- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00279370
Uso di antidepressivi durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) includono umore triste persistente, sentimenti di disperazione o senso di colpa, diminuzione dell'energia, irritabilità e altro. Se non trattata, la MDD può interferire con la capacità di lavorare, studiare, dormire, mangiare e godersi attività un tempo piacevoli. La MDD si verifica più comunemente nelle donne di età compresa tra 25 e 44 anni. Ciò pone le donne in età fertile a un rischio particolarmente elevato di sviluppare il disturbo. Tuttavia, sono state fatte pochissime ricerche per determinare la sicurezza dell'uso di antidepressivi durante la gravidanza e come il farmaco può influenzare il bambino. Questo studio determinerà la sicurezza dell'uso di antidepressivi durante la gravidanza sia per la madre che per il bambino.
I partecipanti a questo studio osservazionale non riceveranno farmaci o trattamenti di alcun tipo. Verranno reclutate donne in gravidanza che stanno già assumendo farmaci per la depressione, oltre a donne in gravidanza che non assumono alcun farmaco. I partecipanti saranno prima sottoposti a interviste per stabilire le loro diagnosi psichiatriche. Successivi colloqui saranno tenuti per monitorare i livelli di sintomi depressivi, l'esposizione ad altre sostanze che potrebbero potenzialmente danneggiare il feto, i livelli di antidepressivi nel sangue e l'assunzione dietetica durante la gravidanza. I partecipanti riferiranno al sito dello studio per queste valutazioni alle settimane 20, 30 e 36 di gravidanza. Dalla settimana 36 alla settimana 40, le interviste saranno condotte per telefono.
Alla nascita verrà prelevato il sangue del cordone ombelicale e verranno registrati i pianti del bambino. Lo sviluppo del bambino sarà valutato a 2 settimane e 3, 6 ½, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto. Le madri che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e stanno allattando i loro figli si riferiranno al sito dello studio con i loro figli a 1 mese dopo il parto per misurare il livello di SSRI nel sangue del neonato. Inoltre, verranno scattate fotografie digitali del viso, del profilo, delle mani e del busto del bambino a 2 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo il parto. Ulteriori fotografie del solo volto del bambino verranno scattate in questi momenti e alla nascita per ulteriori analisi approfondite delle caratteristiche facciali. Le interazioni madre-bambino saranno videoregistrate in tutte le valutazioni postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Women's Behavioral HealthCare Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Gravidanza di meno di 24 settimane al momento dell'ingresso nello studio
- A partire dal 1/12/2005, a rischio significativo di sviluppare depressione o attualmente in trattamento con SSRI durante la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Pregressa o attuale psicosi, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo
- Disturbo attuale da uso di sostanze
- Qualsiasi condizione medica che può essere correlata agli esiti (come parti multipli o diabete insulino-dipendente)
- Non ha partecipato ad almeno due visite prenatali al punto di assunzione di 20 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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SIG-ADDS
Lasso di tempo: 20, 30, 36 settimane di gestazione e 2, 12, 28, 52 e 104 settimane dopo il parto
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20, 30, 36 settimane di gestazione e 2, 12, 28, 52 e 104 settimane dopo il parto
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Scale di Bayley dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: 12, 28, 52 e 104 settimane dopo il parto
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12, 28, 52 e 104 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gollan JK, Yang A, Ciolino JD, Sit D, Wisner KL. Postpartum anhedonia: Emergent patterns in bipolar and unipolar depression. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114274. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114274. Epub 2021 Nov 9.
- Wisner KL, Sit D, O'Shea K, Bogen DL, Clark CT, Pinheiro E, Yang A, Ciolino JD. Bipolar disorder and psychotropic medication: Impact on pregnancy and neonatal outcomes. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:220-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.045. Epub 2018 Sep 18.
- Yang A, Ciolino JD, Pinheiro E, Rasmussen-Torvik LJ, Sit DKY, Wisner KL. Neonatal Discontinuation Syndrome in Serotonergic Antidepressant-Exposed Neonates. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):605-611. doi: 10.4088/JCP.16m11044.
- Kim DR, Pinheiro E, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Wisniewski SR, Wisner KL. Is third trimester serotonin reuptake inhibitor use associated with postpartum hemorrhage? J Psychiatr Res. 2016 Feb;73:79-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.005. Epub 2015 Nov 19.
- Santucci AK, Singer LT, Wisniewski SR, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Sit DK, Hanusa BH, Wisner KL. Impact of prenatal exposure to serotonin reuptake inhibitors or maternal major depressive disorder on infant developmental outcomes. J Clin Psychiatry. 2014 Oct;75(10):1088-95. doi: 10.4088/JCP.13m08902.
- Sit D, Perel JM, Wisniewski SR, Helsel JC, Luther JF, Wisner KL. Mother-infant antidepressant concentrations, maternal depression, and perinatal events. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):994-1001. doi: 10.4088/JCP.10m06461.
- Sit D, Perel JM, Luther JF, Wisniewski SR, Helsel JC, Wisner KL. Disposition of chiral and racemic fluoxetine and norfluoxetine across childbearing. J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):381-6. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181e7be23.
- Wisner KL, Sit DK, Hanusa BH, Moses-Kolko EL, Bogen DL, Hunker DF, Perel JM, Jones-Ivy S, Bodnar LM, Singer LT. Major depression and antidepressant treatment: impact on pregnancy and neonatal outcomes. Am J Psychiatry. 2009 May;166(5):557-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081170. Epub 2009 Mar 16.
- Sit DK, Perel JM, Helsel JC, Wisner KL. Changes in antidepressant metabolism and dosing across pregnancy and early postpartum. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):652-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0419.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH060335 (NIH)
- DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)
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