前頭側頭型認知症患者に対するドーパミン作動性療法
前頭側頭型認知症患者に対するドーパミン作動性療法：行動型FTD患者におけるRTG治療の有効性と安全性に関するインターベンショナル、マルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
現在の研究は、新たに診断された bvFTD 患者におけるドーパミンベースの治療の認知および行動レベルでの臨床的影響の初めての証拠を提供するという野心を持っています。
RTG投与の認知および行動への影響を評価するために、研究者は、全体的な認知、実行機能、言語および行動を評価する一連のテストを採用します。
バッテリーには、行動を評価するための神経精神医学インベントリー (NPI) および前頭行動インベントリー (FBI)、全体的な疾患の重症度を評価するための臨床認知症評価尺度 - 前頭側頭型認知症サム オブ ボックス (CDR-FTD SOB)、前頭評価バッテリー (FAB) が含まれます。前頭葉機能の評価、神経変性失語症のスクリーニング (SAND) による言語機能の評価、アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作の評価 (ADCS-ADL)、日常生活動作の評価のための改訂版アデンブルック認知検査 (ACE-R)グローバル認知。
脳代謝の変化を評価するために、治験責任医師は治療開始前と 24 週目の終わりに 2 回の FDG-PET スキャンを行います。
神経生理学的調査は、bvFTD 脳に対するドーパミン アゴニストによって誘発される効果の根底にある定量化可能なバイオ マーカーを識別するために実行されます。 特に、研究者は TMS-EMG と TMS-EEG に基づくマルチモーダル神経生理学的ツールを使用します。 より具体的には、さまざまなペアパルス TMS プロトコルを使用して、GABA(A) 作動性神経伝達を反映する短い皮質内抑制 (SICI) などのさまざまな皮質内回路の活動を in vivo で評価します。長期皮質内抑制 (LICI)、GABA(B) 作動性神経伝達を評価。コリン作動性神経伝達を評価する短い求心性抑制 (SAI) と、長期増強 (LTP) などの皮質可塑性メカニズムを調べる断続的なシータバースト刺激 (iTBS)。 これらのプロトコルの効果は、EMG で記録可能な運動誘発電位によって評価されます。 TMS-EEG は、皮質の興奮性、振動活動、および接続性の観点から、前頭葉および頭頂側頭葉の皮質活動に対する RTG の影響を測定するために使用されます。 研究者は、治療前後のMEPとTEPを分析することにより、DA薬が脳の活動と可塑性に及ぼす影響を評価します。 研究者は、高 EEG 周波数 (ベータおよびガンマの振動活動) および/または皮質の反応性と可塑性の指標 (TEP と MEP の振幅) に、臨床評価の改善と相関する変調を見つけることを期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Brescia、イタリア
- Department of Neurology, University of Brescia
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Rome、イタリア、00179
- Santa Lucia foundation
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<None>
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Rome、<None>、イタリア、00179
- Giacomo Koch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、Rascovsky et al., 2011 によって記述された国際コンセンサス臨床診断基準に基づいて、前頭側頭型認知症行動変種 (bv-FTD) の可能性が高いと診断されています。
- 患者は、40 歳から 80 歳までの男性または女性です。
- -患者の臨床認知症評価-FTD（CDR-FTD）の合計スコアは、スクリーニングで2以下です。
- -患者は、スクリーニング時にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）、つまりドネペジル、ガランタミン、またはリバスチグミンで治療されていません。
- -患者は、研究者の見解で研究手順に従うことができます。
- PET 画像での前頭側頭の代謝低下の証拠。
- -アルツハイマー病を除くアミロイドマーカーの証拠（脳脊髄液Aベータ/タウ投与量またはアミロイドPETイメージング）。
- 研究に参加する前の書面によるICFの署名と日付
- 女性患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある女性は、ロチゴチンを服用している間、および最後の仮定から6か月間、避妊を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- -FTD以外の中枢神経系の重大な神経変性障害、例えば、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、進行性核上性麻痺、正常圧水頭症、ハンチントン病、伝染性海綿状脳症（TSE）によって直接的または間接的に引き起こされる任意の状態、クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）、バリアント型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）、または新しいバリアント型クロイツフェルト・ヤコブ病（nvCJD）
- -ベースライン前の最大6か月以内に脳MRIスキャンで見られる重大な頭蓋内局所または血管病理学は、おそらくFTD以外の診断につながります。
- 患者には発作の既往があります（小児期の熱性けいれんを除く）。
- 頭部の金属インプラント (歯科を除く)、ペースメーカー、人工内耳、または MR イメージングの禁忌であるその他の取り外し不可能なアイテム。
- -現在またはベースライン前3か月以内に次のいずれかの薬を使用した治療：定型および非定型抗精神病薬（つまり、クロザピン、オランザピン）;抗てんかん薬（すなわち、カルバマゼピン、プリミドン、プレガバリン、ガバペンチン）;抗うつ薬（シタロプラム、デュオルキセチン、パロキセチンなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロチゴチン 4mg
ロチゴチン 4mg/24時間経皮貼付剤投与
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ロチゴチン 4mg/24Hrs を 24 週間投与
他の名前：
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実験的：ロチゴチン 6mg
ロチゴチン 6mg/24時間経皮貼付剤投与
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ロチゴチン 6 mg/24 時間投与 24 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経皮パッチ投与
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24週間のプラセボ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正面評価バッテリー (FAB)
時間枠：24週間
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実行機能を評価するためのバッテリー。
スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど認知障害が少ないことを意味します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長い皮質内抑制 (LICI)
時間枠：24週間
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GABA(B) 作動性伝達を評価するための TMS プロトコル
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24週間
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TMS-EEG
時間枠：24週間
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前頭前皮質の振動活動を評価するためのベータ-ガンマ帯域のパワー
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24週間
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) スケール
時間枠：24週間
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行動の変化を評価するためのバッテリー。
スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど行動障害が深刻であることを意味します。
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24週間
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正面行動インベントリー (FBI)
時間枠：24週間
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行動の変化を評価するためのバッテリー。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど行動障害が深刻であることを意味します。
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24週間
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臨床認知症評価スケール - 前頭側頭型認知症のボックスの合計 (CDR-FTDSOB)
時間枠：24週間
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世界的な疾患の重症度を評価するためのバッテリー。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを意味します。
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24週間
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神経変性（SAND）スケールにおける失語症のスクリーニング
時間枠：24週間
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言語機能を評価するためのバッテリー。
スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど言語障害が深刻でないことを意味します。
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24週間
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：24週間
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グローバル認知を評価するためのバッテリー。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知障害が少ないことを意味します。
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24週間
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Addenbrooke の認知検査改訂 (ACE-R)
時間枠：24週間
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グローバル認知を評価するためのバッテリー。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど認知障害が少ないことを意味します。
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24週間
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：24週間
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日常生活動作を評価するためのバッテリー。
スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが低いほど機能障害が深刻であることを示します。
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24週間
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CGICアンケート
時間枠：24週間
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臨床的に意味のある変化を評価するためのアンケート
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24週間
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18F-FDG CT/PET
時間枠：24週間
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FDG-PETで脳内糖代謝の変化を測定
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24週間
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短い皮質内抑制 (SICI)
時間枠：24週間
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GABA(B) 作動性伝達を評価するための TMS プロトコル
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24週間
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短潜時求心性抑制 (SAI)
時間枠：24週間
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コリン作動性伝達を評価する TMS プロトコル
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24週間
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断続的なシータ バースト刺激 (iTBS)
時間枠：24週間
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皮質可塑性を評価する TMS プロトコル
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24週間
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有害事象（AE）の性質、頻度および重症度
時間枠：24週間
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安全性と忍容性を評価する
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giacomo Koch, MD、Santa Lucia Foundation IRCCS
- スタディディレクター：Martina Assogna, MD、Santa Lucia Foundation IRCCS
- スタディチェア：Alessandro Martorana, MD, PhD、University of Tor Vergata
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2019-002997-30
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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