このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の慢性好中球減少症患者におけるZarzio®/Filgrastim HEXAL®の免疫原性、安全性、有効性

2016年2月24日 更新者：Sandoz

重度の慢性好中球減少症患者におけるZarzio®/Filgrastim HEXAL®の免疫原性、安全性、および有効性に関する12か月の研究

この試験の目的は、重度の慢性好中球減少症と診断された患者に 12 か月間慢性投与した Zarzio®/Filgrastim HEXAL® の安全性、免疫原性、および有効性を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、非盲検、非比較研究でした。 重度の慢性好中球減少症の適格患者は、12 か月間 Zarzio® を投与されました。 研究訪問は、スクリーニング、Zarzio®/Filgrastim HEXAL® による治療の開始、治療開始の 6 週間後、および 3、6、9、12 か月目に予定されました。

免疫原性評価: 患者は、スクリーニング時 (Visit 01) および Visit 02 (治療の開始) を除くすべての研究訪問時に、抗組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (rhG-CSF) 抗体についてスクリーニングされました。 ｒｈＧ－ＣＳＦ投与に対する免疫応答の評価は、有効な結合抗体スクリーニングおよび確認用の放射免疫沈降アッセイ（ＲＩＰ）を含む３段階手順によって行われた。 確認用の RIP アッセイで結合抗体が陽性のサンプルは、検証済みの細胞ベースの中和抗体アッセイ (NAB) を使用して中和抗体について評価されました。

有効性: 白血球数の差を伴う全血球数測定が実施され、好中球絶対数 (ANC) が研究訪問ごとに計算されました。 各時点で、好中球数は、ANC およびベースラインからの変化の記述統計を使用して、SAF セットによって要約されます。

安全性：有害事象は、安全集団セット（SAF）（期間、AE発症日、AE解決日、AE期間、重症度、治験薬との関係、取られた処置、SAE）についてリストされています。 さらに、次の変数もリストされました：血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査、身体検査、バイタルサイン（脈拍、血圧）、体重（kg）、身長（cm）、検査（血液学、臨床化学、尿検査）値

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Institut
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinischen Hochschule (MHH) Hannover

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -確立された先天性、周期性または特発性の重度の慢性好中球減少症の患者で、製品のSmPCに従ってサンドのフィルグラスチムによる治療の適応がある
  2. -組み入れ日の年齢が18歳以上の患者
  3. 患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準：。

  1. 化学療法による好中球減少症
  2. 好中球減少症と自己免疫疾患の確定診断の組み合わせ。 関節リウマチ、フェルティ症候群、または全身性エリテマトーデス
  3. 骨髄異形成症候群または白血病
  4. -血小板減少症（血小板<50.000 / mm3）または貧血（ヘモグロビン<8 g / dl）、シュワックマン - ダイヤモンド症候群、糖原病1b、またはバース症候群の患者を除く
  5. 鎌状赤血球症
  6. -皮膚の限局性基底細胞癌を除いて、治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴
  7. 先天性重度の慢性好中球減少症の患者のみ：骨髄吸引物に細胞遺伝学的異常があり、6 か月以内に悪性化が疑われる結果が得られます。
  8. -rhG-CSF製品に対する既知または疑われる過敏症
  9. -サンドのフィルグラスチム製品の賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
  10. スクリーニング時の抗rhG-CSF抗体評価の陽性結果
  11. Sandoz の filgrastim の SmPC で指定されている絶対的および相対的な禁忌
  12. 薬物乱用、物質乱用、またはアルコール乱用
  13. -登録時、または登録前の30日または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用
  14. -研究プロトコルの規定の順守を保証したくない、および/またはできない患者
  15. 妊娠中または授乳中の女性で、妊娠が受胎後から妊娠終結までの女性の状態として定義され、血清 hCG 検査陽性によって確認される
  16. 出産の可能性のある女性は、生理的に妊娠することができるすべての女性と定義されますが、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り (つまり、一貫して正しく使用された場合、年間の失敗率が 1% 未満になる方法など)インプラント、注射剤、複合型経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD) など)。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法）は受け入れられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
Ｚａｒｚｉｏ（登録商標）／Ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ ＨＥＸＡＬ（登録商標）は、製品特性の概要（ＳｍＰＣ）に従って投与された。 これは、300 μg/0.5 ml (30 MU) および 480 μg/0.5 ml (48 MU) の 2 つの濃度のプレフィルド シリンジに注射用の溶液として提供されました。
生物学的：フィルグラスチム
注射用のＺａｒｚｉｏ（登録商標）／Ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ ＨＥＸＡＬ（登録商標）溶液は、３００μｇ／０．５ｍｌ（３０ＭＵ）および４８０μｇ／０．５ｍｌ（４８ＭＵ）の２つの濃度のプレフィルドシリンジで提供された。 各患者の投与量と期間は、SmPC の推奨事項に従っています。
他の名前：
  • rhG-CSF
  • Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
  • EP2006

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (rhG-CSF) 抗体の発生率
時間枠：スクリーニング、3、6、9、12 か月

抗ｒｈＧ－ＣＳＦ抗体の発生を監視した。 患者は、スクリーニング時および訪問 02 (治療の開始 = ベースライン) を除く各研究で、抗 rhG-CSF 抗体についてスクリーニングされました。

rhG-CSF 投与に対する免疫応答の評価は、検証済みの結合抗体スクリーニングおよび確認用の放射免疫沈降アッセイ (RIP) および検証済みの細胞ベースの中和抗体アッセイ (NAB) を含む 3 段階の手順によって行われました。
スクリーニング、3、6、9、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
システム臓器クラス、優先用語（PT）、およびイベント数ごとのAEを経験している患者。 同じ PT にコード化された複数の AE を持つ患者は、PT ごとに 1 回カウントされました。
12ヶ月
絶対好中球数 (ANC) の変化
時間枠：参加者は 12 か月間追跡され、ANC はベースライン、6 週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に評価されました。

SCN 患者における Zarzio®/Filgrastim HEXAL® の有効性を好中球絶対数 (ANC) の変化に関して評価すること。

すべての患者の ANC の各訪問からベースラインまでの変化が計算されます。
参加者は 12 か月間追跡され、ANC はベースライン、6 週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandoz

協力者

Sandoz GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Roumen Nakov, MD, PhD、Sandoz Biopharmaceutical, Hexal AG, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月24日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP06-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

登録されている患者は 6 人だけなので、すべての患者データは既にレジストリに提供されています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フィルグラスチムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する