- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00279370
Uso de antidepresivos durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) incluyen un estado de ánimo triste persistente, sentimientos de desesperanza o culpa, disminución de la energía, irritabilidad y más. Si no se trata, el MDD puede interferir con la capacidad de trabajar, estudiar, dormir, comer y disfrutar de actividades que alguna vez fueron placenteras. MDD ocurre más comúnmente en mujeres entre las edades de 25 y 44. Esto pone a las mujeres en edad fértil en un riesgo particularmente alto de desarrollar el trastorno. Sin embargo, se han realizado muy pocas investigaciones para determinar la seguridad del uso de antidepresivos durante el embarazo y cómo el medicamento puede afectar al bebé. Este estudio determinará la seguridad del uso de antidepresivos durante el embarazo tanto para la madre como para el niño.
Los participantes en este estudio observacional no recibirán medicación ni tratamiento de ningún tipo. Se reclutarán gestantes que ya estén tomando medicación para la depresión, además de gestantes que no estén tomando ninguna medicación. Los participantes primero se someterán a entrevistas para establecer sus diagnósticos psiquiátricos. Se llevarán a cabo entrevistas posteriores para controlar los niveles de síntomas depresivos, la exposición a otras sustancias que podrían dañar al feto, los niveles de antidepresivos en la sangre y la ingesta dietética durante el embarazo. Las participantes se presentarán en el sitio de estudio para estas evaluaciones en las semanas 20, 30 y 36 de embarazo. Desde la semana 36 hasta la semana 40, las entrevistas se realizarán por teléfono.
Al nacer, se recolectará la sangre del cordón umbilical y se registrarán los llantos del bebé. El desarrollo del bebé se evaluará a las 2 semanas ya los 3, 6 ½, 12, 18 y 24 meses después del parto. Las madres que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y están amamantando a sus hijos se presentarán en el sitio de estudio con sus hijos 1 mes después del parto para medir el nivel de los ISRS en la sangre del bebé. Además, se tomarán fotografías digitales de la cara, el perfil, las manos y el torso del bebé a las 2 semanas ya los 3, 12 y 24 meses después del parto. Se tomarán fotografías adicionales del rostro del bebé en estos momentos y al nacer para realizar análisis más profundos de las características faciales. Las interacciones madre-hijo se grabarán en video en todas las evaluaciones posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Women's Behavioral HealthCare Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 24 semanas de embarazo en el momento del ingreso al estudio
- A partir del 1 de diciembre de 2005, con un riesgo significativo de desarrollar depresión o actualmente tomando ISRS durante el embarazo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o actual de psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo
- Trastorno actual por consumo de sustancias
- Cualquier condición médica que pueda estar relacionada con los resultados (como partos múltiples o diabetes insulinodependiente)
- No ha asistido al menos a dos visitas prenatales en el punto de admisión de 20 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SUSPIRO-ANUNCIOS
Periodo de tiempo: 20, 30, 36 semanas de gestación y 2, 12, 28, 52 y 104 semanas posparto
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20, 30, 36 semanas de gestación y 2, 12, 28, 52 y 104 semanas posparto
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: 12, 28, 52 y 104 semanas posparto
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12, 28, 52 y 104 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gollan JK, Yang A, Ciolino JD, Sit D, Wisner KL. Postpartum anhedonia: Emergent patterns in bipolar and unipolar depression. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114274. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114274. Epub 2021 Nov 9.
- Wisner KL, Sit D, O'Shea K, Bogen DL, Clark CT, Pinheiro E, Yang A, Ciolino JD. Bipolar disorder and psychotropic medication: Impact on pregnancy and neonatal outcomes. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:220-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.045. Epub 2018 Sep 18.
- Yang A, Ciolino JD, Pinheiro E, Rasmussen-Torvik LJ, Sit DKY, Wisner KL. Neonatal Discontinuation Syndrome in Serotonergic Antidepressant-Exposed Neonates. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):605-611. doi: 10.4088/JCP.16m11044.
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- Wisner KL, Sit DK, Hanusa BH, Moses-Kolko EL, Bogen DL, Hunker DF, Perel JM, Jones-Ivy S, Bodnar LM, Singer LT. Major depression and antidepressant treatment: impact on pregnancy and neonatal outcomes. Am J Psychiatry. 2009 May;166(5):557-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081170. Epub 2009 Mar 16.
- Sit DK, Perel JM, Helsel JC, Wisner KL. Changes in antidepressant metabolism and dosing across pregnancy and early postpartum. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):652-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0419.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH060335 (NIH)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
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