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妊娠中の抗うつ薬の使用

2013年9月30日 更新者:Katherine Wisner、University of Pittsburgh
この研究は、母親と子供の両方に対する妊娠中の抗うつ薬使用の安全性を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) の症状には、持続的な悲しい気分、絶望感や罪悪感、エネルギーの低下、イライラなどがあります。 治療しなければ、MDD は仕事、勉強、睡眠、食事、かつては楽しい活動を楽しむ能力を妨げる可能性があります。 MDD は、25 歳から 44 歳までの女性に最も多く発生します。 これにより、出産可能年齢の女性は、この障害を発症するリスクが特に高くなります。 しかし、妊娠中の抗うつ薬使用の安全性と、その薬が赤ちゃんにどのように影響するかを判断するための研究はほとんど行われていません. この研究は、母親と子供の両方に対する妊娠中の抗うつ薬使用の安全性を決定します。

この観察研究の参加者は、いかなる種類の投薬や治療も受けません。 薬を服用していない妊婦に加えて、すでにうつ病の薬を服用している妊婦が募集されます。 参加者はまず、精神医学的診断を確立するためにインタビューを受けます。 その後のインタビューは、抑うつ症状のレベル、胎児に害を及ぼす可能性のある他の物質への曝露、血液中の抗うつ薬のレベル、および妊娠中の食事摂取量を監視するために行われます。 参加者は、妊娠20、30、および36週にこれらの評価のために研究サイトに報告します。 36 週目から 40 週目までは、電話で面接を行います。

出生時に臍帯血を採取し、赤ちゃんの泣き声を記録します。 乳児の発育は、産後 2 週間、3、6 ½、12、18、および 24 か月で評価されます。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)を服用し、子供に母乳を与えている母親は、産後1か月で子供と一緒に研究サイトに報告し、乳児の血中のSSRIのレベルを測定します. さらに、乳児の顔、横顔、手、および胴体のデジタル写真を、産後 2 週間、3、12、および 24 か月に撮影します。 顔の特徴をさらに詳細に分析するために、乳児の顔のみの追加の写真がこれらの時点と出生時に撮影されます。 母子の相互作用は、すべての産後の評価でビデオに録画されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

283

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Women's Behavioral HealthCare Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

活動性うつ病の有無にかかわらず、妊娠中のSSRI使用の有無にかかわらず妊婦

説明

包含基準:

  • -研究登録時に妊娠24週未満
  • 2005 年 12 月 1 日現在、うつ病を発症する危険性が高いか、現在妊娠中に SSRI を服用している

除外基準:

  • 精神病、双極性障害、統合失調感情障害の病歴または現在の患者
  • 現在の物質使用障害
  • 結果に関連する可能性のある病状(多産やインスリン依存性糖尿病など)
  • -20週の摂取時点で少なくとも2回の出生前訪問に参加していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ため息広告
時間枠:妊娠20、30、36週、産後2、12、28、52、104週
妊娠20、30、36週、産後2、12、28、52、104週
乳児発育のベイリースケール
時間枠:産後12、28、52、104週
産後12、28、52、104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katherine L. Wisner, MD MS、University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月30日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH060335 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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