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Gemcitabina e oxaliplatino come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon metastatico

14 dicembre 2016 aggiornato da: University of Miami

Studio di fase II su oxaliplatino e gemcitabina per infusione a tasso fisso come terapia di seconda linea per i pazienti con carcinoma del colon metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di gemcitabina insieme a oxaliplatino come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare i tassi di risposta completa e di risposta parziale nei pazienti con carcinoma del colon ricorrente o progressivo trattati con gemcitabina cloridrato e oxaliplatino.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza globale e libera da fallimento dei pazienti trattati con il regime chemioterapico.
  • Determinare la durata della risposta (completa o parziale) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la percentuale di pazienti che sperimentano una riduzione del 50% dei livelli sierici di antigene carcinoembrionale con un aumento basale di > 5 U/mL dopo aver ricevuto questo regime.
  • Valutare la tossicità associata alla somministrazione di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato.

I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 100 minuti il ​​giorno 1 e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 2. I cicli si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 27 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica o ricorrente
    • La ridocumentazione dell'istologia o della citologia del tumore prima della terapia del protocollo non è richiesta se il tumore documentato è stato confermato prima della terapia iniziale

  • Malattia misurabile

    • Lesione di diametro maggiore ≥ 1 cm che può essere valutata ripetutamente mediante misurazione radiografica o qualsiasi lesione di diametro maggiore ≥ 2 cm che può essere valutata ripetutamente mediante esame obiettivo
    • Scintigrafie ossee positive, lesioni ossee osteoblastiche o osteolitiche, versamenti pleurici e biopsie midollari positive non sono considerate lesioni misurabili o valutabili
  • Malattia metastatica al cervello consentita se non è richiesta la radioterapia emergente per la malattia sintomatica del SNC

  • Deve aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico (con o senza radioterapia)

    • Uno dei regimi precedenti deve includere irinotecan cloridrato, fluorouracile e leucovorin calcio o irinotecan cloridrato e altra fluoropirimidina
    • È consentita una precedente terapia con C-225 e/o bevacizumab
  • .

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti ≥1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che renderebbe pericolosa la chemioterapia
  • Nessun tumore maligno clinicamente evidente concomitante eccetto carcinoma cutaneo non melanoma inattivo, carcinoma della vescica di basso grado a basso stadio seguito da terapia o neoplasia lobulare della mammella
  • Nessun AIDS clinico o sierologia HIV positiva nota

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Nessun agente sperimentale per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna chemioterapia nelle ultime 3 settimane
  • - Nessuna radioterapia palliativa nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun precedente oxaliplatino o gemcitabina cloridrato
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante tra cui chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o immunoterapia
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta misurato dai criteri RECIST
Lasso di tempo: 4 - 6 mesi
Risposta completa (CR) o Risposta parziale (PR) come definito dai criteri RECIST v 1.0.
4 - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione misurato dalla curva di Kaplan Meyer al completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di mesi dal momento dell'iscrizione alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20030655
  • SCCC-2003110 (ALTRO: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050993 (ALTRO: Western Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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