原因不明のむずむず脚症候群の思春期被験者におけるロチゴチンパッチの研究
2023年10月5日 更新者：UCB Biopharma SRL
特発性レストレスレッグス症候群の思春期被験者におけるロチゴチン経皮システムの遠隔、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この研究の目的は、特発性むずむず脚症候群 (RLS) の思春期の被験者における 12 週間の維持期間にわたるプラセボに対するロチゴチンの有効性を実証し、特発性 RLS の思春期の被験者におけるロチゴチンの安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Sp1006 101
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性で、ベースラインで 13 歳以上 18 歳未満である
- -被験者のレストレスレッグス症候群（RLS）の症状は、睡眠、エネルギー/活力、日常活動、行動、認知または気分への影響により、社会的、職業的、教育的、または機能の他の重要な領域において、重大な日中の症状または重大な苦痛または障害を引き起こします
- ベースラインで、被験者は国際レストレスレッグス評価尺度（IRLS）で15以上のスコアを持っています（中等度から重度のRLSを示します）
- ベースラインで、被験者は臨床全体印象（CGI）項目1の評価で> = 4ポイントを獲得します（少なくとも中等度の病気を示します）
- 被験者が鉄分補給を受けている場合、被験者はスクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量を摂取していました
- 女性被験者は、外科的に出産が不可能であるか、許容される避妊方法（経口/非経口/埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、またはバリアおよび殺精子剤）を効果的に実践していなければなりません。 禁欲は許容できる方法です。 被験者は、研究中および研究薬の最終投与後4週間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -被験者は、訪問1 /スクリーニングで50 ng / mL未満の血清フェリチンレベルを持っています
- -被験者は、訪問1 /スクリーニングで正常の下限を下回るヘモグロビンレベルを持っています
- -被験者は、訪問2 /ベースラインの前の7日以内にドーパミンアゴニストまたはL-ドーパによる以前の治療を受けました
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の健康またはこの研究に参加する能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -被験者は、訪問2 /ベースラインの前の7日以内および研究期間中、毎晩午後4時以降にカフェインを控える意思がない
- -訪問1 /スクリーニングで、被験者は、収縮期血圧（SBP）で> = 20 mmHgまたは拡張期で> = 10 mmHgの仰臥位から立位への血圧（BP）の低下を伴う症候性起立性低血圧を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2ミリグラム/24時間ロチゴチン
この群に無作為に割り付けられた被験者は、1 ミリグラム (mg)/24 時間 (h) ロチゴチンで開始され、最大 2 mg/24 時間のロチゴチンまで漸増されます。これは、12 週間の維持期間を通じて割り当てられた用量レベルです。
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薬学的形態: 経皮パッチ 投与経路: 経皮使用 濃度: 1 ミリグラム (mg)/24 時間 (h) (5 平方センチメートル (cm^2) パッチ サイズ) のロチゴチン経皮パッチの適用。
他の名前：
薬学的形態: 経皮パッチ 投与経路: 経皮使用 濃度: 2 ミリグラム (mg)/24 時間 (h) (10 平方センチメートル (cm^2) パッチ サイズ) のロチゴチン経皮パッチの適用。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕に無作為に割り付けられた被験者は、盲検を維持するために一致するプラセボ パッチを受け取ります。
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剤形: 経皮パッチ 投与経路: 経皮使用 濃度: 該当なし
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実験的：ロチゴチン 3 ミリグラム/24 時間
この群にランダムに割り当てられた被験者は、1 ミリグラム (mg)/24 時間 (h) のロチゴチンで開始され、最大 3 mg/24 時間のロチゴチンまで増量されます (1 mg/24 時間パッチ + 2 mg/24 パッチ)。これは、12 週間の維持期間全体にわたって割り当てられた用量レベルです。
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薬学的形態: 経皮パッチ 投与経路: 経皮使用 濃度: 1 ミリグラム (mg)/24 時間 (h) (5 平方センチメートル (cm^2) パッチ サイズ) のロチゴチン経皮パッチの適用。
他の名前：
薬学的形態: 経皮パッチ 投与経路: 経皮使用 濃度: 2 ミリグラム (mg)/24 時間 (h) (10 平方センチメートル (cm^2) パッチ サイズ) のロチゴチン経皮パッチの適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際むずむず脚評価スケール (IRLS) 合計スコアのベースラインから維持期間終了までの変化
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間の終了 (106 日目) まで
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IRLS は 10 の質問で構成され、それぞれの質問は 0=存在しないから 4=非常に重度までの範囲の 5 点スケールを使用して採点されました。
IRLS 合計スコアは、該当するすべての質問の単一スコアを合計することによって計算されました。つまり、合計合計スコアは 0 (RLS 症状が存在しない) から 40 (すべての症状の最大重症度) の範囲でした。
31 ～ 40 のスコアは、非常に重度の RLS を示します。
21 ～ 30 のスコアは重度の RLS を示します。
11 ～ 20 のスコアは中等度の RLS を示します。
1 ～ 10 のスコアは軽度の RLS を示し、スコア 0 は RLS がないことを意味します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインからメンテナンス期間の終了 (106 日目) まで
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Clinical Global Impression (CGI) 項目 1 のベースラインからメンテナンス期間の終了までの変更
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間の終了 (106 日目) まで
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臨床全体的な印象項目 1 (病気の重症度) スコアは、次のように 0 から 7 の範囲です: 0= 評価されていない、1= 正常、まったく病気ではない、2= 境界線の病気、3= 軽度の病気、4= 中等度の病気、5 = 著しく病気、6= 重篤、7= 最も重度の症状。
CGI アイテム 1 は、参加者と研究者または被指名者との間の面接中に完成しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインからメンテナンス期間の終了 (106 日目) まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性のフォローアップまで（最大 20 週目）
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TEAEは、治療期間中、または治療期間終了後30日以内（つまり、最初のパッチ適用日以降、最後のパッチ除去日から30日+1日以内）に始まった事象として定義されました。または、この時間枠内で強度が悪化したイベント。
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ベースラインから安全性のフォローアップまで（最大 20 週目）
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治療中止に至った治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性のフォローアップまで（最大 20 週目）
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TEAEは、治療期間中、または治療期間終了後30日以内（つまり、最初のパッチ適用日以降、最後のパッチ除去日から30日+1日以内）に始まった事象として定義されました。または、この時間枠内で強度が悪化したイベント。
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ベースラインから安全性のフォローアップまで（最大 20 週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レストレスレッグス-6 評価スケール (RLS-6) のベースラインから維持期間の終了までの変化
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間の終了 (106 日目) まで
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RLS-6 評価尺度は、RLS の重症度を評価するために設計されており、6 つの下位尺度で構成されています。
下位尺度は、昼/夜の次の時間帯、つまり入眠時、夜間、日中の安静時、および日中の活動時の症状の重症度を評価しました。
さらに、下位尺度は睡眠の満足度と日中の疲労/眠気の重症度を評価しました。 6 つの下位尺度のそれぞれのスコアは、0 (完全に満足) から 10 (完全に不満) の範囲でした。
ベースラインからの変化は各サブスケールについて導出され、この結果測定で報告されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインからメンテナンス期間の終了 (106 日目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP1006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。