Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VP a G-CSF s nebo bez rituximabu při autologní transplantaci periferních kmenových buněk pro NHL

28. března 2011 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Prospektivní randomizovaná studie VP-16 Plus G-CSF Plus Rituximab vs VP-16 Plus G-CSF samotný pro mobilizaci progenitorových buněk periferní krve před autologní transplantací kmenových buněk pro lymfoidní malignity B buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je busulfan, etoposid a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF, monoklonálních protilátek, jako je rituximab, nebo chemoterapie, jako je etoposid, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány a uloženy až do transplantace. Podávání etoposidu a G-CSF spolu s rituximabem před transplantací periferních kmenových buněk může být účinnou léčbou non-Hodgkinova lymfomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání etoposidu a G-CSF s rituximabem nebo bez něj při léčbě pacientů, kteří podstupují autologní transplantaci periferních kmenových buněk pro B-buněčný non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda mobilizace etoposidem a filgrastimem (G-CSF) s rituximabem nebo bez něj ovlivňuje výtěžek CD34+ buněk u pacientů podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve pro B-buněčný non-Hodgkinův lymfom.
  • Určete akutní toxicitu rituximabu v kombinaci s etoposidem a G-CSF pro mobilizaci kmenových buněk periferní krve u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie.

  • Mobilizace kmenových buněk: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 mobilizačních ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají etoposid IV po dobu 4 hodin v den 15 a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje dnem 17 a pokračovat přibližně do 25. dne. Pacienti pak podstupují aferézu po dobu 5 dnů nebo dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk. Po dokončení odběru kmenových buněk pacienti pokračují v preparativním režimu.
    • Rameno II: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 4 hodin v den 1 a G-CSF SC začínající dnem 3 a pokračující přibližně do 11. dne. Pacienti pak podstupují aferézu po dobu 5 dnů nebo dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk. Po dokončení odběru kmenových buněk pacienti pokračují v preparativním režimu.
  • Preparativní režim: Pacienti dostávají perorálně busulfan jednou denně ve dnech -8 až -4, etoposid IV po dobu 4 hodin v den -4 a cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech -3 a -2.
  • Autologní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT): Pacienti podstupují autologní PBSCT v den 0. Počínaje dnem 5 dostávají pacienti G-CSF SC nebo IV jednou denně, dokud se krevní obraz neupraví.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 54 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Pacienti s malignitami B-buněk, kteří jsou vhodnými kandidáty pro vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk a splňují 1 z následujících kritérií:

    • Recidivující nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL)
    • Pacienti s B-buněčným NHL v první remisi, u kterých je významné riziko pozdějšího relapsu
    • Pacienti s jinými malignitami B-buněk, které jsou jinak způsobilé pro autologní transplantaci kmenových buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Délka života minimálně 2 měsíce
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 45 %
  • DLCO ≥ 45 %
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 2krát normální
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Absolutní počet lymfocytů ≤ 10 000/mm^3
  • HIV negativní
  • Žádná závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 8 týdnů od předchozího rituximabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rituxan + etoposid + G-CSF
Biologický: filgrastim
10 mcg/kg/den subkutánně, počínaje 48 hodinami po dokončení etoposidu
Biologický: rituximab
375 mg/m2, IV, jednou týdně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Etoposid + G-CSF
Biologický: filgrastim
10 mcg/kg/den subkutánně, počínaje 48 hodinami po dokončení etoposidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelujte výtěžky CD34+ buněk s přidáním rituximabu
Časové okno: Nejméně dva týdny před transplantací
Nejméně dva týdny před transplantací
Akutní toxicita rituximabu, etoposidu a filgrastimu (G-CSF)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian J. Bolwell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE-CCF-3600
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CASE-CCF-0467

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit