen - 24 viikon mitta miinus lähtötaso
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Etsetimibi/simvastatiini annettaessa yhdessä niasiinin pitkitetysti vapautuvan vapautumisen kanssa verrattuna etsetimibi/simvastatiinin monoterapiaan LDL-kolesterolin prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta 24 viikon - 24 viikon jälkeen mitattuna miinus lähtötaso
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuin korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (ei-HDL-kolesteroli) prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Etsetimibi/simvastatiinin ja niasiinin pitkitetysti vapautuvan yhdistelmän kanssa verrattuna niasiinin pitkitetysti vapauttavaan monoterapiaan suhteessa lähtötilanteen prosentuaaliseen muutokseen ei-HDL-kolesterolissa 24 viikon - 24 viikon mittaan miinus lähtötaso
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Etsetimibi/simvastatiini annettaessa yhdessä niasiinin pitkitetysti vapautuvan vapautumisen kanssa verrattuna etsetimibi/simvastatiinin monoterapiaan HDL-kolesterolin prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta 24 viikon - 24 viikon jälkeen mitattuna miinus lähtötaso
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Etsetimibi/simvastatiini annettaessa yhdessä niasiinin pitkitetysti vapautuvan vapautumisen kanssa verrattuna etsetimibi/simvastatiinin monoterapiaan triglyseridien prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta 24 viikon - 24 viikon jälkeen mitta miinus lähtötaso
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 64 viikkoa
|
Etsetimibi/simvastatiini yhdessä niasiinin pitkitetysti vapautuvan vapautumisen kanssa verrattuna etsetimibi/simvastatiinin monoterapiaan HDL-kolesterolin prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta 64 viikon - 64 viikon jälkeen mitta miinus lähtötaso
|
Lähtötilanne ja 64 viikkoa
|
|
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 64 viikkoa
|
Etsetimibi/simvastatiinin ja niasiinin pitkittyneen vapautumisen yhdistelmä verrattuna etsetimibi/simvastatiinin monoterapiaan triglyseridien prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta 64 viikon - 64 viikon jälkeen mitta miinus lähtötaso
|
Lähtötilanne ja 64 viikkoa
|
|
Muutos kuin korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (ei-HDL-kolesteroli) prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 64 viikkoa
|
Etsetimibi/simvastatiini yhdessä niasiinin pitkitetysti vapautuvan vapautumisen kanssa verrattuna etsetimibi/simvastatiinin monoterapiaan suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna prosentuaalisessa muutoksessa ei-HDL-kolesteroliarvoissa 64 viikon - 64 viikon jälkeen mitta miinus lähtötaso
|
Lähtötilanne ja 64 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 64 viikkoa
|
Etsetimibi/simvastatiini annettaessa yhdessä niasiinin pitkitetysti vapautuvan vapautumisen kanssa verrattuna etsetimibi/simvastatiinin monoterapiaan LDL-kolesterolin prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta 64 viikon - 64 viikon jälkeen mitta miinus lähtötaso
|
Lähtötilanne ja 64 viikkoa
|
|
Muutos kuin korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (ei-HDL-kolesteroli) prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Etsetimibi/simvastatiini yhdessä niasiinin pitkitetysti vapautuvan vapautumisen kanssa verrattuna etsetimibi/simvastatiinin monoterapiaan suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna prosentuaalisessa muutoksessa ei-HDL-kolesteroliarvoissa 24 viikon - 24 viikon jälkeen miinus lähtötaso
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guyton JR, Brown BG, Fazio S, Polis A, Tomassini JE, Tershakovec AM. Lipid-altering efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in patients with type IIa or type IIb hyperlipidemia. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1564-72. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.003.
- Le NA, Jin R, Tomassini JE, Tershakovec AM, Neff DR, Wilson PW. Changes in lipoprotein particle number with ezetimibe/simvastatin coadministered with extended-release niacin in hyperlipidemic patients. J Am Heart Assoc. 2013 Aug 7;2(4):e000037. doi: 10.1161/JAHA.113.000037.
- Guyton JR, Fazio S, Adewale AJ, Jensen E, Tomassini JE, Shah A, Tershakovec AM. Effect of extended-release niacin on new-onset diabetes among hyperlipidemic patients treated with ezetimibe/simvastatin in a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):857-60. doi: 10.2337/dc11-1369. Epub 2012 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperlipidemia, perheellinen yhdistetty
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Simvastatiini
- Niasiiniamidi
- Niasiini
- Etsetimibi
- Etsetimibi, simvastatiinilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653A-091
- 2005_091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vertailuaine: etsetimibi/simvastatiini + niasiini (ER)
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat