NHL に対する自家末梢幹細胞移植におけるリツキシマブの有無にかかわらず VP および G-CSF

目的:

• リツキシマブの有無にかかわらず、エトポシドおよびフィルグラスチム（G-CSF）による動員が、B細胞非ホジキンリンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植を受ける患者のCD34+細胞収量に影響を及ぼすかどうかを判定する。
• これらの患者における末梢血幹細胞動員に対するリツキシマブとエトポシドおよびG-CSFの併用の急性毒性を判定する。

概要: これはランダム化された研究です。

• 幹細胞動員: 患者は 2 つの動員アームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 1、8、15 日目に 4 時間かけてリツキシマブ IV を受けます。 患者はまた、15日目に4時間かけてエトポシドIVを投与され、17日目から始まり約25日目までフィルグラスチム（G-CSF）の皮下（SC）投与が続けられる。 その後、患者は 5 日間または適切な量の幹細胞が収集されるまでアフェレーシスを受けます。 幹細胞の採取が完了したら、患者は準備療法に進みます。
  • アーム II: 患者は 1 日目に 4 時間かけてエトポシド IV を受け、3 日目から始めて約 11 日目まで G-CSF SC を受けます。 その後、患者は 5 日間または適切な量の幹細胞が収集されるまでアフェレーシスを受けます。 幹細胞の採取が完了したら、患者は準備療法に進みます。
• 準備レジメン：患者は、-8日目から-4日目に1日1回ブスルファンを経口投与され、-4日目に4時間かけてエトポシドIVを投与され、-3日目と-2日目に2時間かけてシクロホスファミドIVを投与される。
• 自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT): 患者は 0 日目に自家 PBSCT を受けます。5 日目から、患者は血球数が回復するまで 1 日 1 回 G-CSF SC または IV を受けます。

研究治療が完了した後、患者は10年間定期的に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 54 人の患者が獲得される予定です。