Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Oxaliplatin som andenlinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft

14. december 2016 opdateret af: University of Miami

Fase II-undersøgelse af oxaliplatin og fast hastighedsinfusion af gemcitabin som andenlinjebehandling til patienter med metastatisk tyktarmskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give gemcitabin sammen med oxaliplatin virker som andenlinjebehandling ved behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem det fuldstændige respons og partielle responsrater hos patienter med recidiverende eller progressiv tyktarmskræft behandlet med gemcitabinhydrochlorid og oxaliplatin.

Sekundær

  • Bestem den overordnede og fejlfri overlevelse for patienter behandlet med kemoterapiregimet.
  • Bestem varigheden af ​​respons (helt eller delvist) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem procentdelen af ​​patienter, der oplever et 50 % fald i serumcarcinoembryonale antigenniveauer med en baseline-stigning på > 5 U/ml efter at have modtaget dette regime.
  • Evaluer toksiciteten forbundet med administrationen af ​​dette regime til disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse.

Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 100 minutter på dag 1 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 2. Kurser gentages hver anden uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen

    • Metastatisk eller tilbagevendende sygdom
    • Redokumentation af tumorhistologi eller -cytologi forud for protokolbehandling er ikke påkrævet, hvis dokumenteret tumor blev bekræftet før indledende behandling

  • Målbar sygdom

    • Læsion på ≥ 1 cm i den længste diameter, der kan vurderes gentagne gange ved radiografisk måling eller enhver læsion på ≥ 2 cm i den længste diameter, der gentagne gange kan vurderes ved fysisk undersøgelse
    • Positive knoglescanninger, osteoblastiske eller osteolytiske knoglelæsioner, pleurale effusioner og positive knoglemarvsbiopsier betragtes ikke som målbare eller evaluerbare læsioner
  • Metastatisk sygdom i hjernen tilladt, hvis emergent strålebehandling for symptomatisk CNS-sygdom ikke er påkrævet

  • Skal have modtaget mindst én tidligere kemoterapi (med eller uden strålebehandling)

    • Et af de tidligere regimer skal omfatte irinotecanhydrochlorid, fluorouracil og leucovorin calcium eller irinotecan hydrochlorid og anden fluoropyrimidin
    • Tidligere behandling med C-225 og/eller bevacizumab er tilladt
  • .

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Granulocyttal ≥1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville gøre kemoterapi usikker
  • Ingen samtidig klinisk tydelig malignitet undtagen inaktiv ikke-melanom hudkræft, lavgradigt lavt stadie blærecarcinom efterfulgt af behandling eller lobulær neoplasi i brystet
  • Ingen klinisk AIDS eller kendt positiv HIV-serologi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Intet forsøgsmiddel i mindst 30 dage før studiestart
  • Ingen kemoterapi inden for de seneste 3 uger
  • Ingen strålebehandling til palliation inden for de seneste 2 uger før studiestart
  • Ingen tidligere oxaliplatin eller gemcitabinhydrochlorid
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller immunterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 4-6 måneder
Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af RECIST v 1.0 kriterier.
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression målt ved Kaplan Meyer-kurven ved afslutning af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Antal måneder fra indskrivningstidspunktet til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2006

Først opslået (SKØN)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030655
  • SCCC-2003110 (ANDET: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050993 (ANDET: Western Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner