ロチゴチンを含む 2 つの異なる経皮パッチのオープン、無作為化、単回投与、2 期間、2 シーケンスのクロスオーバー接着研究。
2020年11月5日 更新者：Sandoz
この研究の目的は、1回の経皮適用後の参照製品と比較した場合の試験製品の接着を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、1回の経皮適用後の参照製品と比較した場合の試験製品の接着性を評価することです。
次の評価は、「はい」または「いいえ」として評価されます。
- コールド フロー (パッチの周囲に形成されるダーク リング)
- パッチの移動/変位
- パッチのしわ
- 残留物の形成 (剥離ライナーへのパッチ適用時および皮膚へのパッチ除去時)バイタルサインとAEの用語。
AEおよび臨床的忍容性は、すべての臨床試験の訪問で監視されます。 安全性評価は、個々の値 (潜在的に臨床的に重要な異常) と記述統計 (要約表、グラフィック) のレビューに基づいて行われます。
臨床試験の身体検査所見の追加の安全性パラメーターとして、臨床検査パラメーター、および 12 誘導心電図が、スクリーニングおよびフォローアップで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ
- Sandoz Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病と診断された患者は、個々の定期的な医療ケアで活性物質の用量に到達するために、テストと参照製品を介して 18 mg/IRR 8 mg/24 時間のロチゴチンを受ける資格があると評価されました。 患者は、スクリーニングの前に、少なくとも 1 週間、少なくとも 8 mg/24 時間の安定したロチゴチン投与を受けている必要があります。
除外基準:
- -別の臨床試験への現在の参加、別の臨床試験への参加（つまり、最後のプロトコル指定された訪問） 最初の申請またはこの臨床試験への以前の参加の少なくとも28日前の別の治験薬を含む
- -アトピー、神経皮膚炎、接触アレルギー、湿疹、乾癬、白斑、黒色腫、扁平上皮癌などの臨床的に重要な皮膚疾患または状態の病歴または存在。
- -IMP吸収に影響を与える可能性のある皮膚科学的状態または皮膚過敏症の病歴または存在
- -臨床的に関連する（重度の）過敏症の病歴 原薬または同じクラスの物質または賦形剤の1つ、臨床的に関連するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：期間 1: Rotigotine TTS (テスト) - 期間 2: Neupro (リファレンス)
各期間: 8 mg/24h を送達するための 18 mg 経皮パッチを 24 時間適用します
|
ロチゴチン 18 mg を含む経皮パッチで、8 mg/24 を送達します。
Neupro®: Rotigotine 18 mg を含む経皮パッチで、24 時間あたり 8 mg を送達します。
|
|
アクティブコンパレータ：期間 1: Neupro (リファレンス) - 期間 2: Rotigotine TTS (テスト)
各期間: 8 mg/24h を送達するための 18 mg 経皮パッチを 24 時間適用します
|
ロチゴチン 18 mg を含む経皮パッチで、8 mg/24 を送達します。
Neupro®: Rotigotine 18 mg を含む経皮パッチで、24 時間あたり 8 mg を送達します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パッチの接着
時間枠：各治療期間の24時間
|
パッチ接着性は、パッチ適用の 24 時間後に接着したままの面積のパーセンテージとして測定されます。
|
各治療期間の24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コールドフローの患者数
時間枠：各治療期間の24時間
|
コールド フローは、パッチの周囲に形成されるダーク リングとして定義されます。
|
各治療期間の24時間
|
|
パッチの移動/変位を伴う患者数
時間枠：各治療期間の24時間
|
各治療期間の24時間
|
|
|
パッチシワ患者数
時間枠：各治療期間の24時間
|
各治療期間の24時間
|
|
|
パッチ残渣形成患者数
時間枠：各治療期間の24時間
|
パッチ残留物の形成は、リリースライナーへのパッチ適用時および皮膚上のパッチ除去時に評価されます。
|
各治療期間の24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月28日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。