転移性結腸癌患者の治療における二次治療としてのゲムシタビンとオキサリプラチン

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された結腸の腺癌

  • 転移性または再発性疾患
  • 文書化された腫瘍が最初の治療の前に確認された場合、プロトコル療法前の腫瘍の組織学または細胞学の再文書化は必要ありません

• 測定可能な疾患

  • X線測定で繰り返し評価できる最長直径が1cm以上の病変、または身体検査で繰り返し評価できる最長直径が2cm以上の病変
  • 陽性の骨スキャン、造骨性または溶骨性の骨病変、胸水、および陽性の骨髄生検は、測定可能または評価可能な病変とは見なされません
• -症候性CNS疾患に対する緊急放射線療法が必要ない場合、脳への転移性疾患は許可されます

• 以前に少なくとも 1 つの化学療法レジメンを受けている必要があります (放射線療法の有無にかかわらず)。

  • 以前のレジメンの 1 つには、塩酸イリノテカン、フルオロウラシル、およびロイコボリン カルシウムまたは塩酸イリノテカンと他のフルオロピリミジンを含める必要があります。
  • -C-225および/またはベバシズマブによる以前の治療は許可されています
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患者の特徴:

• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• 顆粒球数≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• クレアチニン≤2.0mg/dL
• ビリルビン < 1.5mg/dL
• SGOT≦正常上限の2倍（ULN）
• アルカリホスファターゼ＜ULNの2.5倍
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 化学療法を危険にさらす深刻な医学的または精神医学的疾患はありません
• -非活動性非黒色腫皮膚がん、治療を中止した低悪性度の低段階の膀胱がん、または乳房の小葉腫瘍を除いて、同時に臨床的に明らかな悪性腫瘍はありません
• -臨床的エイズまたは既知の陽性HIV血清学はありません

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• 以前の治療から回復した
• -研究登録前の少なくとも30日間は治験薬なし
• 過去3週間以内に化学療法を受けていない
• -研究登録前の過去2週間以内に緩和のための放射線療法を受けていない
• 以前のオキサリプラチンまたはゲムシタビン塩酸塩なし
• 別の臨床試験への同時参加なし
• -化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または免疫療法を含む他の同時抗がん療法はありません
• 他の同時治験薬なし