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Uso de antidepresivos durante el embarazo

30 de septiembre de 2013 actualizado por: Katherine Wisner, University of Pittsburgh
Este estudio determinará la seguridad del uso de antidepresivos durante el embarazo tanto para la madre como para el niño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) incluyen un estado de ánimo triste persistente, sentimientos de desesperanza o culpa, disminución de la energía, irritabilidad y más. Si no se trata, el MDD puede interferir con la capacidad de trabajar, estudiar, dormir, comer y disfrutar de actividades que alguna vez fueron placenteras. MDD ocurre más comúnmente en mujeres entre las edades de 25 y 44. Esto pone a las mujeres en edad fértil en un riesgo particularmente alto de desarrollar el trastorno. Sin embargo, se han realizado muy pocas investigaciones para determinar la seguridad del uso de antidepresivos durante el embarazo y cómo el medicamento puede afectar al bebé. Este estudio determinará la seguridad del uso de antidepresivos durante el embarazo tanto para la madre como para el niño.

Los participantes en este estudio observacional no recibirán medicación ni tratamiento de ningún tipo. Se reclutarán gestantes que ya estén tomando medicación para la depresión, además de gestantes que no estén tomando ninguna medicación. Los participantes primero se someterán a entrevistas para establecer sus diagnósticos psiquiátricos. Se llevarán a cabo entrevistas posteriores para controlar los niveles de síntomas depresivos, la exposición a otras sustancias que podrían dañar al feto, los niveles de antidepresivos en la sangre y la ingesta dietética durante el embarazo. Las participantes se presentarán en el sitio de estudio para estas evaluaciones en las semanas 20, 30 y 36 de embarazo. Desde la semana 36 hasta la semana 40, las entrevistas se realizarán por teléfono.

Al nacer, se recolectará la sangre del cordón umbilical y se registrarán los llantos del bebé. El desarrollo del bebé se evaluará a las 2 semanas ya los 3, 6 ½, 12, 18 y 24 meses después del parto. Las madres que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y están amamantando a sus hijos se presentarán en el sitio de estudio con sus hijos 1 mes después del parto para medir el nivel de los ISRS en la sangre del bebé. Además, se tomarán fotografías digitales de la cara, el perfil, las manos y el torso del bebé a las 2 semanas ya los 3, 12 y 24 meses después del parto. Se tomarán fotografías adicionales del rostro del bebé en estos momentos y al nacer para realizar análisis más profundos de las características faciales. Las interacciones madre-hijo se grabarán en video en todas las evaluaciones posparto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

283

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Women's Behavioral HealthCare Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas con o sin depresión activa y con o sin uso de ISRS en el embarazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 24 semanas de embarazo en el momento del ingreso al estudio
  • A partir del 1 de diciembre de 2005, con un riesgo significativo de desarrollar depresión o actualmente tomando ISRS durante el embarazo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o actual de psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo
  • Trastorno actual por consumo de sustancias
  • Cualquier condición médica que pueda estar relacionada con los resultados (como partos múltiples o diabetes insulinodependiente)
  • No ha asistido al menos a dos visitas prenatales en el punto de admisión de 20 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SUSPIRO-ANUNCIOS
Periodo de tiempo: 20, 30, 36 semanas de gestación y 2, 12, 28, 52 y 104 semanas posparto
20, 30, 36 semanas de gestación y 2, 12, 28, 52 y 104 semanas posparto
Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: 12, 28, 52 y 104 semanas posparto
12, 28, 52 y 104 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH060335 (NIH)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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