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Uso di antidepressivi durante la gravidanza

30 settembre 2013 aggiornato da: Katherine Wisner, University of Pittsburgh
Questo studio determinerà la sicurezza dell'uso di antidepressivi durante la gravidanza sia per la madre che per il bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) includono umore triste persistente, sentimenti di disperazione o senso di colpa, diminuzione dell'energia, irritabilità e altro. Se non trattata, la MDD può interferire con la capacità di lavorare, studiare, dormire, mangiare e godersi attività un tempo piacevoli. La MDD si verifica più comunemente nelle donne di età compresa tra 25 e 44 anni. Ciò pone le donne in età fertile a un rischio particolarmente elevato di sviluppare il disturbo. Tuttavia, sono state fatte pochissime ricerche per determinare la sicurezza dell'uso di antidepressivi durante la gravidanza e come il farmaco può influenzare il bambino. Questo studio determinerà la sicurezza dell'uso di antidepressivi durante la gravidanza sia per la madre che per il bambino.

I partecipanti a questo studio osservazionale non riceveranno farmaci o trattamenti di alcun tipo. Verranno reclutate donne in gravidanza che stanno già assumendo farmaci per la depressione, oltre a donne in gravidanza che non assumono alcun farmaco. I partecipanti saranno prima sottoposti a interviste per stabilire le loro diagnosi psichiatriche. Successivi colloqui saranno tenuti per monitorare i livelli di sintomi depressivi, l'esposizione ad altre sostanze che potrebbero potenzialmente danneggiare il feto, i livelli di antidepressivi nel sangue e l'assunzione dietetica durante la gravidanza. I partecipanti riferiranno al sito dello studio per queste valutazioni alle settimane 20, 30 e 36 di gravidanza. Dalla settimana 36 alla settimana 40, le interviste saranno condotte per telefono.

Alla nascita verrà prelevato il sangue del cordone ombelicale e verranno registrati i pianti del bambino. Lo sviluppo del bambino sarà valutato a 2 settimane e 3, 6 ½, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto. Le madri che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e stanno allattando i loro figli si riferiranno al sito dello studio con i loro figli a 1 mese dopo il parto per misurare il livello di SSRI nel sangue del neonato. Inoltre, verranno scattate fotografie digitali del viso, del profilo, delle mani e del busto del bambino a 2 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo il parto. Ulteriori fotografie del solo volto del bambino verranno scattate in questi momenti e alla nascita per ulteriori analisi approfondite delle caratteristiche facciali. Le interazioni madre-bambino saranno videoregistrate in tutte le valutazioni postpartum.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Women's Behavioral HealthCare Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con o senza depressione attiva e con o senza uso di SSRI in gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Gravidanza di meno di 24 settimane al momento dell'ingresso nello studio
  • A partire dal 1/12/2005, a rischio significativo di sviluppare depressione o attualmente in trattamento con SSRI durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o attuale psicosi, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Qualsiasi condizione medica che può essere correlata agli esiti (come parti multipli o diabete insulino-dipendente)
  • Non ha partecipato ad almeno due visite prenatali al punto di assunzione di 20 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SIG-ADDS
Lasso di tempo: 20, 30, 36 settimane di gestazione e 2, 12, 28, 52 e 104 settimane dopo il parto
20, 30, 36 settimane di gestazione e 2, 12, 28, 52 e 104 settimane dopo il parto
Scale di Bayley dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: 12, 28, 52 e 104 settimane dopo il parto
12, 28, 52 e 104 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine L. Wisner, MD MS, University of Pittsburgh, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH060335 (NIH)
  • DSIR AT-SO (NorthShore LIJ Health System)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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