Гемцитабин и оксалиплатин в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с метастатическим раком толстой кишки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки

  • Метастатическое или рецидивирующее заболевание
  • Повторная документация гистологического или цитологического исследования опухоли перед протокольной терапией не требуется, если задокументированная опухоль была подтверждена до начальной терапии.

• Измеримое заболевание

  • Поражение ≥ 1 см в наибольшем диаметре, которое можно повторно оценить с помощью рентгенографического измерения, или любое поражение ≥ 2 см в наибольшем диаметре, которое можно повторно оценить при физикальном обследовании
  • Положительные результаты сканирования костей, остеобластические или остеолитические поражения костей, плевральные выпоты и положительные результаты биопсии костного мозга не считаются измеримыми или оцениваемыми поражениями.
• Допускается метастазирование в головной мозг, если не требуется экстренная лучевая терапия симптоматического заболевания ЦНС.

• Должен пройти по крайней мере один предшествующий режим химиотерапии (с лучевой терапией или без нее)

  • Одна из предшествующих схем должна включать иринотекана гидрохлорид, фторурацил и лейковорин кальция или иринотекана гидрохлорид и другие фторпиримидины.
  • Допускается предшествующая терапия С-225 и/или бевацизумабом.
• .

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Состояние производительности ECOG 0-2
• Количество гранулоцитов ≥1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
• Билирубин < 1,5 мг/дл
• SGOT ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше ВГН
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие серьезных медицинских или психических заболеваний, которые могли бы сделать химиотерапию небезопасной.
• Отсутствие сопутствующей клинически очевидной злокачественности, за исключением неактивного немеланомного рака кожи, низкодифференцированной карциномы мочевого пузыря низкой стадии после лечения или лобулярной неоплазии молочной железы.
• Нет клинического СПИДа или заведомо положительной серологии ВИЧ

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Восстановлен после предшествующей терапии
• Отсутствие исследуемого агента как минимум за 30 дней до включения в исследование
• Отсутствие химиотерапии в течение последних 3 недель
• Отсутствие лучевой терапии для паллиативной терапии в течение последних 2 недель до включения в исследование
• Ранее не применялся оксалиплатин или гемцитабина гидрохлорид.
• Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании
• Никакая другая одновременная противораковая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию или иммунотерапию
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов